Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусными инфекциями группы герпеса к пероральным дозам ФИАУ

17 декабря 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить толерантность ВИЧ-инфицированных пациентов к пероральному приему трижды в сутки сиропа ФИАУ в 4 различных дозировках. Определить пиковые и минимальные уровни FIAU и его метаболитов в крови в течение двух недель перорального приема FIAU.

Аналог пиримидинового нуклеозида FIAC и его первичный дезаминированный метаболит урацила FIAU обладают высокой и специфической активностью in vitro в отношении нескольких вирусов группы герпеса, в частности вируса простого герпеса (HSV) типов 1 и 2, ветряной оспы (VZV) и цитомегаловируса (CMV). а также вирус гепатита В (ВГВ). Поскольку FIAU является первичным метаболитом FIAC, а введение FIAU упрощает метаболизм FIAC, из клинических исследований FIAC ожидается, что FIAU будет переноситься, по крайней мере, так же, как FIAC. Исследование фармакокинетики (уровень в крови) однократной дозы показало, что FIAC при пероральном приеме легко всасывается в кровоток, и большая его часть превращается в FIAU. Ожидается, что ежедневные пероральные дозы обеспечат концентрации FIAU, превышающие минимальную ингибирующую концентрацию in vitro почти для всех вирусов группы герпеса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Фиалуридин

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные пациенты с оценкой по шкале Карновского не менее 80 (с документально подтвержденными рецидивирующими инфекциями группы герпеса или без них) последовательно включаются в последовательно изучаемые когорты с возрастающей дозой. Всего существует 4 когорты доз FIAU, и каждый пациент принимает необходимое количество сиропа FIAU каждые 8 часов, за 1 час до или через 3 часа после еды, в общей сложности 14 дней. Включение новых пациентов в следующую более высокую дозу основано на результатах переносимости и данных о безопасности для предыдущей когорты, когда все 10 получали 14 дней терапии и по крайней мере 7 соответствовали всем критериям переносимости. Хотя формально рандомизация не проводилась из-за последовательного характера исследования и серьезного состояния здоровья пациентов, были предприняты все попытки избежать предвзятости при назначении пациенту дозы. Пациентов вводят, начиная с первой когорты дозы. После выполнения критериев включения и переносимости повышения дозы в конец каждой когорты дозы добавляют до 5 пациентов с хронической инфекцией ВГВ в анамнезе и положительной реакцией на поверхностный антиген во время скринингового визита. Образцы плазмы берутся для определения пиковых и минимальных уровней FIAU в дни 1, 3, 7 и 14 или при последнем посещении. Пациенты с текущими активными инфекциями проходят посев (HSV, VZV и CMV) или тест (HBV) в дни 1, 3, 7 и 14. Противорвотная терапия Регланом, Компазином и Трилафоном назначается одновременно по усмотрению исследователя, а переносимость определяется продолжающейся противорвотной терапией. Пациентам рекомендуется избегать тяжелых физических упражнений в течение 24 часов после проведения любых лабораторных анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Natl Institute of Health
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Univ of Washington / Madison Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Пентамидин аэрозоль для профилактики рецидивирующей Pneumocystis carinii пневмонии (PCP) у пациентов, в настоящее время получающих такое лечение.
Зидовудин (АЗТ).

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Зидовудин (AZT), но только если пациент принимал препарат в течение > 6 недель в дозе = или < 600 мг/сут, и у него было < 10-процентное снижение гематокрита, нейтрофилов и тромбоцитов за последние 30 дней.

Пациенты должны:

Наличие диагноза ВИЧ-инфекции с помощью ИФА или вестерн-блоттинга. Иметь возможность участвовать в качестве амбулаторного пациента.
Будьте амбулаторными.
Иметь класс токсичности группы клинических испытаний СПИДа 0 или 1 для определенных лабораторных тестов.
Быть компетентным для подписания информированного согласия.
Уметь сотрудничать с планом лечения и графиком оценки.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Скрининговые тесты должны быть начаты и завершены в течение 4 недель до первой дозы FIAU, за исключением диагностических культур вируса простого герпеса (HSV), ветряной оспы (VZV) или цитомегаловируса (CMV), которые могли быть сделаны ранее.
Допускаются сопутствующие заболевания:
Стабильное кожно-слизистое заболевание.
Поверхностные или неосложненные инфекции, такие как молочница.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

ВИЧ-синдром истощения (непроизвольная потеря веса > 10 процентов от исходного веса тела и/или хроническая диарея или слабость и подтвержденная лихорадка в течение как минимум 30 дней).
Клинические или рентгенологические признаки бронхита, пневмонита, отека легких, выпота или подозрения на активный туберкулез.
Любое нестабильное заболевание, включая серьезные инфекции или сердечно-сосудистые, онкологические, почечные или печеночные заболевания.
Первичная или начальная инфекция простого герпеса (ВПГ), ветряной оспы (ВВО) или гепатита В (ВГВ).
Цитомегаловирусная (ЦМВ) болезнь органов-мишеней.
Саркома Капоши, требующая химиотерапии.
Системная грибковая инфекция, требующая терапии амфотерицином.
Диагноз идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (постоянное количество тромбоцитов < 100 000 тромбоцитов/мм3 в течение = или > 3 месяцев).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

ВИЧ-синдром истощения.
Клинические или рентгенологические признаки бронхита, пневмонита, отека легких, выпота или подозрения на активный туберкулез.
Любое нестабильное заболевание, включая серьезное сердечно-сосудистое, инфекционное, онкологическое, почечное или печеночное заболевание.
Первичная или начальная инфекция простого герпеса (ВПГ), ветряной оспы (ВВО) или гепатита В (ВГВ).
Цитомегаловирусная (ЦМВ) болезнь органов-мишеней.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

Ганцикловир (ДГПГ).
Фоскарнет.
интерферон.
Другой препарат с предполагаемой противовирусной активностью (кроме зидовудина (AZT)).
Любые иммуностимулирующие препараты специально не разрешены.

Исключены в течение 1 недели после начала исследования:

Ацикловир.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Oclassen Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Tartaglione T, Hooton TM, Jones T, Smiles K, Corey L. Actg 122: phase II tolerance study of oral FIAU in HIV-infected persons. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):254 (abstract no WB2290)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 122 FIAU
R90-001-01, 02, 03, 04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .