Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva suuriannoksinen suonensisäinen dekstraanisulfaatti ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneille henkilöille

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dekstraanisulfaatin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan suonensisäisesti suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) HIV-infektion hoitona AIDS-potilailla. Dekstraanisulfaatin vaikutus verihiutaleiden eloonjäämiseen arvioidaan myös 3 potilaalla, jotta voidaan määrittää trombosytopenian (alhainen verihiutaleiden määrä) mekanismi, joka havaittiin kaikilla potilailla, jotka saivat suonensisäistä dekstraanisulfaattia tässä tutkimuksessa.

Dekstraanisulfaatti näyttää estävän HIV:tä koeputkessa tehdyissä kokeissa, mutta ihmisillä tehdyt tutkimukset sen vaikutuksen määrittämiseksi HIV:hen, kun dekstraanisulfaattia annetaan suun kautta, eivät ole olleet vakuuttavia. Toivotaan, että tämä tutkimus osoittaa, että dekstraanisulfaattia annetaan suonensisäisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dekstraanisulfaatti näyttää estävän HIV:tä koeputkessa tehdyissä kokeissa, mutta ihmisillä tehdyt tutkimukset sen vaikutuksen määrittämiseksi HIV:hen, kun dekstraanisulfaattia annetaan suun kautta, eivät ole olleet vakuuttavia. Tämän tutkimuksen toivotaan osoittavan, että suonensisäisesti annetulla dekstraanisulfaatilla on antiviraalisia vaikutuksia potilailla, joilla on HIV-infektio.

Arviointitestien jälkeen potilaat ovat sairaalahoidossa 14 päivän ajan. Heidät viedään sairaalaan iltapäivällä, ja seuraavana aamuna heille annetaan jatkuva dekstraanisulfaatti-infuusio suonensisäisen letkun kautta 14 päivän ajan. Infuusio säädetään pitämään aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) 50-65 sekuntia. Veri otetaan 5 kertaa ensimmäisenä päivänä, jona potilaat saavat dekstraanisulfaattia, ja sen jälkeen vähintään kerran päivässä turvallisuuden vuoksi. Potilaiden kliinistä tilaa, veren hyytymistä ja verihiutaleiden määrää seurataan erittäin tarkasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Asetaminofeeni.

Potilailla tulee olla:

-

Kliinisesti dokumentoitu AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), joka määritellään CDC-ryhmäksi IVA, tai minkä tahansa CDC-ryhmän IV alaryhmän C-2 määrittelevän löydön historia:

  • suun kandidiaasi, suun karvainen leukoplakia, multidermatomaalinen herpes zoster, toistuva ei-typhoidaalinen Salmonella-bakteremia tai nokardioosi.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Asetaminofeeni.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Lihaksensisäiset injektiot.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

  • Akuutti sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai viruslääkehoitoa.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa viruslääkkeitä, antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paitsi asetaminofeenia, 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, tai ne, jotka odottavat tällaisten lääkkeiden tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen uloste guaiac seulonnassa.
  • Hyytymishäiriöt tai mitkä tahansa tunnetut antikoagulaation vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta maha-suolikanavan tai muu vakava verenvuoto, suuri trauma tai leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana, aivohalvaus tai keskushermoston verenvuodon epäily, Kaposin sarkooma (todistettuna tai ilman maha-suolikanavan vaikutus) ja kaikki tunnetut keskushermostovauriot, jotka voivat olla alttiita verenvuodolle.
  • Allergia dekstraanisulfaatille tai hepariinille.
  • Akuutti tai oireeton HIV-infektio.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiviraaliset lääkkeet.
  • Antikoagulantit.
  • Trombosyyttilääkkeitä.
  • Kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (paitsi asetaminofeeni).

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi.

Potilailla ei välttämättä ole mitään seuraavista sairauksista tai oireista:

  • Allergia dekstraanisulfaatille tai hepariinille.
  • Akuutti tai oireeton HIV-infektio.
  • Sairaalahoitoa vaativa akuutti sairaus.
  • Krooninen anemia, joka vaatii verensiirtoa viimeisen kuukauden aikana.
  • Hyytymishäiriöt tai mitkä tahansa tunnetut antikoagulaation vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta maha-suolikanavan tai muu vakava verenvuoto, suuri trauma tai leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana, aivohalvaus tai epäily keskushermoston verenvuodosta, Kaposin sarkooma ja mikä tahansa tunnettu keskushermosto vaurioita, jotka voivat olla alttiita verenvuodolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lietman PS
  • Opintojen puheenjohtaja: Flexner CW

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 105
  • 11080 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa