- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000684
인간 면역결핍 바이러스에 감염된 개체에서 지속적인 고용량 정맥 주사 Dextran Sulfate
AIDS 환자의 HIV 감염 치료제로 최대 허용 용량(MTD)으로 정맥 내 투여할 때 덱스트란 황산염의 안전성과 유효성을 확인합니다. 혈소판 생존에 대한 덱스트란 설페이트의 효과는 본 연구에서 정맥 내 덱스트란 설페이트를 투여받은 모든 환자에서 나타난 혈소판 감소증(낮은 혈소판)의 메커니즘을 결정하는 데 도움이 되도록 3명의 환자에서 평가될 것입니다.
덱스트란 설페이트는 시험관 실험에서 HIV를 억제하는 것으로 보이지만, 덱스트란 설페이트를 경구 투여했을 때 HIV에 미치는 영향을 확인하기 위해 인간을 대상으로 실시한 연구는 결정적이지 않았습니다. 이번 연구를 통해 덱스트란 설페이트가 정맥주사로
연구 개요
상세 설명
덱스트란 설페이트는 시험관 실험에서 HIV를 억제하는 것으로 보이지만, 덱스트란 설페이트를 경구 투여했을 때 HIV에 미치는 영향을 확인하기 위해 인간을 대상으로 실시한 연구는 결정적이지 않았습니다. 이번 연구를 통해 정맥주사로 투여된 황산덱스트란이 HIV에 감염된 환자들에게 항바이러스 효과가 있음을 보여줄 것으로 기대된다.
평가를 위한 검사 후 환자는 14일 동안 입원합니다. 그들은 오후에 병원에 입원하고 다음날 아침부터 14일 동안 정맥 주사선을 통해 덱스트란 설페이트를 지속적으로 주입받습니다. 주입은 50~65초의 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 유지하도록 조정됩니다. 혈액은 환자가 덱스트란 설페이트를 투여받은 첫날에 5회 채혈하고 그 이후에는 안전을 위해 적어도 하루에 한 번 채혈합니다. 환자의 임상 상태, 혈액 응고 및 혈소판을 매우 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 아세트아미노펜.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
-
임상적으로 문서화된 AIDS 또는 CDC 그룹 IVA로 정의된 AIDS 관련 복합체(ARC) 또는 CDC 그룹 IV 하위 그룹 C-2를 정의하는 소견의 이력:
- 구강 칸디다증, 구강 털이 백반증, 다피성 대상포진, 재발성 비장티푸스성 살모넬라 균혈증 또는 노카르디아증.
이전 약물:
허용된:
- 아세트아미노펜.
제외 기준
동시 치료:
제외된:
- 근육 주사.
환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 치료를 위해 입원이나 항바이러스제 치료가 필요한 급성 질환.
- 연구 시작 2주 이내에 항바이러스제, 항응고제, 항혈소판제 또는 아세트아미노펜을 제외한 모든 비스테로이드성 항염증제를 복용한 지원자 또는 연구 중에 그러한 약물의 필요성이 예상되는 자.
- 스크리닝 시 양성 대변 guaiac.
- 위장관 또는 기타 심각한 출혈, 주요 외상 또는 지난 2개월 이내의 수술, 뇌졸중 또는 중추신경계(CNS) 출혈 의심, 카포시 육종(입증 여부에 관계없이)을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고 장애 또는 알려진 항응고제 금기 위장 침범) 및 출혈 경향이 있는 알려진 CNS 병변.
- 덱스트란 설페이트 또는 헤파린에 대한 알레르기.
- 급성 또는 무증상 HIV 감염.
이전 약물:
제외된:
- 항바이러스제.
- 항응고제.
- 항혈소판제.
- 모든 비스테로이드성 항염증제(아세트아미노펜 제외).
사전 치료:
제외된:
- 급성질환으로 입원.
환자는 다음과 같은 질병이나 증상이 없을 수 있습니다.
- 덱스트란 설페이트 또는 헤파린에 대한 알레르기.
- 급성 또는 무증상 HIV 감염.
- 입원이 필요한 급성 질환.
- 지난 한 달 이내에 수혈이 필요한 만성 빈혈.
- 위장관 또는 기타 심각한 출혈, 주요 외상 또는 지난 2개월 이내의 수술, 뇌졸중 또는 중추신경계(CNS) 출혈 의심, 카포시 육종 및 모든 알려진 CNS를 포함하되 이에 국한되지 않는 응고 장애 또는 알려진 항응고제 금기 출혈하기 쉬운 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lietman PS
- 연구 의자: Flexner CW
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 105
- 11080 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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