Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig högdos intravenöst dextransulfat hos individer som är infekterade med humant immunbristvirus

För att fastställa säkerheten och effektiviteten av dextransulfat när det administreras intravenöst vid den maximala tolererade dosen (MTD) som behandling för HIV-infektion hos AIDS-patienter. Effekten av dextransulfat på trombocytöverlevnad kommer också att utvärderas hos 3 patienter för att hjälpa till att bestämma mekanismen för trombocytopeni (låga blodplättar) som noteras hos alla patienter som får intravenöst dextransulfat i denna studie.

Dextransulfat verkar hämma HIV i experiment i provröret, men studier som utförts på människor för att fastställa dess effekt på HIV när dextransulfat ges oralt har inte varit avgörande. Förhoppningen är att denna studie kommer att visa att dextransulfat administreras intravenöst

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dextransulfat verkar hämma HIV i experiment i provröret, men studier som utförts på människor för att fastställa dess effekt på HIV när dextransulfat ges oralt har inte varit avgörande. Förhoppningen är att denna studie ska visa att dextransulfat administrerat intravenöst kommer att ha antivirala effekter hos patienter som är infekterade med HIV.

Efter tester för utvärdering är patienterna inlagda på sjukhus i 14 dagar. De läggs in på sjukhuset på eftermiddagen och får, från och med nästa morgon, en kontinuerlig infusion av dextransulfat genom en intravenös linje i 14 dagar. Infusionen justeras för att upprätthålla en aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) på 50 till 65 sekunder. Blod tas ut 5 gånger den första dagen som patienterna får dextransulfat och minst en gång om dagen därefter för säkerhets skull. Patienternas kliniska tillstånd, blodkoagulering och blodplättar övervakas mycket noggrant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Acetaminophen.

Patienterna måste ha:

-

Kliniskt dokumenterat AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC) definierat som CDC grupp IVA eller historia av något av fynden som definierar CDC grupp IV undergrupp C-2:

  • oral candidiasis, oral hårig leukoplaki, multidermatomal herpes zoster, återkommande icke-tyfus Salmonellabakteremi eller nokardios.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Acetaminophen.

Exklusions kriterier

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Intramuskulära injektioner.

Patienter kommer att uteslutas från studien av följande skäl:

  • Akut sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller antiviral läkemedelsbehandling för behandling.
  • Frivilliga som har tagit antivirala läkemedel, antikoagulantia, trombocytdämpande läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, förutom paracetamol, inom 2 veckor efter att studien påbörjats, eller de som förutser behovet av sådan medicinering under studien.
  • Positiv avföringsguaiac vid screening.
  • Koagulationsstörningar eller någon känd kontraindikation mot antikoagulering, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala eller andra allvarliga blödningar, större trauma eller operation under de senaste 2 månaderna, stroke eller misstanke om blödning från centrala nervsystemet (CNS), Kaposi-sarkom (med eller utan bevisad gastrointestinal involvering), och alla kända CNS-lesioner som kan vara benägna att blöda.
  • Allergi mot dextransulfat eller heparin.
  • Akut eller asymtomatisk HIV-infektion.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Antivirala läkemedel.
  • Antikoagulantia.
  • Trombocytdämpande läkemedel.
  • Alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom acetaminophen).

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Inläggning på sjukhus för akut sjukdom.

Patienter kanske inte har någon av följande sjukdomar eller symtom:

  • Allergi mot dextransulfat eller heparin.
  • Akut eller asymtomatisk HIV-infektion.
  • Akut sjukdom som kräver sjukhusvistelse.
  • Kronisk anemi som kräver transfusion under den senaste månaden.
  • Koagulationsstörningar eller någon känd kontraindikation mot antikoagulering, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala eller andra allvarliga blödningar, större trauma eller operation under de senaste 2 månaderna, stroke eller misstanke om blödning från centrala nervsystemet (CNS), Kaposis sarkom och alla kända CNS lesioner som kan vara benägna att blöda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lietman PS
  • Studiestol: Flexner CW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera