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Sulfato de dextrano intravenoso de dosis alta continua en individuos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana

Determinar la seguridad y eficacia del sulfato de dextrano cuando se administra por vía intravenosa a la dosis máxima tolerada (MTD) como tratamiento para la infección por VIH en pacientes con SIDA. El efecto del sulfato de dextrano en la supervivencia de las plaquetas también se evaluará en 3 pacientes para ayudar a determinar el mecanismo de trombocitopenia (plaquetas bajas) observado en todos los pacientes que reciben sulfato de dextrano por vía intravenosa en este estudio.

El sulfato de dextrano parece inhibir el VIH en experimentos en el tubo de ensayo, pero los estudios realizados en humanos para determinar su efecto sobre el VIH cuando el sulfato de dextrano se administra por vía oral no han sido concluyentes. Se espera que este estudio muestre que el sulfato de dextrano administrado por vía intravenosa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sulfato de dextrano parece inhibir el VIH en experimentos en el tubo de ensayo, pero los estudios realizados en humanos para determinar su efecto sobre el VIH cuando el sulfato de dextrano se administra por vía oral no han sido concluyentes. Se espera que este estudio muestre que el sulfato de dextrano administrado por vía intravenosa tendrá efectos antivirales en pacientes infectados con el VIH.

Después de las pruebas de evaluación, los pacientes son hospitalizados durante 14 días. Son ingresados ​​en el hospital por la tarde y, a partir de la mañana siguiente, reciben una infusión continua de sulfato de dextrano a través de una vía intravenosa durante 14 días. La infusión se ajusta para mantener un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) de 50 a 65 segundos. La sangre se extrae 5 veces el primer día que los pacientes reciben sulfato de dextrano y al menos una vez al día a partir de entonces por seguridad. El estado clínico de los pacientes, la coagulación de la sangre y las plaquetas sanguíneas se controlan muy de cerca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Paracetamol.

Los pacientes deben tener:

-

SIDA clínicamente documentado o complejo relacionado con el SIDA (ARC) definido como grupo IVA de los CDC o antecedentes de cualquiera de los hallazgos que definen el subgrupo C-2 del grupo IV de los CDC:

  • candidiasis oral, leucoplasia vellosa oral, herpes zóster multidermatomal, bacteriemia por Salmonella no tifoidea recurrente o nocardiosis.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Paracetamol.

Criterio de exclusión

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Inyecciones intramusculares.

Los pacientes serán excluidos del estudio por las siguientes razones:

  • Enfermedad aguda que requiere hospitalización o terapia con medicamentos antivirales para el tratamiento.
  • Voluntarios que hayan tomado medicamentos antivirales, anticoagulantes, antiplaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos, excepto paracetamol, dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio, o aquellos que anticipen la necesidad de dichos medicamentos durante el estudio.
  • Guayaco positivo en heces en la selección.
  • Trastornos de la coagulación o cualquier contraindicación conocida para la anticoagulación, incluidos, entre otros, hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia grave, traumatismo importante o cirugía en los últimos 2 meses, accidente cerebrovascular o sospecha de hemorragia del sistema nervioso central (SNC), sarcoma de Kaposi (con o sin compromiso gastrointestinal) y cualquier lesión conocida del SNC que pueda ser propensa a sangrar.
  • Alergia al sulfato de dextrano o heparina.
  • Infección por VIH aguda o asintomática.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Medicamentos antivirales.
  • Anticoagulantes.
  • Medicamentos antiplaquetarios.
  • Cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (excepto paracetamol).

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Hospitalización por enfermedad aguda.

Los pacientes pueden no tener ninguna de las siguientes enfermedades o síntomas:

  • Alergia al sulfato de dextrano o heparina.
  • Infección por VIH aguda o asintomática.
  • Enfermedad aguda que requiere hospitalización.
  • Anemia crónica que requirió transfusión en el último mes.
  • Trastornos de la coagulación o cualquier contraindicación conocida para la anticoagulación, incluidos, entre otros, hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia grave, traumatismo importante o cirugía en los últimos 2 meses, accidente cerebrovascular o sospecha de hemorragia del sistema nervioso central (SNC), sarcoma de Kaposi y cualquier SNC conocido. lesiones que pueden ser propensas a sangrar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lietman PS
  • Silla de estudio: Flexner CW

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 1991

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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