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Sulfato de Dextrana Intravenoso Contínuo em Alta Dose em Indivíduos Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

Determinar a segurança e a eficácia do sulfato de dextrana quando administrado por via intravenosa na dose máxima tolerada (MTD) como tratamento para infecção por HIV em pacientes com AIDS. O efeito do sulfato de dextrana na sobrevivência das plaquetas também será avaliado em 3 pacientes para ajudar a determinar o mecanismo de trombocitopenia (plaquetas baixas) observado em todos os pacientes que receberam sulfato de dextrana intravenoso neste estudo.

O sulfato de dextrana parece inibir o HIV em experimentos no tubo de ensaio, mas estudos conduzidos em humanos para determinar seu efeito sobre o HIV quando o sulfato de dextrana é administrado por via oral não foram conclusivos. Espera-se que este estudo mostre que o sulfato de dextrana administrado por via intravenosa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sulfato de dextrana parece inibir o HIV em experimentos no tubo de ensaio, mas estudos conduzidos em humanos para determinar seu efeito sobre o HIV quando o sulfato de dextrana é administrado por via oral não foram conclusivos. Espera-se que este estudo mostre que o sulfato de dextrana administrado por via intravenosa terá efeitos antivirais em pacientes infectados pelo HIV.

Após exames para avaliação, os pacientes ficam internados por 14 dias. Eles são admitidos no hospital à tarde e, a partir da manhã seguinte, recebem uma infusão contínua de sulfato de dextrana por via intravenosa por 14 dias. A infusão é ajustada para manter um tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) de 50 a 65 segundos. O sangue é retirado 5 vezes no primeiro dia em que os pacientes recebem sulfato de dextrana e pelo menos uma vez ao dia a partir de então por segurança. A condição clínica dos pacientes, a coagulação sanguínea e as plaquetas sanguíneas são monitoradas de perto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Paracetamol.

Os pacientes devem ter:

-

AIDS clinicamente documentada ou complexo relacionado à AIDS (ARC) definido como CDC grupo IVA ou história de qualquer um dos achados que definem CDC grupo IV subgrupo C-2:

  • candidíase oral, leucoplasia pilosa oral, herpes zoster multidérmico, bacteremia recorrente não tifoide por Salmonella ou nocardiose.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Paracetamol.

Critério de exclusão

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Injeções intramusculares.

Os pacientes serão excluídos do estudo pelos seguintes motivos:

  • Doença aguda que requer hospitalização ou terapia com medicamentos antivirais para tratamento.
  • Voluntários que tomaram quaisquer medicamentos antivirais, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários ou quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, exceto paracetamol, dentro de 2 semanas após a entrada no estudo, ou aqueles que antecipam a necessidade de tais medicamentos durante o estudo.
  • Guaiaco fecal positivo na triagem.
  • Distúrbios da coagulação ou qualquer contraindicação conhecida à anticoagulação, incluindo, entre outros, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento grave, trauma importante ou cirurgia nos últimos 2 meses, acidente vascular cerebral ou suspeita de sangramento do sistema nervoso central (SNC), sarcoma de Kaposi (com ou sem envolvimento gastrointestinal) e quaisquer lesões conhecidas do SNC que possam ser propensas a sangramento.
  • Alergia ao sulfato de dextrana ou heparina.
  • Infecção aguda ou assintomática pelo HIV.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Medicamentos antivirais.
  • Anticoagulantes.
  • Medicamentos antiplaquetários.
  • Qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (exceto acetaminofeno).

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Hospitalização por doença aguda.

Os pacientes podem não ter nenhuma das seguintes doenças ou sintomas:

  • Alergia ao sulfato de dextrana ou heparina.
  • Infecção aguda ou assintomática pelo HIV.
  • Doença aguda que requer hospitalização.
  • Anemia crônica que requer transfusão no último mês.
  • Distúrbios de coagulação ou qualquer contraindicação conhecida para anticoagulação, incluindo, entre outros, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento grave, trauma importante ou cirurgia nos últimos 2 meses, acidente vascular cerebral ou suspeita de sangramento do sistema nervoso central (SNC), sarcoma de Kaposi e qualquer SNC conhecido lesões que podem ser propensas a sangrar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lietman PS
  • Cadeira de estudo: Flexner CW

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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