Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance pacientů infikovaných HIV s infekcemi virem Herpes Group k perorálním dávkám FIAU

17. prosince 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit toleranci HIV-infikovaných pacientů k TID perorálním dávkám sirupu FIAU ve 4 různých úrovních dávek. Stanovit maximální a minimální hladiny FIAU v krvi a jeho metabolitů během dvou týdnů perorálního podávání FIAU.

Pyrimidinový nukleosidový analog FIAC a jeho primární deaminovaný uracilový metabolit FIAU jsou vysoce a specificky účinné sloučeniny in vitro proti několika virům skupiny herpes, zejména viru herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, varicella zoster (VZV) a cytomegaloviru (CMV). stejně jako virus hepatitidy B (HBV). Protože FIAU je primárním metabolitem FIAC a podávání FIAU zjednodušuje metabolismus FIAC, z klinických studií FIAC se očekává, že FIAU bude tolerován minimálně stejně dobře jako FIAC. Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou (hladina v krvi) ukázala, že FIAC, když je užíván perorálně, je snadno absorbován do krevního řečiště a většina z něj je přeměněna na FIAU. Očekává se, že denní orální dávky zajistí koncentrace FIAU překračující in vitro minimální inhibiční koncentraci pro téměř všechny viry herpes skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pyrimidinový nukleosidový analog FIAC a jeho primární deaminovaný uracilový metabolit FIAU jsou vysoce a specificky účinné sloučeniny in vitro proti několika virům skupiny herpes, zejména viru herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, varicella zoster (VZV) a cytomegaloviru (CMV). stejně jako virus hepatitidy B (HBV). Protože FIAU je primárním metabolitem FIAC a podávání FIAU zjednodušuje metabolismus FIAC, z klinických studií FIAC se očekává, že FIAU bude tolerován minimálně stejně dobře jako FIAC. Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou (hladina v krvi) ukázala, že FIAC, když je užíván perorálně, je snadno absorbován do krevního řečiště a většina z něj je přeměněna na FIAU. Očekává se, že denní orální dávky zajistí koncentrace FIAU překračující in vitro minimální inhibiční koncentraci pro téměř všechny viry herpes skupiny.

Pacienti infikovaní HIV s Karnofského skóre alespoň 80 (s nebo bez dokumentovaných rekurentních infekcí herpetických skupin) jsou postupně zařazeni do po sobě jdoucích studovaných kohort s eskalující dávkou. Existují celkem 4 dávkové kohorty FIAU a každý pacient užívá požadované množství sirupu FIAU každých 8 hodin, 1 hodinu před jídlem nebo 3 hodiny po jídle, celkem 14 dní. Zařazení nových pacientů s další vyšší dávkou je založeno na výsledcích tolerance a údajů o bezpečnosti pro předchozí kohortu, kdy všech 10 dostalo 14denní léčbu a alespoň 7 splnilo všechna kritéria tolerance. Ačkoli to není formálně randomizováno kvůli sekvenční povaze studie a vážnému zdravotnímu stavu pacientů, je učiněn každý pokus vyhnout se zkreslení při přiřazování pacienta k dávce. Pacienti jsou zařazováni počínaje kohortou s první dávkou. Po splnění registračních a tolerančních kritérií pro eskalaci dávky se na konec každé dávkové kohorty přidá až 5 pacientů s anamnézou chronické infekce HBV a pozitivním povrchovým antigenem při jejich screeningové návštěvě. Vzorky plazmy se odebírají ke stanovení maximálních a nejnižších hladin FIAU ve dnech 1, 3, 7 a 14 nebo při poslední návštěvě. Pacienti s probíhající aktivní infekcí jsou sledováni kultivací (HSV, VZV a CMV) nebo testem (HBV) ve dnech 1, 3, 7 a 14. Antiemetická léčba Reglanem, Compazine a Trilafonem je podávána souběžně podle uvážení zkoušejícího a tolerance je určena při probíhající antiemetické léčbě. Pacientům se doporučuje, aby se do 24 hodin po jakýchkoli laboratorních testech vyvarovali těžkého cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Pentamidinový aerosol pro profylaxi rekurentní pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů, kteří v současné době dostávají takovou léčbu.
  • zidovudin (AZT).

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT), ale pouze v případě, že pacient užíval lék po dobu > 6 týdnů v dávce = nebo < 600 mg/den a měl < 10% pokles hematokritu, neutrofilů a krevních destiček za posledních 30 dnů.

Pacienti musí:

  • Nechte si diagnostikovat infekci HIV pomocí ELISA nebo Western blotu. Být schopen se zúčastnit ambulantně.
  • Buďte ambulantní.
  • Mít stupeň 0 nebo 1 klinického hodnocení AIDS pro skupinu toxicity pro specifikované laboratorní testy.
  • Být způsobilý podepsat informovaný souhlas.
  • Umět spolupracovat s léčebným plánem a harmonogramem hodnocení.

POZNÁMKA:

  • Screeningové testy musí být zahájeny a dokončeny do 4 týdnů před první dávkou FIAU, s výjimkou diagnostických kultur viru herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) nebo cytomegaloviru (CMV), které mohly být provedeny již dříve.
  • Povolená doprovodná onemocnění:
  • Stabilní mukokutánní onemocnění.
  • Povrchové nebo nekomplikované infekce, jako je soor.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Syndrom chřadnutí HIV (nedobrovolný úbytek hmotnosti > 10 procent výchozí tělesné hmotnosti a/nebo chronický průjem nebo slabost a zdokumentovaná horečka po dobu alespoň 30 dnů).
  • Klinický nebo rentgenový průkaz bronchitidy, pneumonitidy, plicního edému, výpotku nebo podezření na aktivní tuberkulózu.
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav včetně závažných infekcí nebo kardiovaskulárních, onkologických, ledvinových nebo jaterních onemocnění.
  • Primární nebo počáteční infekce herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) nebo hepatitidy B (HBV).
  • Onemocnění koncových orgánů cytomegaloviru (CMV).
  • Kaposiho sarkom vyžadující chemoterapii.
  • Systémová plísňová infekce vyžadující léčbu amfotericinem.
  • Diagnóza idiopatické trombocytopenické purpury (přetrvávající počet trombocytů < 100 000 trombocytů/mm3 po dobu = nebo > 3 měsíce).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • syndrom chřadnutí HIV.
  • Klinický nebo rentgenový průkaz bronchitidy, pneumonitidy, plicního edému, výpotku nebo podezření na aktivní tuberkulózu.
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav včetně závažných kardiovaskulárních, infekcí, onkologických, ledvinových nebo jaterních onemocnění.
  • Primární nebo počáteční infekce herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) nebo hepatitidy B (HBV).
  • Onemocnění koncových orgánů cytomegaloviru (CMV).

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • ganciklovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Jiné léčivo s předpokládanou antivirovou aktivitou (kromě zidovudinu (AZT)).
  • Jakékoli imunostimulační léky nejsou výslovně povoleny.

Vyloučeno do 1 týdne od vstupu do studie:

  • Acyclovir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Oclassen Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Tartaglione T, Hooton TM, Jones T, Smiles K, Corey L. Actg 122: phase II tolerance study of oral FIAU in HIV-infected persons. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):254 (abstract no WB2290)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 122 FIAU
  • R90-001-01, 02, 03, 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit