Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja pacjentów zakażonych wirusem HIV z infekcjami wirusowymi z grupy opryszczki na doustne dawki FIAU

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie tolerancji pacjentów zakażonych wirusem HIV na doustne dawki TID syropu FIAU w 4 różnych poziomach dawek. Aby określić maksymalne i minimalne poziomy FIAU i jego metabolitów we krwi podczas dwóch tygodni doustnego dawkowania FIAU.

Analog nukleozydu pirymidynowego FIAC i jego główny deaminowany metabolit uracylu FIAU są związkami wysoce i specyficznie aktywnymi in vitro przeciwko kilku wirusom z grupy opryszczki, w szczególności wirusowi opryszczki pospolitej (HSV) typu 1 i 2, wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz wirusowi cytomegalii (CMV), a także wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV). Ponieważ FIAU jest głównym metabolitem FIAC, a podawanie FIAU upraszcza metabolizm FIAC, na podstawie badań klinicznych FIAC oczekuje się, że FIAU będzie tolerowany co najmniej tak dobrze jak FIAC. Badanie farmakokinetyczne (poziom krwi) pojedynczej dawki wykazało, że FIAC przyjmowany doustnie jest łatwo wchłaniany do krwioobiegu, a większość z nich jest przekształcana w FIAU. Oczekuje się, że dzienne dawki doustne zapewnią stężenie FIAU przekraczające minimalne stężenie hamujące in vitro dla prawie wszystkich wirusów z grupy opryszczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analog nukleozydu pirymidynowego FIAC i jego główny deaminowany metabolit uracylu FIAU są związkami wysoce i specyficznie aktywnymi in vitro przeciwko kilku wirusom z grupy opryszczki, w szczególności wirusowi opryszczki pospolitej (HSV) typu 1 i 2, wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz wirusowi cytomegalii (CMV), a także wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV). Ponieważ FIAU jest głównym metabolitem FIAC, a podawanie FIAU upraszcza metabolizm FIAC, na podstawie badań klinicznych FIAC oczekuje się, że FIAU będzie tolerowany co najmniej tak dobrze jak FIAC. Badanie farmakokinetyczne (poziom krwi) pojedynczej dawki wykazało, że FIAC przyjmowany doustnie jest łatwo wchłaniany do krwioobiegu, a większość z nich jest przekształcana w FIAU. Oczekuje się, że dzienne dawki doustne zapewnią stężenie FIAU przekraczające minimalne stężenie hamujące in vitro dla prawie wszystkich wirusów z grupy opryszczki.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV z punktacją Karnofsky'ego co najmniej 80 (z lub bez udokumentowanych nawracających infekcji z grupy opryszczki) są sukcesywnie włączani do kolejno badanych kohort z rosnącą dawką. Istnieją łącznie 4 kohorty dawkowania FIAU i każdy pacjent przyjmuje wymaganą ilość syropu FIAU co 8 godzin, 1 godzinę przed posiłkiem lub 3 godziny po posiłku, łącznie przez 14 dni. Włączenie nowych pacjentów do kolejnej wyższej dawki opiera się na wynikach tolerancji i danych dotyczących bezpieczeństwa dla poprzedniej kohorty, gdy wszystkich 10 otrzymało 14-dniową terapię i co najmniej 7 spełniło wszystkie kryteria tolerancji. Chociaż nie jest to formalnie randomizowane ze względu na sekwencyjny charakter badania i poważny stan zdrowia pacjentów, podejmuje się wszelkie próby uniknięcia stronniczości przy przypisywaniu dawki pacjentowi. Pacjenci są wprowadzani zaczynając od kohorty pierwszej dawki. Po spełnieniu kryteriów włączenia i tolerancji zwiększania dawki, na końcu każdej kohorty dawkowania dodaje się do 5 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w wywiadzie i dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego podczas wizyty przesiewowej. Pobiera się próbki osocza w celu określenia szczytowych i minimalnych poziomów FIAU w dniach 1, 3, 7 i 14 lub podczas ostatniej wizyty. Pacjenci z trwającymi aktywnymi zakażeniami są monitorowani przez hodowlę (HSV, VZV i CMV) lub test (HBV) w dniach 1, 3, 7 i 14. Terapia przeciwwymiotna Reglanem, Compazine i Trilafonem jest podawana jednocześnie według uznania badacza, a tolerancja określona w trakcie trwającej terapii przeciwwymiotnej. Pacjentom zaleca się unikanie ciężkich ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin od wykonania jakichkolwiek badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki nawracających zapaleń płuc wywołanych przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów aktualnie leczonych.
  • Zydowudyna (AZT).

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT), ale tylko wtedy, gdy pacjent przyjmował lek przez > 6 tygodni w dawce = lub < 600 mg/dobę i miał < 10% spadek hematokrytu, neutrofili i płytek krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

Pacjenci muszą:

  • Mieć diagnozę zakażenia wirusem HIV za pomocą testu ELISA lub Western blot. Być w stanie uczestniczyć jako pacjent ambulatoryjny.
  • Bądź ambulatoryjny.
  • Mieć stopnie toksyczności 0 lub 1 AIDS Clinical Trial Group dla określonych testów laboratoryjnych.
  • Bądź kompetentny do podpisania świadomej zgody.
  • Być w stanie współpracować z planem leczenia i harmonogramem oceny.

NOTATKA:

  • Badania przesiewowe należy rozpocząć i zakończyć w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki FIAU, z wyjątkiem diagnostycznych posiewów wirusa opryszczki pospolitej (HSV), ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub wirusa cytomegalii (CMV), które mogły być wykonane wcześniej.
  • Dozwolone choroby współistniejące:
  • Stabilna choroba śluzówkowo-skórna.
  • Powierzchowne lub nieskomplikowane infekcje, takie jak pleśniawki.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zespół wyniszczenia HIV (mimowolna utrata masy ciała > 10 procent wyjściowej masy ciała i/lub przewlekła biegunka lub osłabienie i udokumentowana gorączka przez co najmniej 30 dni).
  • Kliniczne lub rentgenowskie objawy zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, obrzęku płuc, wysięku lub podejrzenia aktywnej gruźlicy.
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, w tym poważne infekcje lub stan układu krążenia, onkologiczny, nerek lub wątroby.
  • Pierwotne lub początkowe zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (HSV), ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub zapaleniem wątroby typu B (HBV).
  • Cytomegalowirus (CMV) choroba narządów końcowych.
  • Mięsak Kaposiego wymagający chemioterapii.
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza wymagająca leczenia amfoterycyną.
  • Rozpoznanie idiopatycznej plamicy małopłytkowej (trwała liczba płytek krwi < 100 000 płytek/mm3 przez co najmniej 3 miesiące).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zespół wyniszczenia HIV.
  • Kliniczne lub rentgenowskie objawy zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, obrzęku płuc, wysięku lub podejrzenia aktywnej gruźlicy.
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, w tym poważny stan układu krążenia, infekcje, stan onkologiczny, nerek lub wątroby.
  • Pierwotne lub początkowe zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (HSV), ospy wietrznej i półpaśca (VZV) lub zapaleniem wątroby typu B (HBV).
  • Cytomegalowirus (CMV) choroba narządów końcowych.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

  • gancyklowir (DHPG).
  • Foskarnet.
  • interferon.
  • Inny lek o przypuszczalnym działaniu przeciwwirusowym (z wyjątkiem zydowudyny (AZT)).
  • Wszelkie leki immunostymulujące niedozwolone.

Wykluczone w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania:

  • Acyklowir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Oclassen Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Tartaglione T, Hooton TM, Jones T, Smiles K, Corey L. Actg 122: phase II tolerance study of oral FIAU in HIV-infected persons. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):254 (abstract no WB2290)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 122 FIAU
  • R90-001-01, 02, 03, 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj