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La tolleranza dei pazienti con infezione da HIV con infezioni da virus del gruppo erpetico alle dosi orali di FIAU

17 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per determinare la tolleranza dei pazienti con infezione da HIV a dosi orali TID di sciroppo FIAU a 4 diversi livelli di dose. Per determinare i livelli ematici di picco e minimi di FIAU e dei suoi metaboliti durante due settimane di somministrazione orale con FIAU.

L'analogo nucleosidico della pirimidina FIAC e il suo principale metabolita uracile deaminato FIAU sono composti altamente e specificamente attivi in ​​vitro contro diversi virus del gruppo dell'herpes, in particolare virus dell'herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, varicella zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV), così come il virus dell'epatite B (HBV). Poiché FIAU è il principale metabolita di FIAC e la somministrazione di FIAU semplifica il metabolismo di FIAC, è previsto da studi clinici di FIAC che FIAU sarà tollerato almeno così come FIAC. Uno studio di farmacocinetica (livello ematico) a dose singola ha dimostrato che il FIAC, se assunto per via orale, viene prontamente assorbito nel flusso sanguigno e la maggior parte viene convertito in FIAU. Si prevede che le dosi orali giornaliere forniscano concentrazioni di FIAU superiori alla concentrazione minima inibente in vitro per quasi tutti i virus del gruppo dell'herpes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analogo nucleosidico della pirimidina FIAC e il suo principale metabolita uracile deaminato FIAU sono composti altamente e specificamente attivi in ​​vitro contro diversi virus del gruppo dell'herpes, in particolare virus dell'herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, varicella zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV), così come il virus dell'epatite B (HBV). Poiché FIAU è il principale metabolita di FIAC e la somministrazione di FIAU semplifica il metabolismo di FIAC, è previsto da studi clinici di FIAC che FIAU sarà tollerato almeno così come FIAC. Uno studio di farmacocinetica (livello ematico) a dose singola ha dimostrato che il FIAC, se assunto per via orale, viene prontamente assorbito nel flusso sanguigno e la maggior parte viene convertito in FIAU. Si prevede che le dosi orali giornaliere forniscano concentrazioni di FIAU superiori alla concentrazione minima inibente in vitro per quasi tutti i virus del gruppo dell'herpes.

I pazienti con infezione da HIV con punteggi di Karnofsky di almeno 80 (con o senza infezioni ricorrenti documentate del gruppo herpes) vengono successivamente inseriti in coorti di dose studiate consecutivamente e crescenti. Ci sono un totale di 4 coorti di dose di FIAU e ogni paziente assume la quantità richiesta di sciroppo FIAU ogni 8 ore, 1 ora prima o 3 ore dopo i pasti, per un totale di 14 giorni. L'ingresso di nuovi pazienti alla successiva dose più alta si basa sui risultati della tolleranza e sui dati di sicurezza per la coorte precedente quando tutti e 10 hanno ricevuto 14 giorni di terapia e almeno 7 hanno soddisfatto tutti i criteri di tolleranza. Sebbene non formalmente randomizzato a causa della natura sequenziale dello studio e delle gravi condizioni mediche dei pazienti, viene fatto ogni tentativo per evitare pregiudizi nell'assegnazione di un paziente a una dose. I pazienti vengono inseriti a partire dalla prima coorte di dose. Dopo aver soddisfatto i criteri di arruolamento e tolleranza per l'aumento della dose, vengono aggiunti alla fine di ciascuna coorte di dose fino a 5 pazienti con una storia di infezione cronica da HBV e antigene di superficie positivo alla visita di screening. I campioni di plasma vengono prelevati per determinare i livelli massimi e minimi di FIAU nei giorni 1, 3, 7 e 14 o all'ultima visita. I pazienti con infezioni attive in corso sono seguiti da coltura (HSV, VZV e CMV) o test (HBV) ai giorni 1, 3, 7 e 14. La terapia antiemetica con Reglan, Compazine e Trilafon viene somministrata in concomitanza a discrezione dello sperimentatore e la tolleranza determinata con la terapia antiemetica in corso. Si consiglia ai pazienti di evitare esercizi pesanti entro 24 ore da eventuali test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Aerosol di pentamidina per la profilassi della polmonite ricorrente da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti attualmente sottoposti a tale trattamento.
  • Zidovudina (AZT).

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT) ma solo se il paziente ha assunto il farmaco per > 6 settimane a una dose = o < 600 mg/die e ha avuto una diminuzione < 10% di ematocrito, neutrofili e piastrine negli ultimi 30 giorni.

I pazienti devono:

  • Avere una diagnosi di infezione da HIV mediante ELISA o Western blot. Essere in grado di partecipare come paziente ambulatoriale.
  • Sii deambulante.
  • Avere gradi di tossicità del gruppo di sperimentazione clinica sull'AIDS di grado 0 o 1 per i test di laboratorio specificati.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato.
  • Essere in grado di collaborare con il piano di trattamento e il programma di valutazione.

NOTA:

  • I test di screening devono essere iniziati e completati entro 4 settimane prima della prima dose di FIAU, ad eccezione delle colture diagnostiche di herpes simplex virus (HSV), varicella zoster (VZV) o citomegalovirus (CMV) che potrebbero essere state eseguite in precedenza.
  • Malattie concomitanti consentite:
  • Malattia mucocutanea stabile.
  • Infezioni superficiali o non complicate come il mughetto.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Sindrome da deperimento dell'HIV (perdita di peso involontaria > 10% del peso corporeo basale e/o diarrea cronica o debolezza e febbre documentata per almeno 30 giorni).
  • Evidenza clinica o radiografica di bronchite, polmonite, edema polmonare, versamento o sospetta tubercolosi attiva.
  • Qualsiasi condizione medica instabile comprese infezioni gravi o condizioni cardiovascolari, oncologiche, renali o epatiche.
  • Infezione primaria o iniziale da herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) o epatite B (HBV).
  • Malattia d'organo terminale da citomegalovirus (CMV).
  • Sarcoma di Kaposi che richiede chemioterapia.
  • Infezione fungina sistemica che richiede terapia con amfotericina.
  • Diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica (conta piastrinica persistente < 100.000 piastrine/mm3 per ≥ o > 3 mesi).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Sindrome da deperimento dell'HIV.
  • Evidenza clinica o radiografica di bronchite, polmonite, edema polmonare, versamento o sospetta tubercolosi attiva.
  • Qualsiasi condizione medica instabile, comprese gravi condizioni cardiovascolari, infezioni, oncologiche, renali o epatiche.
  • Infezione primaria o iniziale da herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) o epatite B (HBV).
  • Malattia d'organo terminale da citomegalovirus (CMV).

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Ganciclovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferone.
  • Altro farmaco con presunta attività antivirale (eccetto zidovudina (AZT)).
  • Qualsiasi farmaco immunostimolante non specificamente consentito.

Esclusi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio:

  • Aciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Oclassen Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tartaglione T, Hooton TM, Jones T, Smiles K, Corey L. Actg 122: phase II tolerance study of oral FIAU in HIV-infected persons. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):254 (abstract no WB2290)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 122 FIAU
  • R90-001-01, 02, 03, 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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