Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-tartunnan saaneiden potilaiden, joilla on herpes-ryhmän virusinfektioita, sietokyky FIAU:n oraalisille annoksille

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Selvittää HIV-tartunnan saaneiden potilaiden sietokyky FIAU-siirappia TID oraalisille annoksille neljällä eri annostasolla. FIAU:n ja sen metaboliittien huippu- ja aliarvojen määrittäminen veressä kahden viikon FIAU:n oraalisen annostelun aikana.

Pyrimidiininukleosidianalogi FIAC ja sen primaarinen deaminoitu urasiilimetaboliitti FIAU ovat erittäin ja spesifisesti aktiivisia yhdisteitä in vitro useita herpesryhmän viruksia vastaan, erityisesti herpes simplex -viruksen (HSV) tyypit 1 ja 2, varicella zoster (VZV) ja sytomegalovirus (CMV), sekä hepatiitti B -virus (HBV). Koska FIAU on FIAC:n ensisijainen metaboliitti ja FIAU:n antaminen yksinkertaistaa FIAC:n aineenvaihduntaa, on FIAC:n kliinisistä tutkimuksista odotettavissa, että FIAU siedetään vähintään yhtä hyvin kuin FIAC. Yhden annoksen farmakokineettinen (veripitoisuus) tutkimus osoitti, että FIAC imeytyy oraalisesti otettuna helposti verenkiertoon ja suurin osa siitä muuttuu FIAU:ksi. Päivittäisten oraalisten annosten odotetaan antavan FIAU-pitoisuudet, jotka ylittävät in vitro -vähimmäisen estävän pitoisuuden lähes kaikille herpesryhmän viruksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimidiininukleosidianalogi FIAC ja sen primaarinen deaminoitu urasiilimetaboliitti FIAU ovat erittäin ja spesifisesti aktiivisia yhdisteitä in vitro useita herpesryhmän viruksia vastaan, erityisesti herpes simplex -viruksen (HSV) tyypit 1 ja 2, varicella zoster (VZV) ja sytomegalovirus (CMV), sekä hepatiitti B -virus (HBV). Koska FIAU on FIAC:n ensisijainen metaboliitti ja FIAU:n antaminen yksinkertaistaa FIAC:n aineenvaihduntaa, on FIAC:n kliinisistä tutkimuksista odotettavissa, että FIAU siedetään vähintään yhtä hyvin kuin FIAC. Yhden annoksen farmakokineettinen (veripitoisuus) tutkimus osoitti, että FIAC imeytyy oraalisesti otettuna helposti verenkiertoon ja suurin osa siitä muuttuu FIAU:ksi. Päivittäisten oraalisten annosten odotetaan antavan FIAU-pitoisuudet, jotka ylittävät in vitro -vähimmäisen estävän pitoisuuden lähes kaikille herpesryhmän viruksille.

HIV-tartunnan saaneet potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on vähintään 80 (dokumentoitujen toistuvien herpesryhmän infektioiden kanssa tai ilman niitä), sisällytetään peräkkäin peräkkäin tutkittuihin, kasvaviin annoskohortteihin. FIAU-annoskohortteja on yhteensä 4 ja jokainen potilas ottaa tarvittavan määrän FIAU-siirappia 8 tunnin välein, 1 tunti ennen ateriaa tai 3 tuntia aterian jälkeen, yhteensä 14 päivän ajan. Uusien potilaiden tulo seuraavalla suuremmalla annoksella perustuu sietokyky- ja turvallisuustietoihin aikaisemmasta kohortista, kun kaikki 10 ovat saaneet 14 päivää hoitoa ja vähintään 7 on täyttänyt kaikki sietokykykriteerit. Vaikka sitä ei muodollisesti satunnaistettu tutkimuksen peräkkäisen luonteen ja potilaiden vakavan lääketieteellisen tilan vuoksi, tehdään kaikki mahdolliset pyrkimykset välttää harhaa määritettäessä potilaan annos. Potilaat otetaan mukaan ensimmäisestä annoskohortista alkaen. Kun rekisteröinti- ja toleranssikriteerit täyttyvät annoksen nostamiseksi, enintään 5 potilasta, joilla on ollut krooninen HBV-infektio ja joilla on pinta-antigeenipositiivinen seulontakäynnillään, lisätään kunkin annoskohortin loppuun. Plasmanäytteet otetaan FIAU:n huippu- ja pohjatasojen määrittämiseksi päivinä 1, 3, 7 ja 14 tai viimeisellä käynnillä. Potilaita, joilla on käynnissä oleva aktiivinen infektio, seurataan viljelyllä (HSV, VZV ja CMV) tai testillä (HBV) päivinä 1, 3, 7 ja 14. Antiemeettinen hoito Reglanilla, Compazinella ja Trilafonilla annetaan samanaikaisesti tutkijan harkinnan mukaan ja toleranssi määritetään käynnissä olevan antiemeettisen hoidon aikana. Potilaita kehotetaan välttämään raskasta rasitusta 24 tunnin kuluessa kaikista laboratoriotutkimuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Pentamidiiniaerosoli toistuvan Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka saavat tällä hetkellä tällaista hoitoa.
  • Tsidovudiini (AZT).

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT), mutta vain, jos potilas on käyttänyt lääkettä yli 6 viikon ajan annoksella = tai < 600 mg/vrk ja hematokriitti, neutrofiilit ja verihiutaleet ovat laskeneet alle 10 prosenttia viimeisten 30 päivän aikana.

Potilaiden tulee:

  • Sinulla on HIV-infektion diagnoosi ELISA- tai Western blot -testillä. Pystyy osallistumaan avohoidossa.
  • Ole ambulatorinen.
  • Sillä on asteen 0 tai 1 AIDS Clinical Trial Group -toksisuusluokitukset määriteltyjä laboratoriotestejä varten.
  • Ole pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy tekemään yhteistyötä hoitosuunnitelman ja arviointiaikataulun kanssa.

HUOMAUTUS:

  • Seulontatestit on aloitettava ja saatettava päätökseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä FIAU-annosta, lukuun ottamatta diagnostisia herpes simplex -virus (HSV), varicella zoster (VZV) tai sytomegalovirus (CMV) viljelmiä, jotka on saatettu tehdä aiemmin.
  • Samanaikaiset sairaudet sallittu:
  • Stabiili mukokutaaninen sairaus.
  • Pinnalliset tai komplisoitumattomat infektiot, kuten sammas.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • HIV-laihtumisoireyhtymä (tahaton painonpudotus > 10 prosenttia lähtöpainosta ja/tai krooninen ripuli tai heikkous ja dokumentoitu kuume vähintään 30 päivän ajan).
  • Kliiniset tai röntgentodisteet keuhkoputkentulehduksesta, keuhkotulehduksesta, keuhkopöhöstä, effuusiosta tai epäillystä aktiivisesta tuberkuloosista.
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus, mukaan lukien vakavat infektiot tai sydän- ja verisuoni-, onkologiset, munuaisten tai maksan sairaudet.
  • Herpes simplexin (HSV), varicella zosterin (VZV) tai hepatiitti B:n (HBV) ensisijainen tai alkuperäinen infektio.
  • Sytomegaloviruksen (CMV) pääteelinten sairaus.
  • Kaposin sarkooma, joka vaatii kemoterapiaa.
  • Amfoterisiinihoitoa vaativa systeeminen sieni-infektio.
  • Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran diagnoosi (pysyvä verihiutaleiden määrä < 100 000 verihiutaletta/mm3 = tai > 3 kuukautta).

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • HIV-häviöoireyhtymä.
  • Kliiniset tai röntgentodisteet keuhkoputkentulehduksesta, keuhkotulehduksesta, keuhkopöhöstä, effuusiosta tai epäillystä aktiivisesta tuberkuloosista.
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus, mukaan lukien vakavat sydän- ja verisuoni-, infektiot, onkologiset, munuaisten tai maksan sairaudet.
  • Herpes simplexin (HSV), varicella zosterin (VZV) tai hepatiitti B:n (HBV) ensisijainen tai alkuperäinen infektio.
  • Sytomegaloviruksen (CMV) pääteelinten sairaus.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Gansikloviiri (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferoni.
  • Muu lääke, jolla on oletettu antiviraalinen vaikutus (paitsi tsidovudiini (AZT)).
  • Mikään immunostimuloiva lääke ei ole erityisesti sallittu.

Poissuljettu viikon sisällä opiskelusta:

  • Acyclovir.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Oclassen Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Tartaglione T, Hooton TM, Jones T, Smiles K, Corey L. Actg 122: phase II tolerance study of oral FIAU in HIV-infected persons. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):254 (abstract no WB2290)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 122 FIAU
  • R90-001-01, 02, 03, 04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa