Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig højdosis intravenøs dextransulfat hos mennesker, der er inficerede med humant immundefektvirus

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​dextransulfat, når det administreres intravenøst ​​ved den maksimalt tolererede dosis (MTD) som en behandling for HIV-infektion hos AIDS-patienter. Effekten af ​​dextransulfat på trombocytoverlevelse vil også blive vurderet hos 3 patienter for at hjælpe med at bestemme mekanismen for trombocytopeni (lavt antal blodplader), der er noteret hos alle patienter, der får intravenøst ​​dextransulfat i denne undersøgelse.

Dextransulfat ser ud til at hæmme HIV i forsøg i reagensglasset, men undersøgelser udført på mennesker for at bestemme dets virkning på HIV, når dextransulfat gives oralt, har ikke været afgørende. Det er håbet, at denne undersøgelse vil vise, at dextransulfat administreres intravenøst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dextransulfat ser ud til at hæmme HIV i forsøg i reagensglasset, men undersøgelser udført på mennesker for at bestemme dets virkning på HIV, når dextransulfat gives oralt, har ikke været afgørende. Det er håbet, at denne undersøgelse vil vise, at dextransulfat administreret intravenøst ​​vil have antivirale virkninger hos patienter, der er inficeret med HIV.

Efter test til evaluering er patienterne indlagt i 14 dage. De bliver indlagt på hospitalet om eftermiddagen og får fra næste morgen en kontinuerlig infusion af dextransulfat gennem en intravenøs slange i 14 dage. Infusionen justeres for at opretholde en aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) på 50 til 65 sekunder. Blod udtages 5 gange den første dag, hvor patienterne får dextransulfat, og mindst en gang dagligt derefter for sikkerheds skyld. Patienternes kliniske tilstand, blodkoagulation og blodplader overvåges meget nøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Acetaminophen.

Patienterne skal have:

-

Klinisk dokumenteret AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC) defineret som CDC gruppe IVA eller historie om nogen af ​​de fund, der definerer CDC gruppe IV undergruppe C-2:

  • oral candidiasis, oral behåret leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, tilbagevendende nontyphoidal Salmonella-bakteriæmi eller nocardiosis.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Acetaminophen.

Eksklusionskriterier

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Intramuskulære injektioner.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

  • Akut sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller antiviral lægemiddelbehandling til behandling.
  • Frivillige, der har taget antiviral medicin, antikoagulantia, trombocythæmmende medicin eller ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, undtagen acetaminophen, inden for 2 uger efter undersøgelsens start, eller dem, der forudser behovet for sådan medicin under undersøgelsen.
  • Positiv afføringsguaiac ved screening.
  • Koagulationsforstyrrelser eller enhver kendt kontraindikation for antikoagulering, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal eller anden alvorlig blødning, større traumer eller operation inden for de seneste 2 måneder, slagtilfælde eller mistanke om blødning fra centralnervesystemet (CNS), Kaposi-sarkom (med eller uden dokumenteret) gastrointestinal involvering) og alle kendte CNS-læsioner, der kan være tilbøjelige til at bløde.
  • Allergi over for dextransulfat eller heparin.
  • Akut eller asymptomatisk HIV-infektion.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antivirale lægemidler.
  • Antikoagulanter.
  • Blodpladehæmmende medicin.
  • Alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen acetaminophen).

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Indlæggelse ved akut sygdom.

Patienter har muligvis ikke nogen af ​​følgende sygdomme eller symptomer:

  • Allergi over for dextransulfat eller heparin.
  • Akut eller asymptomatisk HIV-infektion.
  • Akut sygdom, der kræver indlæggelse.
  • Kronisk anæmi, der kræver transfusion inden for den seneste måned.
  • Koagulationsforstyrrelser eller enhver kendt kontraindikation mod antikoagulering, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal eller anden alvorlig blødning, større traumer eller operation inden for de seneste 2 måneder, slagtilfælde eller mistanke om blødning fra centralnervesystemet (CNS), Kaposis sarkom og enhver kendt CNS læsioner, der kan være tilbøjelige til at bløde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Lietman PS
  • Studiestol: Flexner CW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 105
  • 11080 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dextransulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner