Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig høydose intravenøst ​​dekstransulfat hos mennesker infiserte med humant immunsviktvirus

For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til dekstransulfat når det administreres intravenøst ​​ved maksimal tolerert dose (MTD) som behandling for HIV-infeksjon hos AIDS-pasienter. Effekten av dekstransulfat på blodplateoverlevelse vil også bli vurdert hos 3 pasienter for å hjelpe til med å bestemme mekanismen for trombocytopeni (lavt antall blodplater) notert hos alle pasienter som får intravenøst ​​dekstransulfat i denne studien.

Dextransulfat ser ut til å hemme HIV i forsøk i reagensrøret, men studier utført på mennesker for å bestemme effekten på HIV når dextransulfat gis oralt har ikke vært avgjørende. Det er å håpe at denne studien vil vise at dekstransulfat administreres intravenøst

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dextransulfat ser ut til å hemme HIV i forsøk i reagensrøret, men studier utført på mennesker for å bestemme effekten på HIV når dextransulfat gis oralt har ikke vært avgjørende. Det er å håpe at denne studien vil vise at dekstransulfat administrert intravenøst ​​vil ha antivirale effekter hos pasienter som er infisert med HIV.

Etter tester for evaluering blir pasientene innlagt på sykehus i 14 dager. De legges inn på sykehuset om ettermiddagen og får fra neste morgen en kontinuerlig infusjon av dekstransulfat gjennom en intravenøs linje i 14 dager. Infusjonen justeres for å opprettholde en aktivert partiell tromboplastintid (APTT) på 50 til 65 sekunder. Blod tas ut 5 ganger den første dagen pasienten får dekstransulfat og minst en gang daglig deretter for sikkerhets skyld. Pasientenes kliniske tilstand, blodpropp og blodplater overvåkes svært nøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Paracetamol.

Pasienter må ha:

-

Klinisk dokumentert AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC) definert som CDC gruppe IVA eller historie med noen av funnene som definerer CDC gruppe IV undergruppe C-2:

  • oral candidiasis, oral hårete leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, tilbakevendende ikke-tyfus Salmonella-bakteremi eller nokardiose.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Paracetamol.

Eksklusjonskriterier

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Intramuskulære injeksjoner.

Pasienter vil bli ekskludert fra studien av følgende grunner:

  • Akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse eller antiviral medikamentell behandling for behandling.
  • Frivillige som har tatt antivirale medisiner, antikoagulantia, blodplatehemmende medisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, unntatt acetaminophen, innen 2 uker etter studiestart, eller de som forventer behovet for slik medisin under studien.
  • Positiv avføringsguaiac ved screening.
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller kjente kontraindikasjoner mot antikoagulasjon, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal eller annen alvorlig blødning, større traumer eller kirurgi i løpet av de siste 2 månedene, hjerneslag eller mistanke om blødning fra sentralnervesystemet (CNS), Kaposi-sarkom (med eller uten påvist gastrointestinal involvering), og alle kjente CNS-lesjoner som kan være utsatt for å blø.
  • Allergi mot dekstransulfat eller heparin.
  • Akutt eller asymptomatisk HIV-infeksjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Antivirale medisiner.
  • Antikoagulanter.
  • Blodplatehemmende medisiner.
  • Alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt acetaminophen).

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Sykehusinnleggelse for akutt sykdom.

Pasienter har kanskje ikke noen av følgende sykdommer eller symptomer:

  • Allergi mot dekstransulfat eller heparin.
  • Akutt eller asymptomatisk HIV-infeksjon.
  • Akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse.
  • Kronisk anemi som krever transfusjon i løpet av den siste måneden.
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller kjente kontraindikasjoner mot antikoagulasjon, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal eller annen alvorlig blødning, større traumer eller kirurgi i løpet av de siste 2 månedene, hjerneslag eller mistanke om blødning fra sentralnervesystemet (CNS), Kaposis sarkom og kjent CNS lesjoner som kan være utsatt for å blø.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lietman PS
  • Studiestol: Flexner CW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Dekstransulfat

3
Abonnere