Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sulfate de dextrane intraveineux continu à haute dose chez les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine

Déterminer l'innocuité et l'efficacité du sulfate de dextran lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à la dose maximale tolérée (DMT) comme traitement de l'infection par le VIH chez les patients atteints du SIDA. L'effet du sulfate de dextran sur la survie des plaquettes sera également évalué chez 3 patients pour aider à déterminer le mécanisme de la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) observé chez tous les patients recevant du sulfate de dextran par voie intraveineuse dans cette étude.

Le sulfate de dextran semble inhiber le VIH dans des expériences en éprouvette, mais les études menées chez l'homme pour déterminer son effet sur le VIH lorsque le sulfate de dextran est administré par voie orale n'ont pas été concluantes. On espère que cette étude montrera que le sulfate de dextran administré par voie intraveineuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sulfate de dextran semble inhiber le VIH dans des expériences en éprouvette, mais les études menées chez l'homme pour déterminer son effet sur le VIH lorsque le sulfate de dextran est administré par voie orale n'ont pas été concluantes. On espère que cette étude montrera que le sulfate de dextran administré par voie intraveineuse aura des effets antiviraux chez les patients infectés par le VIH.

Après des tests d'évaluation, les patients sont hospitalisés pendant 14 jours. Ils sont admis à l'hôpital dans l'après-midi et, dès le lendemain matin, reçoivent une perfusion continue de sulfate de dextran par voie intraveineuse pendant 14 jours. La perfusion est ajustée pour maintenir un temps de thromboplastine partielle activée (APTT) de 50 à 65 secondes. Le sang est prélevé 5 fois le premier jour où les patients reçoivent du sulfate de dextran et au moins une fois par jour par la suite pour des raisons de sécurité. L'état clinique des patients, la coagulation du sang et les plaquettes sanguines sont surveillés de très près.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Acétaminophène.

Les patients doivent avoir :

-

SIDA cliniquement documenté ou complexe lié au SIDA (ARC) défini comme groupe CDC IVA ou antécédents de l'un des résultats qui définissent le sous-groupe C-2 du groupe IV CDC :

  • candidose buccale, leucoplasie buccale poilue, zona multidermatomique, bactériémie à Salmonella non typhoïde récurrente ou nocardiose.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Acétaminophène.

Critère d'exclusion

Traitement simultané :

Exclu:

  • Injections intramusculaires.

Les patients seront exclus de l'étude pour les raisons suivantes :

  • Maladie aiguë nécessitant une hospitalisation ou un traitement médicamenteux antiviral pour le traitement.
  • Les volontaires qui ont pris des médicaments antiviraux, des anticoagulants, des antiplaquettaires ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exception de l'acétaminophène, dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude, ou ceux qui anticipent le besoin de tels médicaments pendant l'étude.
  • Gaïac dans les selles positif au dépistage.
  • Troubles de la coagulation ou toute contre-indication connue à l'anticoagulation, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements gastro-intestinaux ou autres saignements graves, un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale au cours des 2 derniers mois, un accident vasculaire cérébral ou une suspicion de saignement du système nerveux central (SNC), le sarcome de Kaposi (avec ou sans preuve atteinte gastro-intestinale) et toute lésion connue du SNC susceptible de saigner.
  • Allergie au sulfate de dextran ou à l'héparine.
  • Infection aiguë ou asymptomatique par le VIH.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Médicaments antiviraux.
  • Anticoagulants.
  • Médicaments antiplaquettaires.
  • Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l'acétaminophène).

Traitement préalable :

Exclu:

  • Hospitalisation pour maladie aiguë.

Les patients peuvent ne présenter aucune des maladies ou symptômes suivants :

  • Allergie au sulfate de dextran ou à l'héparine.
  • Infection aiguë ou asymptomatique par le VIH.
  • Maladie aiguë nécessitant une hospitalisation.
  • Anémie chronique nécessitant une transfusion au cours du mois précédent.
  • Troubles de la coagulation ou toute contre-indication connue à l'anticoagulation, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements gastro-intestinaux ou autres saignements graves, un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale au cours des 2 derniers mois, un accident vasculaire cérébral ou une suspicion de saignement du système nerveux central (SNC), le sarcome de Kaposi et tout SNC connu lésions susceptibles de saigner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lietman PS
  • Chaise d'étude: Flexner CW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner