Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzött, herpesz csoportba tartozó vírusfertőzésben szenvedő betegek toleranciája a FIAU orális adagjaival szemben

2012. december 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-fertőzött betegek toleranciájának meghatározása a FIAU szirup háromszori per os adagjaival szemben 4 különböző dózisszinten. A FIAU és metabolitjai csúcs- és legalacsonyabb vérszintjének meghatározása a FIAU kéthetes orális adagolása során.

A pirimidin-nukleozid analóg FIAC és elsődleges dezaminált uracil metabolitja, a FIAU rendkívül és specifikusan aktív vegyületek in vitro számos herpesz csoport vírusa ellen, különösen az 1-es és 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV), a varicella zoster (VZV) és a citomegalovírus (CMV) ellen. valamint a hepatitis B vírus (HBV). Mivel a FIAU a FIAC elsődleges metabolitja, és a FIAU beadása leegyszerűsíti a FIAC metabolizmusát, a FIAC klinikai vizsgálatai alapján várható, hogy a FIAU legalább olyan jól tolerálható lesz, mint a FIAC. Egy egyszeri dózisú, farmakokinetikai (vérszint) vizsgálat kimutatta, hogy a FIAC szájon át szedve könnyen felszívódik a véráramba, és nagy része FIAU-vá alakul. A napi orális dózisok várhatóan olyan FIAU-koncentrációt biztosítanak, amely meghaladja az in vitro minimális gátlókoncentrációt szinte az összes herpeszcsoport-vírus esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pirimidin-nukleozid analóg FIAC és elsődleges dezaminált uracil metabolitja, a FIAU rendkívül és specifikusan aktív vegyületek in vitro számos herpesz csoport vírusa ellen, különösen az 1-es és 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV), a varicella zoster (VZV) és a citomegalovírus (CMV) ellen. valamint a hepatitis B vírus (HBV). Mivel a FIAU a FIAC elsődleges metabolitja, és a FIAU beadása leegyszerűsíti a FIAC metabolizmusát, a FIAC klinikai vizsgálatai alapján várható, hogy a FIAU legalább olyan jól tolerálható lesz, mint a FIAC. Egy egyszeri dózisú, farmakokinetikai (vérszint) vizsgálat kimutatta, hogy a FIAC szájon át szedve könnyen felszívódik a véráramba, és nagy része FIAU-vá alakul. A napi orális dózisok várhatóan olyan FIAU-koncentrációt biztosítanak, amely meghaladja az in vitro minimális gátlókoncentrációt szinte az összes herpeszcsoport-vírus esetében.

Azok a HIV-fertőzött betegek, akiknek Karnofsky pontszáma legalább 80 (dokumentált visszatérő herpeszcsoport-fertőzéssel vagy anélkül), egymást követően bekerülnek az egymást követő, növekvő dózisú csoportokba. Összesen 4 FIAU dóziskohorsz létezik, és minden beteg 8 óránként, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 3 órával veszi be a szükséges mennyiségű FIAU szirupot, összesen 14 napon keresztül. Az új betegek felvétele a következő magasabb dózissal az előző kohorsz tolerancia- és biztonsági adatain alapul, ha mind a 10 beteg 14 napos kezelésben részesült, és legalább 7 megfelelt az összes toleranciakritériumnak. Bár formálisan nem randomizálták a vizsgálat szekvenciális jellege és a betegek súlyos egészségi állapota miatt, minden kísérletet megtesznek annak elkerülésére, hogy a betegnek egy adagot kell kijelölnie. A betegeket az első dóziscsoporttól kezdve kell beírni. A dózisemeléshez szükséges felvételi és toleranciakritériumok teljesítése esetén legfeljebb 5 olyan beteget adnak hozzá az egyes dóziscsoportok végéhez, akiknek az anamnézisében krónikus HBV-fertőzés szerepel, és a szűrővizsgálat során felületi antigén pozitív volt. A FIAU csúcs- és legalacsonyabb szintjének meghatározásához plazmamintákat vesznek az 1., 3., 7. és 14. napon vagy az utolsó látogatáskor. A folyamatban lévő aktív fertőzésben szenvedő betegeket tenyésztéssel (HSV, VZV és CMV) vagy teszttel (HBV) követik az 1., 3., 7. és 14. napon. A Reglan, Compazine és Trilafon hányáscsillapító terápia egyidejűleg adható a vizsgáló döntése alapján, és a tolerancia meghatározása folyamatban lévő antiemetikus terápia mellett történik. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését követő 24 órán belül kerüljék a nehéz testmozgást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Natl Institute of Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Pentamidin aeroszol a visszatérő Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) megelőzésére jelenleg ilyen kezelésben részesülő betegeknél.
  • Zidovudin (AZT).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT), de csak akkor, ha a beteg több mint 6 hete szedte a gyógyszert napi = vagy < 600 mg/nap dózisban, és az elmúlt 30 napban a hematokrit, a neutrofilek és a vérlemezkék száma < 10%-kal csökkent.

A betegeknek:

  • HIV-fertőzés diagnosztizálása ELISA vagy Western blot segítségével. Járóbetegként tudjon részt venni.
  • Légy ambuláns.
  • 0. vagy 1. fokozatú AIDS Clinical Trial Group toxicitási fokozattal kell rendelkeznie a meghatározott laboratóriumi vizsgálatokhoz.
  • Legyen alkalmas a tájékozott hozzájárulás aláírására.
  • Legyen képes együttműködni a kezelési tervvel és az értékelési ütemtervvel.

JEGYZET:

  • A szűrővizsgálatokat a FIAU első adagja előtt 4 héten belül el kell kezdeni és be kell fejezni, kivéve a diagnosztikai herpes simplex vírus (HSV), varicella zoster (VZV) vagy citomegalovírus (CMV) tenyészeteket, amelyeket korábban végeztek.
  • Megengedett kísérő betegségek:
  • Stabil mucocutan betegség.
  • Felületes vagy szövődménymentes fertőzések, például rigó.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • HIV-sorvadásos szindróma (a kiindulási testsúly 10 százalékánál nagyobb akaratlan súlycsökkenés és/vagy krónikus hasmenés vagy gyengeség és dokumentált láz legalább 30 napig).
  • Hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőödéma, folyadékgyülem vagy feltételezett aktív tuberkulózis klinikai vagy röntgenes bizonyítéka.
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot, beleértve a súlyos fertőzéseket vagy a szív- és érrendszeri, onkológiai, vese- vagy májbetegséget.
  • Elsődleges vagy kezdeti fertőzés herpes simplex-szel (HSV), varicella zosterrel (VZV) vagy hepatitis B-vel (HBV).
  • A citomegalovírus (CMV) végszerv betegsége.
  • Kemoterápiát igénylő Kaposi-szarkóma.
  • Amfotericin terápiát igénylő szisztémás gombás fertőzés.
  • Az idiopátiás thrombocytopeniás purpura diagnózisa (tartós vérlemezkeszám < 100000 thrombocyta/mm3 = vagy > 3 hónapig).

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • HIV-sorvadásos szindróma.
  • Hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőödéma, folyadékgyülem vagy feltételezett aktív tuberkulózis klinikai vagy röntgenes bizonyítéka.
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri, fertőzéseket, onkológiai, vese- vagy májbetegséget.
  • Elsődleges vagy kezdeti fertőzés herpes simplex-szel (HSV), varicella zosterrel (VZV) vagy hepatitis B-vel (HBV).
  • A citomegalovírus (CMV) végszerv betegsége.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

  • Ganciklovir (DHPG).
  • Foscarnet.
  • Interferon.
  • Egyéb, feltételezett vírusellenes hatású gyógyszer (kivéve a zidovudint (AZT)).
  • Bármilyen immunstimuláló gyógyszer kifejezetten nem megengedett.

A tanulmányba lépéstől számított 1 héten belül kizárva:

  • Acyclovir.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Oclassen Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Tartaglione T, Hooton TM, Jones T, Smiles K, Corey L. Actg 122: phase II tolerance study of oral FIAU in HIV-infected persons. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):254 (abstract no WB2290)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1993. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 122 FIAU
  • R90-001-01, 02, 03, 04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Fialuridin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel