Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální vysoká dávka intravenózního dextransulfátu u jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a účinnost dextransulfátu, když je podáván intravenózně v maximální tolerované dávce (MTD) jako léčba infekce HIV u pacientů s AIDS. Účinek dextransulfátu na přežití krevních destiček bude také hodnocen u 3 pacientů, aby se pomohl určit mechanismus trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) zaznamenaný u všech pacientů, kterým byl v této studii podáván intravenózní dextransulfát.

Zdá se, že dextran sulfát inhibuje HIV v experimentech ve zkumavce, ale studie prováděné na lidech, aby určily jeho účinek na HIV, když je dextran sulfát podáván orálně, nebyly přesvědčivé. Doufáme, že tato studie ukáže, že dextransulfát je podáván intravenózně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že dextran sulfát inhibuje HIV v experimentech ve zkumavce, ale studie prováděné na lidech, aby určily jeho účinek na HIV, když je dextran sulfát podáván orálně, nebyly přesvědčivé. Doufáme, že tato studie ukáže, že dextransulfát podávaný intravenózně bude mít antivirové účinky u pacientů infikovaných HIV.

Po testech pro hodnocení jsou pacienti hospitalizováni po dobu 14 dnů. Odpoledne jsou přijati do nemocnice a počínaje druhým ránem dostávají kontinuální infuzi dextransulfátu intravenózní linkou po dobu 14 dnů. Infuze je upravena tak, aby udržela aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) 50 až 65 sekund. Krev se odebírá 5krát první den, kdy pacienti dostávají dextransulfát, a poté alespoň jednou denně pro bezpečnost. Velmi pečlivě je sledován klinický stav pacientů, krevní srážlivost a krevní destičky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • acetaminofen.

Pacienti musí mít:

-

Klinicky dokumentovaný AIDS nebo komplex související s AIDS (ARC) definovaný jako CDC skupina IVA nebo anamnéza některého z nálezů, které definují CDC skupinu IV podskupinu C-2:

  • orální kandidóza, orální vlasatá leukoplakie, multidermatomální pásový opar, recidivující netyfoidní bakterie Salmonella nebo nokardióza.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • acetaminofen.

Kritéria vyloučení

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Intramuskulární injekce.

Pacienti budou ze studie vyloučeni z následujících důvodů:

  • Akutní onemocnění vyžadující k léčbě hospitalizaci nebo léčbu antivirotiky.
  • Dobrovolníci, kteří do 2 týdnů od vstupu do studie užili jakákoli antivirová léčiva, antikoagulancia, antiagregační léčiva nebo jakákoli nesteroidní protizánětlivá léčiva, kromě acetaminofenu, nebo ti, kteří očekávají potřebu takové medikace během studie.
  • Pozitivní guajaková stolice při screeningu.
  • Poruchy koagulace nebo jakákoli známá kontraindikace antikoagulace, včetně mimo jiné gastrointestinálního nebo jiného závažného krvácení, velkého traumatu nebo chirurgického zákroku během posledních 2 měsíců, cévní mozkové příhody nebo podezření na krvácení do centrálního nervového systému (CNS), Kaposiho sarkom (s prokázaným nebo bez prokázání gastrointestinální postižení) a jakékoli známé léze CNS, které by mohly být náchylné ke krvácení.
  • Alergie na dextransulfát nebo heparin.
  • Akutní nebo asymptomatická infekce HIV.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antivirové léky.
  • Antikoagulancia.
  • Protidestičkové léky.
  • Jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (kromě acetaminofenu).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Hospitalizace pro akutní onemocnění.

Pacienti nemusí mít žádné z následujících onemocnění nebo příznaků:

  • Alergie na dextransulfát nebo heparin.
  • Akutní nebo asymptomatická infekce HIV.
  • Akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci.
  • Chronická anémie vyžadující transfuzi během posledního měsíce.
  • Poruchy koagulace nebo jakákoli známá kontraindikace antikoagulace, včetně mimo jiné gastrointestinálního nebo jiného závažného krvácení, velkého traumatu nebo chirurgického zákroku během posledních 2 měsíců, mrtvice nebo podezření na krvácení do centrálního nervového systému (CNS), Kaposiho sarkom a jakýkoli známý CNS léze, které mohou být náchylné ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lietman PS
  • Studijní židle: Flexner CW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 105
  • 11080 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dextran sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit