- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000684
Kontinuerlig högdos intravenöst dextransulfat hos individer som är infekterade med humant immunbristvirus
För att fastställa säkerheten och effektiviteten av dextransulfat när det administreras intravenöst vid den maximala tolererade dosen (MTD) som behandling för HIV-infektion hos AIDS-patienter. Effekten av dextransulfat på trombocytöverlevnad kommer också att utvärderas hos 3 patienter för att hjälpa till att bestämma mekanismen för trombocytopeni (låga blodplättar) som noteras hos alla patienter som får intravenöst dextransulfat i denna studie.
Dextransulfat verkar hämma HIV i experiment i provröret, men studier som utförts på människor för att fastställa dess effekt på HIV när dextransulfat ges oralt har inte varit avgörande. Förhoppningen är att denna studie kommer att visa att dextransulfat administreras intravenöst
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dextransulfat verkar hämma HIV i experiment i provröret, men studier som utförts på människor för att fastställa dess effekt på HIV när dextransulfat ges oralt har inte varit avgörande. Förhoppningen är att denna studie ska visa att dextransulfat administrerat intravenöst kommer att ha antivirala effekter hos patienter som är infekterade med HIV.
Efter tester för utvärdering är patienterna inlagda på sjukhus i 14 dagar. De läggs in på sjukhuset på eftermiddagen och får, från och med nästa morgon, en kontinuerlig infusion av dextransulfat genom en intravenös linje i 14 dagar. Infusionen justeras för att upprätthålla en aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) på 50 till 65 sekunder. Blod tas ut 5 gånger den första dagen som patienterna får dextransulfat och minst en gång om dagen därefter för säkerhets skull. Patienternas kliniska tillstånd, blodkoagulering och blodplättar övervakas mycket noggrant.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tillåten:
- Acetaminophen.
Patienterna måste ha:
-
Kliniskt dokumenterat AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC) definierat som CDC grupp IVA eller historia av något av fynden som definierar CDC grupp IV undergrupp C-2:
- oral candidiasis, oral hårig leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, återkommande icke-tyfus Salmonellabakteremi eller nokardios.
Tidigare medicinering:
Tillåten:
- Acetaminophen.
Exklusions kriterier
Samtidig behandling:
Utesluten:
- Intramuskulära injektioner.
Patienter kommer att uteslutas från studien av följande skäl:
- Akut sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller antiviral läkemedelsbehandling för behandling.
- Frivilliga som har tagit antivirala läkemedel, antikoagulantia, trombocytdämpande läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, förutom paracetamol, inom 2 veckor efter att studien påbörjats, eller de som förutser behovet av sådan medicinering under studien.
- Positiv avföringsguaiac vid screening.
- Koagulationsstörningar eller någon känd kontraindikation mot antikoagulering, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala eller andra allvarliga blödningar, större trauma eller operation under de senaste 2 månaderna, stroke eller misstanke om blödning från centrala nervsystemet (CNS), Kaposi-sarkom (med eller utan bevisad gastrointestinal involvering), och alla kända CNS-lesioner som kan vara benägna att blöda.
- Allergi mot dextransulfat eller heparin.
- Akut eller asymtomatisk HIV-infektion.
Tidigare medicinering:
Utesluten:
- Antivirala läkemedel.
- Antikoagulantia.
- Trombocytdämpande läkemedel.
- Alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom acetaminophen).
Tidigare behandling:
Utesluten:
- Inläggning på sjukhus för akut sjukdom.
Patienter kanske inte har någon av följande sjukdomar eller symtom:
- Allergi mot dextransulfat eller heparin.
- Akut eller asymtomatisk HIV-infektion.
- Akut sjukdom som kräver sjukhusvistelse.
- Kronisk anemi som kräver transfusion under den senaste månaden.
- Koagulationsstörningar eller någon känd kontraindikation mot antikoagulering, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala eller andra allvarliga blödningar, större trauma eller operation under de senaste 2 månaderna, stroke eller misstanke om blödning från centrala nervsystemet (CNS), Kaposis sarkom och alla kända CNS lesioner som kan vara benägna att blöda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Lietman PS
- Studiestol: Flexner CW
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Antikoagulantia
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Dextrans
Andra studie-ID-nummer
- ACTG 105
- 11080 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .