- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000601
Postmenopausale Hormontherapie bei instabiler Angina pectoris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Instabile Angina pectoris ist eine häufige Diagnose bei postmenopausalen Frauen und ist mit einem signifikanten Risiko für einen Myokardinfarkt und der Notwendigkeit einer Revaskularisierung verbunden. Die Pathogenese der instabilen Angina pectoris umfasst eine Vasokonstriktion, die einer fixierten Erkrankung überlagert ist, was eine vorübergehende Abnahme des koronaren Blutflusses verursacht. Neuere Katheterisierungsstudien bei Patienten mit Atherosklerose unter Verwendung quantitativer Angiographie und intrakoronaren Dopplermessungen der Blutflussgeschwindigkeit legen nahe, dass eine endotheliale Dysfunktion zu einer paradoxen koronaren Vasokonstriktionsreaktion auf bestimmte neurohumorale Stimuli führt, einschließlich Acetylcholin, Katecholaminen und Serotonin mit resultierender myokardialer Ischämie. Therapeutische Mittel, die diese Vasokonstriktion verhindern oder begrenzen, können wiederkehrende Ischämie und/oder Myokardinfarkt bei Patienten mit instabiler Angina pectoris verhindern. Kürzlich wurden Östrogenrezeptoren in der glatten Muskulatur von postmortalen menschlichen Koronararterien identifiziert. Arbeiten an Tiermodellen und Studien an postmenopausalen Frauen deuten darauf hin, dass intravenöses Östrogen den koronaren Gefäßwiderstand akut verringert, den koronaren Blutfluss erhöht und die paradoxe Reaktion auf Acetylcholin bei Patienten mit endothelialer Dysfunktion verhindert.
DESIGN-NARRATIVE:
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie testete die Hypothese, dass intravenöses Östrogen gefolgt von oralem Östrogen und die Kombination von intravenösem und oralem Östrogen und Progesteron bei der routinemäßigen Behandlung von instabiler Angina pectoris im Vergleich zu Placebo in der postoperativen Behandlung vorteilhaft waren. Frauen in den Wechseljahren. Patienten mit Ruheangina und ohne Kontraindikationen für eine Hormontherapie wurden randomisiert und erhielten intravenös, gefolgt von oralem konjugiertem Östrogen für 21 Tage, intravenöses Östrogen, gefolgt von oralem konjugiertem Östrogen plus Medroxyprogesteron für 21 Tage oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der ambulanten elektrokardiographischen ischämischen Ereignisse in den ersten 48 Stunden. Klinische Ereignisse wurden auch über einen Zeitraum von sechs Monaten der Nachbeobachtung bestimmt.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
- Schulman SP, Thiemann DR, Ouyang P, Chandra NC, Schulman DS, Reis SE, Terrin M, Forman S, de Albuquerque CP, Bahr RD, Townsend SN, Cosgriff R, Gerstenblith G. Effects of acute hormone therapy on recurrent ischemia in postmenopausal women with unstable angina. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):231-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01724-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Herzkrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angina, instabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Gestagene
- Hormone
- Progesteron
- Östrogene
Andere Studien-ID-Nummern
- 107
- R01HL050839 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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