- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000684
Kontinuerlig høydose intravenøst dekstransulfat hos mennesker infiserte med humant immunsviktvirus
For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til dekstransulfat når det administreres intravenøst ved maksimal tolerert dose (MTD) som behandling for HIV-infeksjon hos AIDS-pasienter. Effekten av dekstransulfat på blodplateoverlevelse vil også bli vurdert hos 3 pasienter for å hjelpe til med å bestemme mekanismen for trombocytopeni (lavt antall blodplater) notert hos alle pasienter som får intravenøst dekstransulfat i denne studien.
Dextransulfat ser ut til å hemme HIV i forsøk i reagensrøret, men studier utført på mennesker for å bestemme effekten på HIV når dextransulfat gis oralt har ikke vært avgjørende. Det er å håpe at denne studien vil vise at dekstransulfat administreres intravenøst
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dextransulfat ser ut til å hemme HIV i forsøk i reagensrøret, men studier utført på mennesker for å bestemme effekten på HIV når dextransulfat gis oralt har ikke vært avgjørende. Det er å håpe at denne studien vil vise at dekstransulfat administrert intravenøst vil ha antivirale effekter hos pasienter som er infisert med HIV.
Etter tester for evaluering blir pasientene innlagt på sykehus i 14 dager. De legges inn på sykehuset om ettermiddagen og får fra neste morgen en kontinuerlig infusjon av dekstransulfat gjennom en intravenøs linje i 14 dager. Infusjonen justeres for å opprettholde en aktivert partiell tromboplastintid (APTT) på 50 til 65 sekunder. Blod tas ut 5 ganger den første dagen pasienten får dekstransulfat og minst en gang daglig deretter for sikkerhets skyld. Pasientenes kliniske tilstand, blodpropp og blodplater overvåkes svært nøye.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Tillatt:
- Paracetamol.
Pasienter må ha:
-
Klinisk dokumentert AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC) definert som CDC gruppe IVA eller historie med noen av funnene som definerer CDC gruppe IV undergruppe C-2:
- oral candidiasis, oral hårete leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, tilbakevendende ikke-tyfus Salmonella-bakteremi eller nokardiose.
Tidligere medisinering:
Tillatt:
- Paracetamol.
Eksklusjonskriterier
Samtidig behandling:
Ekskludert:
- Intramuskulære injeksjoner.
Pasienter vil bli ekskludert fra studien av følgende grunner:
- Akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse eller antiviral medikamentell behandling for behandling.
- Frivillige som har tatt antivirale medisiner, antikoagulantia, blodplatehemmende medisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, unntatt acetaminophen, innen 2 uker etter studiestart, eller de som forventer behovet for slik medisin under studien.
- Positiv avføringsguaiac ved screening.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller kjente kontraindikasjoner mot antikoagulasjon, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal eller annen alvorlig blødning, større traumer eller kirurgi i løpet av de siste 2 månedene, hjerneslag eller mistanke om blødning fra sentralnervesystemet (CNS), Kaposi-sarkom (med eller uten påvist gastrointestinal involvering), og alle kjente CNS-lesjoner som kan være utsatt for å blø.
- Allergi mot dekstransulfat eller heparin.
- Akutt eller asymptomatisk HIV-infeksjon.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Antivirale medisiner.
- Antikoagulanter.
- Blodplatehemmende medisiner.
- Alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt acetaminophen).
Tidligere behandling:
Ekskludert:
- Sykehusinnleggelse for akutt sykdom.
Pasienter har kanskje ikke noen av følgende sykdommer eller symptomer:
- Allergi mot dekstransulfat eller heparin.
- Akutt eller asymptomatisk HIV-infeksjon.
- Akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse.
- Kronisk anemi som krever transfusjon i løpet av den siste måneden.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller kjente kontraindikasjoner mot antikoagulasjon, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal eller annen alvorlig blødning, større traumer eller kirurgi i løpet av de siste 2 månedene, hjerneslag eller mistanke om blødning fra sentralnervesystemet (CNS), Kaposis sarkom og kjent CNS lesjoner som kan være utsatt for å blø.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Lietman PS
- Studiestol: Flexner CW
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Antikoagulanter
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Dextrans
Andre studie-ID-numre
- ACTG 105
- 11080 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Dekstransulfat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtAnemi, jernmangel | LeveringskomplikasjonForente stater
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeKritisk sykdom | AnemiForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
American Regent, Inc.Fullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar ikke rekruttert ennåCKD - Kronisk nyresykdom
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering