- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000684
Sulfato de Dextrana Intravenoso Contínuo em Alta Dose em Indivíduos Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
Determinar a segurança e a eficácia do sulfato de dextrana quando administrado por via intravenosa na dose máxima tolerada (MTD) como tratamento para infecção por HIV em pacientes com AIDS. O efeito do sulfato de dextrana na sobrevivência das plaquetas também será avaliado em 3 pacientes para ajudar a determinar o mecanismo de trombocitopenia (plaquetas baixas) observado em todos os pacientes que receberam sulfato de dextrana intravenoso neste estudo.
O sulfato de dextrana parece inibir o HIV em experimentos no tubo de ensaio, mas estudos conduzidos em humanos para determinar seu efeito sobre o HIV quando o sulfato de dextrana é administrado por via oral não foram conclusivos. Espera-se que este estudo mostre que o sulfato de dextrana administrado por via intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sulfato de dextrana parece inibir o HIV em experimentos no tubo de ensaio, mas estudos conduzidos em humanos para determinar seu efeito sobre o HIV quando o sulfato de dextrana é administrado por via oral não foram conclusivos. Espera-se que este estudo mostre que o sulfato de dextrana administrado por via intravenosa terá efeitos antivirais em pacientes infectados pelo HIV.
Após exames para avaliação, os pacientes ficam internados por 14 dias. Eles são admitidos no hospital à tarde e, a partir da manhã seguinte, recebem uma infusão contínua de sulfato de dextrana por via intravenosa por 14 dias. A infusão é ajustada para manter um tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) de 50 a 65 segundos. O sangue é retirado 5 vezes no primeiro dia em que os pacientes recebem sulfato de dextrana e pelo menos uma vez ao dia a partir de então por segurança. A condição clínica dos pacientes, a coagulação sanguínea e as plaquetas sanguíneas são monitoradas de perto.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Paracetamol.
Os pacientes devem ter:
-
AIDS clinicamente documentada ou complexo relacionado à AIDS (ARC) definido como CDC grupo IVA ou história de qualquer um dos achados que definem CDC grupo IV subgrupo C-2:
- candidíase oral, leucoplasia pilosa oral, herpes zoster multidérmico, bacteremia recorrente não tifoide por Salmonella ou nocardiose.
Medicação prévia:
Permitido:
- Paracetamol.
Critério de exclusão
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Injeções intramusculares.
Os pacientes serão excluídos do estudo pelos seguintes motivos:
- Doença aguda que requer hospitalização ou terapia com medicamentos antivirais para tratamento.
- Voluntários que tomaram quaisquer medicamentos antivirais, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários ou quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, exceto paracetamol, dentro de 2 semanas após a entrada no estudo, ou aqueles que antecipam a necessidade de tais medicamentos durante o estudo.
- Guaiaco fecal positivo na triagem.
- Distúrbios da coagulação ou qualquer contraindicação conhecida à anticoagulação, incluindo, entre outros, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento grave, trauma importante ou cirurgia nos últimos 2 meses, acidente vascular cerebral ou suspeita de sangramento do sistema nervoso central (SNC), sarcoma de Kaposi (com ou sem envolvimento gastrointestinal) e quaisquer lesões conhecidas do SNC que possam ser propensas a sangramento.
- Alergia ao sulfato de dextrana ou heparina.
- Infecção aguda ou assintomática pelo HIV.
Medicação prévia:
Excluído:
- Medicamentos antivirais.
- Anticoagulantes.
- Medicamentos antiplaquetários.
- Qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (exceto acetaminofeno).
Tratamento prévio:
Excluído:
- Hospitalização por doença aguda.
Os pacientes podem não ter nenhuma das seguintes doenças ou sintomas:
- Alergia ao sulfato de dextrana ou heparina.
- Infecção aguda ou assintomática pelo HIV.
- Doença aguda que requer hospitalização.
- Anemia crônica que requer transfusão no último mês.
- Distúrbios de coagulação ou qualquer contraindicação conhecida para anticoagulação, incluindo, entre outros, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento grave, trauma importante ou cirurgia nos últimos 2 meses, acidente vascular cerebral ou suspeita de sangramento do sistema nervoso central (SNC), sarcoma de Kaposi e qualquer SNC conhecido lesões que podem ser propensas a sangrar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lietman PS
- Cadeira de estudo: Flexner CW
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Anticoagulantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Dextrans
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 105
- 11080 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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