- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000684
Sulfato de dextrano intravenoso de dosis alta continua en individuos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana
Determinar la seguridad y eficacia del sulfato de dextrano cuando se administra por vía intravenosa a la dosis máxima tolerada (MTD) como tratamiento para la infección por VIH en pacientes con SIDA. El efecto del sulfato de dextrano en la supervivencia de las plaquetas también se evaluará en 3 pacientes para ayudar a determinar el mecanismo de trombocitopenia (plaquetas bajas) observado en todos los pacientes que reciben sulfato de dextrano por vía intravenosa en este estudio.
El sulfato de dextrano parece inhibir el VIH en experimentos en el tubo de ensayo, pero los estudios realizados en humanos para determinar su efecto sobre el VIH cuando el sulfato de dextrano se administra por vía oral no han sido concluyentes. Se espera que este estudio muestre que el sulfato de dextrano administrado por vía intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sulfato de dextrano parece inhibir el VIH en experimentos en el tubo de ensayo, pero los estudios realizados en humanos para determinar su efecto sobre el VIH cuando el sulfato de dextrano se administra por vía oral no han sido concluyentes. Se espera que este estudio muestre que el sulfato de dextrano administrado por vía intravenosa tendrá efectos antivirales en pacientes infectados con el VIH.
Después de las pruebas de evaluación, los pacientes son hospitalizados durante 14 días. Son ingresados en el hospital por la tarde y, a partir de la mañana siguiente, reciben una infusión continua de sulfato de dextrano a través de una vía intravenosa durante 14 días. La infusión se ajusta para mantener un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) de 50 a 65 segundos. La sangre se extrae 5 veces el primer día que los pacientes reciben sulfato de dextrano y al menos una vez al día a partir de entonces por seguridad. El estado clínico de los pacientes, la coagulación de la sangre y las plaquetas sanguíneas se controlan muy de cerca.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Paracetamol.
Los pacientes deben tener:
-
SIDA clínicamente documentado o complejo relacionado con el SIDA (ARC) definido como grupo IVA de los CDC o antecedentes de cualquiera de los hallazgos que definen el subgrupo C-2 del grupo IV de los CDC:
- candidiasis oral, leucoplasia vellosa oral, herpes zóster multidermatomal, bacteriemia por Salmonella no tifoidea recurrente o nocardiosis.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Paracetamol.
Criterio de exclusión
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Inyecciones intramusculares.
Los pacientes serán excluidos del estudio por las siguientes razones:
- Enfermedad aguda que requiere hospitalización o terapia con medicamentos antivirales para el tratamiento.
- Voluntarios que hayan tomado medicamentos antivirales, anticoagulantes, antiplaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos, excepto paracetamol, dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio, o aquellos que anticipen la necesidad de dichos medicamentos durante el estudio.
- Guayaco positivo en heces en la selección.
- Trastornos de la coagulación o cualquier contraindicación conocida para la anticoagulación, incluidos, entre otros, hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia grave, traumatismo importante o cirugía en los últimos 2 meses, accidente cerebrovascular o sospecha de hemorragia del sistema nervioso central (SNC), sarcoma de Kaposi (con o sin compromiso gastrointestinal) y cualquier lesión conocida del SNC que pueda ser propensa a sangrar.
- Alergia al sulfato de dextrano o heparina.
- Infección por VIH aguda o asintomática.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Medicamentos antivirales.
- Anticoagulantes.
- Medicamentos antiplaquetarios.
- Cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (excepto paracetamol).
Tratamiento previo:
Excluido:
- Hospitalización por enfermedad aguda.
Los pacientes pueden no tener ninguna de las siguientes enfermedades o síntomas:
- Alergia al sulfato de dextrano o heparina.
- Infección por VIH aguda o asintomática.
- Enfermedad aguda que requiere hospitalización.
- Anemia crónica que requirió transfusión en el último mes.
- Trastornos de la coagulación o cualquier contraindicación conocida para la anticoagulación, incluidos, entre otros, hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia grave, traumatismo importante o cirugía en los últimos 2 meses, accidente cerebrovascular o sospecha de hemorragia del sistema nervioso central (SNC), sarcoma de Kaposi y cualquier SNC conocido. lesiones que pueden ser propensas a sangrar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lietman PS
- Silla de estudio: Flexner CW
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Anticoagulantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Dextranos
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 105
- 11080 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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