Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное внутривенное введение высоких доз декстрансульфата у лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить безопасность и эффективность декстрансульфата при его внутривенном введении в максимально переносимой дозе (МПД) для лечения ВИЧ-инфекции у больных СПИДом. Влияние декстрансульфата на выживаемость тромбоцитов также будет оцениваться у 3 пациентов, чтобы помочь определить механизм тромбоцитопении (низкий уровень тромбоцитов), отмеченный у всех пациентов, получающих внутривенное введение декстрансульфата в этом исследовании.

Сульфат декстрана, по-видимому, ингибирует ВИЧ в экспериментах в пробирке, но исследования, проведенные на людях для определения его влияния на ВИЧ при пероральном приеме сульфата декстрана, не дали окончательных результатов. Есть надежда, что это исследование покажет, что декстрансульфат при внутривенном введении

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сульфат декстрана, по-видимому, ингибирует ВИЧ в экспериментах в пробирке, но исследования, проведенные на людях для определения его влияния на ВИЧ при пероральном приеме сульфата декстрана, не дали окончательных результатов. Есть надежда, что это исследование покажет, что декстрансульфат, вводимый внутривенно, будет оказывать противовирусное действие на пациентов, инфицированных ВИЧ.

После тестов для оценки пациентов госпитализируют на 14 дней. Их госпитализируют во второй половине дня и, начиная со следующего утра, получают непрерывную инфузию сульфата декстрана через внутривенный катетер в течение 14 дней. Инфузию регулируют для поддержания активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) на уровне от 50 до 65 секунд. Кровь забирают 5 раз в первый день, когда пациенты получают сульфат декстрана, и по крайней мере один раз в день после этого для безопасности. Клиническое состояние пациентов, свертываемость крови и тромбоциты тщательно контролируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Ацетаминофен.

Пациенты должны иметь:

-

Клинически подтвержденный СПИД или комплекс, связанный со СПИДом (ARC), определяемый как группа CDC IVA, или наличие в анамнезе любого из результатов, определяющих группу IV CDC, подгруппу C-2:

  • кандидоз полости рта, волосатая лейкоплакия полости рта, мультидерматомный опоясывающий герпес, рецидивирующая нетифоидная сальмонеллезная бактериемия или нокардиоз.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Ацетаминофен.

Критерий исключения

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Внутримышечные инъекции.

Пациенты будут исключены из исследования по следующим причинам:

  • Острое заболевание, требующее госпитализации или противовирусной лекарственной терапии для лечения.
  • Добровольцы, которые принимали какие-либо противовирусные препараты, антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты или любые нестероидные противовоспалительные препараты, кроме ацетаминофена, в течение 2 недель до начала исследования, или те, кто предвидит потребность в таких препаратах во время исследования.
  • Положительный результат гваяковой кислоты в стуле при скрининге.
  • Нарушения свертывания крови или любое известное противопоказание к антикоагулянтной терапии, включая, помимо прочего, желудочно-кишечное или другое серьезное кровотечение, серьезную травму или хирургическое вмешательство в течение последних 2 месяцев, инсульт или подозрение на кровотечение в ЦНС, саркому Капоши (с доказанной или не доказанной поражение желудочно-кишечного тракта) и любые известные поражения ЦНС, которые могут быть склонны к кровотечению.
  • Аллергия на декстрансульфат или гепарин.
  • Острая или бессимптомная ВИЧ-инфекция.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Противовирусные препараты.
  • Антикоагулянты.
  • Антиагрегантные препараты.
  • Любые нестероидные противовоспалительные препараты (кроме ацетаминофена).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Госпитализация по поводу острого заболевания.

У пациентов может отсутствовать какое-либо из следующих заболеваний или симптомов:

  • Аллергия на декстрансульфат или гепарин.
  • Острая или бессимптомная ВИЧ-инфекция.
  • Острое заболевание, требующее госпитализации.
  • Хроническая анемия, требующая переливания в течение последнего месяца.
  • Нарушения свертывания крови или любое известное противопоказание к антикоагулянтной терапии, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные или другие серьезные кровотечения, серьезную травму или хирургическое вмешательство в течение последних 2 месяцев, инсульт или подозрение на кровотечение в центральной нервной системе (ЦНС), саркому Капоши и любые известные поражения ЦНС. поражения, которые могут быть склонны к кровотечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Lietman PS
  • Учебный стул: Flexner CW

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1991 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 105
  • 11080 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться