Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dożylne podawanie siarczanu dekstranu w dużych dawkach u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności siarczanu dekstranu podawanego dożylnie w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) w leczeniu zakażenia wirusem HIV u pacjentów z AIDS. Wpływ siarczanu dekstranu na przeżycie płytek krwi zostanie również oceniony u 3 pacjentów, aby pomóc w określeniu mechanizmu małopłytkowości (mała liczba płytek krwi) odnotowanej u wszystkich pacjentów otrzymujących dożylnie siarczan dekstranu w tym badaniu.

Wydaje się, że siarczan dekstranu hamuje HIV w eksperymentach w probówce, ale badania przeprowadzone na ludziach w celu określenia jego wpływu na HIV, gdy siarczan dekstranu jest podawany doustnie, nie były rozstrzygające. Mamy nadzieję, że to badanie wykaże, że siarczan dekstranu jest podawany dożylnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydaje się, że siarczan dekstranu hamuje HIV w eksperymentach w probówce, ale badania przeprowadzone na ludziach w celu określenia jego wpływu na HIV, gdy siarczan dekstranu jest podawany doustnie, nie były rozstrzygające. Mamy nadzieję, że to badanie wykaże, że siarczan dekstranu podawany dożylnie będzie miał działanie przeciwwirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Po badaniach do oceny pacjenci są hospitalizowani przez 14 dni. Zostają przyjęci do szpitala po południu i od następnego ranka otrzymują ciągły wlew siarczanu dekstranu przez linię dożylną przez 14 dni. Infuzję dostosowuje się tak, aby utrzymać czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) od 50 do 65 sekund. Krew pobiera się 5 razy pierwszego dnia, w którym pacjenci otrzymują siarczan dekstranu, a następnie co najmniej raz dziennie dla bezpieczeństwa. Stan kliniczny pacjentów, krzepliwość krwi i płytki krwi są bardzo dokładnie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Paracetamol.

Pacjenci muszą mieć:

-

Klinicznie udokumentowany AIDS lub zespół związany z AIDS (ARC) zdefiniowany jako grupa CDC IVA lub historia któregokolwiek z objawów definiujących grupę IV grupy CDC podgrupę C-2:

  • kandydoza jamy ustnej, leukoplakia włochata jamy ustnej, półpasiec wielodermatomowy, nawracająca bakteriemia niedurowa Salmonella lub nokardioza.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Paracetamol.

Kryteria wyłączenia

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Zastrzyki domięśniowe.

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:

  • Ostra choroba wymagająca hospitalizacji lub leczenia lekami przeciwwirusowymi.
  • Ochotnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki przeciwwirusowe, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem acetaminofenu, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, lub ci, którzy przewidują potrzebę przyjmowania takich leków podczas badania.
  • Pozytywny wynik testu gwajakowego w stolcu podczas badania przesiewowego.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub jakiekolwiek znane przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym między innymi poważne krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienia, poważne urazy lub zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy, udar mózgu lub podejrzenie krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), mięsak Kaposiego (z potwierdzonym lub bez zajęcie przewodu pokarmowego) oraz wszelkie znane zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym, które mogą być podatne na krwawienia.
  • Alergia na siarczan dekstranu lub heparynę.
  • Ostre lub bezobjawowe zakażenie wirusem HIV.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwwirusowe.
  • antykoagulanty.
  • Leki przeciwpłytkowe.
  • Wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem acetaminofenu).

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Hospitalizacja z powodu ostrej choroby.

Pacjenci mogą nie mieć żadnej z następujących chorób lub objawów:

  • Alergia na siarczan dekstranu lub heparynę.
  • Ostre lub bezobjawowe zakażenie wirusem HIV.
  • Ostra choroba wymagająca hospitalizacji.
  • Przewlekła niedokrwistość wymagająca transfuzji w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub jakiekolwiek znane przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego, w tym między innymi poważne krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne poważne krwawienia, poważne urazy lub zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy, udar mózgu lub podejrzenie krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), mięsak Kaposiego i jakikolwiek znany ośrodkowy układ nerwowy zmiany, które mogą być podatne na krwawienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lietman PS
  • Krzesło do nauki: Flexner CW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 105
  • 11080 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj