- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000601
불안정형 협심증의 폐경 후 호르몬 요법
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
불안정 협심증은 폐경 후 여성에서 흔히 진단되며 심근 경색의 상당한 위험 및 재관류술의 필요성과 관련이 있습니다. 불안정 협심증의 병인은 고정된 질환에 중첩된 혈관 수축을 포함하여 관상 동맥 혈류의 일시적인 감소를 유발합니다. 정량적 혈관 조영술과 혈류 속도의 관내 도플러 측정을 이용한 죽상동맥경화증 환자에 대한 최근의 카테터 삽입 연구는 내피 기능 장애가 아세틸콜린, 카테콜라민 및 세로토닌을 포함한 특정 신경액 자극에 대한 역설적인 관상 혈관 수축 반응을 초래하여 결과적으로 심근 허혈을 초래함을 시사합니다. 이 혈관 수축을 방지하거나 제한하는 치료제는 불안정 협심증 환자에서 재발성 허혈 및/또는 심근 경색을 예방할 수 있습니다. 최근에, 에스트로겐 수용체는 사후 인간 관상 동맥의 평활근에서 확인되었습니다. 폐경 후 여성에 대한 동물 모델 연구 및 연구에서 정맥 내 에스트로겐이 관상 혈관 저항을 급격히 감소시키고 관상 동맥 혈류를 증가시키며 내피 기능 장애가 있는 환자의 아세틸콜린에 대한 역설적 반응을 예방한다고 제안합니다.
디자인 내러티브:
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험은 불안정 협심증의 일상적인 관리에서 정맥 내 에스트로겐에 이어 경구용 에스트로겐, 정맥 내 및 경구용 에스트로겐과 프로게스테론의 조합이 위약과 비교하여 유익하다는 가설을 테스트했습니다. 갱년기 여성. 휴식 협심증이 있고 호르몬 요법에 대한 금기 사항이 없는 피험자는 무작위로 21일 동안 정맥 주사 후 경구 복합 에스트로겐, 21일 동안 정맥 주사 에스트로겐 후 경구 복합 에스트로겐 + 메드록시프로게스테론 또는 위약을 투여 받았습니다. 1차 종료점은 처음 48시간 동안 보행성 심전도 허혈 사건의 수였습니다. 임상 사건은 또한 6개월의 후속 조치에 걸쳐 결정되었습니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
- Schulman SP, Thiemann DR, Ouyang P, Chandra NC, Schulman DS, Reis SE, Terrin M, Forman S, de Albuquerque CP, Bahr RD, Townsend SN, Cosgriff R, Gerstenblith G. Effects of acute hormone therapy on recurrent ischemia in postmenopausal women with unstable angina. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):231-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01724-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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