- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000684
Sulfate de dextrane intraveineux continu à haute dose chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du sulfate de dextran lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à la dose maximale tolérée (DMT) comme traitement de l'infection par le VIH chez les patients atteints du SIDA. L'effet du sulfate de dextran sur la survie des plaquettes sera également évalué chez 3 patients pour aider à déterminer le mécanisme de la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) observé chez tous les patients recevant du sulfate de dextran par voie intraveineuse dans cette étude.
Le sulfate de dextran semble inhiber le VIH dans des expériences en éprouvette, mais les études menées chez l'homme pour déterminer son effet sur le VIH lorsque le sulfate de dextran est administré par voie orale n'ont pas été concluantes. On espère que cette étude montrera que le sulfate de dextran administré par voie intraveineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sulfate de dextran semble inhiber le VIH dans des expériences en éprouvette, mais les études menées chez l'homme pour déterminer son effet sur le VIH lorsque le sulfate de dextran est administré par voie orale n'ont pas été concluantes. On espère que cette étude montrera que le sulfate de dextran administré par voie intraveineuse aura des effets antiviraux chez les patients infectés par le VIH.
Après des tests d'évaluation, les patients sont hospitalisés pendant 14 jours. Ils sont admis à l'hôpital dans l'après-midi et, dès le lendemain matin, reçoivent une perfusion continue de sulfate de dextran par voie intraveineuse pendant 14 jours. La perfusion est ajustée pour maintenir un temps de thromboplastine partielle activée (APTT) de 50 à 65 secondes. Le sang est prélevé 5 fois le premier jour où les patients reçoivent du sulfate de dextran et au moins une fois par jour par la suite pour des raisons de sécurité. L'état clinique des patients, la coagulation du sang et les plaquettes sanguines sont surveillés de très près.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé:
- Acétaminophène.
Les patients doivent avoir :
-
SIDA cliniquement documenté ou complexe lié au SIDA (ARC) défini comme groupe CDC IVA ou antécédents de l'un des résultats qui définissent le sous-groupe C-2 du groupe IV CDC :
- candidose buccale, leucoplasie buccale poilue, zona multidermatomique, bactériémie à Salmonella non typhoïde récurrente ou nocardiose.
Médicaments antérieurs :
Autorisé:
- Acétaminophène.
Critère d'exclusion
Traitement simultané :
Exclu:
- Injections intramusculaires.
Les patients seront exclus de l'étude pour les raisons suivantes :
- Maladie aiguë nécessitant une hospitalisation ou un traitement médicamenteux antiviral pour le traitement.
- Les volontaires qui ont pris des médicaments antiviraux, des anticoagulants, des antiplaquettaires ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exception de l'acétaminophène, dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude, ou ceux qui anticipent le besoin de tels médicaments pendant l'étude.
- Gaïac dans les selles positif au dépistage.
- Troubles de la coagulation ou toute contre-indication connue à l'anticoagulation, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements gastro-intestinaux ou autres saignements graves, un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale au cours des 2 derniers mois, un accident vasculaire cérébral ou une suspicion de saignement du système nerveux central (SNC), le sarcome de Kaposi (avec ou sans preuve atteinte gastro-intestinale) et toute lésion connue du SNC susceptible de saigner.
- Allergie au sulfate de dextran ou à l'héparine.
- Infection aiguë ou asymptomatique par le VIH.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Médicaments antiviraux.
- Anticoagulants.
- Médicaments antiplaquettaires.
- Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l'acétaminophène).
Traitement préalable :
Exclu:
- Hospitalisation pour maladie aiguë.
Les patients peuvent ne présenter aucune des maladies ou symptômes suivants :
- Allergie au sulfate de dextran ou à l'héparine.
- Infection aiguë ou asymptomatique par le VIH.
- Maladie aiguë nécessitant une hospitalisation.
- Anémie chronique nécessitant une transfusion au cours du mois précédent.
- Troubles de la coagulation ou toute contre-indication connue à l'anticoagulation, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements gastro-intestinaux ou autres saignements graves, un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale au cours des 2 derniers mois, un accident vasculaire cérébral ou une suspicion de saignement du système nerveux central (SNC), le sarcome de Kaposi et tout SNC connu lésions susceptibles de saigner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lietman PS
- Chaise d'étude: Flexner CW
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Anticoagulants
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Dextrans
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTG 105
- 11080 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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