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Postmenopausale Hormontherapie bei instabiler Angina pectoris

17. Februar 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bestimmung, ob eine Östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen mit instabiler Angina pectoris die Inzidenz ischämischer Episoden reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Instabile Angina pectoris ist eine häufige Diagnose bei postmenopausalen Frauen und ist mit einem signifikanten Risiko für einen Myokardinfarkt und der Notwendigkeit einer Revaskularisierung verbunden. Die Pathogenese der instabilen Angina pectoris umfasst eine Vasokonstriktion, die einer fixierten Erkrankung überlagert ist, was eine vorübergehende Abnahme des koronaren Blutflusses verursacht. Neuere Katheterisierungsstudien bei Patienten mit Atherosklerose unter Verwendung quantitativer Angiographie und intrakoronaren Dopplermessungen der Blutflussgeschwindigkeit legen nahe, dass eine endotheliale Dysfunktion zu einer paradoxen koronaren Vasokonstriktionsreaktion auf bestimmte neurohumorale Stimuli führt, einschließlich Acetylcholin, Katecholaminen und Serotonin mit resultierender myokardialer Ischämie. Therapeutische Mittel, die diese Vasokonstriktion verhindern oder begrenzen, können wiederkehrende Ischämie und/oder Myokardinfarkt bei Patienten mit instabiler Angina pectoris verhindern. Kürzlich wurden Östrogenrezeptoren in der glatten Muskulatur von postmortalen menschlichen Koronararterien identifiziert. Arbeiten an Tiermodellen und Studien an postmenopausalen Frauen deuten darauf hin, dass intravenöses Östrogen den koronaren Gefäßwiderstand akut verringert, den koronaren Blutfluss erhöht und die paradoxe Reaktion auf Acetylcholin bei Patienten mit endothelialer Dysfunktion verhindert.

DESIGN-NARRATIVE:

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie testete die Hypothese, dass intravenöses Östrogen gefolgt von oralem Östrogen und die Kombination von intravenösem und oralem Östrogen und Progesteron bei der routinemäßigen Behandlung von instabiler Angina pectoris im Vergleich zu Placebo in der postoperativen Behandlung vorteilhaft waren. Frauen in den Wechseljahren. Patienten mit Ruheangina und ohne Kontraindikationen für eine Hormontherapie wurden randomisiert und erhielten intravenös, gefolgt von oralem konjugiertem Östrogen für 21 Tage, intravenöses Östrogen, gefolgt von oralem konjugiertem Östrogen plus Medroxyprogesteron für 21 Tage oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der ambulanten elektrokardiographischen ischämischen Ereignisse in den ersten 48 Stunden. Klinische Ereignisse wurden auch über einen Zeitraum von sechs Monaten der Nachbeobachtung bestimmt.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Postmenopausale Frauen mit instabiler Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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