MBACOD:n ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) vaiheen I koe AIDSiin liittyvässä suurisoluisessa, immunoblastisessa ja pienessä pilkkoutumattomassa lymfoomassa
Sargramostiimin (rekombinantti granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GM-CSF) lisäämisen toksisuuden ja tehokkuuden määrittäminen tavanomaiseen kemoterapialääkkeiden yhdistelmään (metotreksaatti, bleomysiini, doksorubisiini, syklofosfamidi, vinkristiini ja deksametasoni ei tunneta mBACOD:n hoidossa) -Hodgkinin lymfooma potilailla, joilla on HIV-infektio.
AIDSiin liittyvää lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa saavutetaan huonompia tuloksia verrattuna muihin kuin AIDS-potilaisiin. Hoito mBACODilla on ollut lupaavaa, mutta myrkyllisyys on erittäin korkea. mBACOD-hoitoa saavilla potilailla on erittäin alhainen valkosolumäärä. GM-CSF on lisännyt valkosolujen määrää eläinkokeissa ja alustavissa ihmistutkimuksissa. GM-CSF:n sisällyttämisen lymfoomapotilaille annettavien lääkkeiden joukkoon toivotaan ehkäisevän tai vähentävän mBACOD:n aiheuttamaa valkosolujen vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AIDSiin liittyvää lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa saavutetaan huonompia tuloksia verrattuna muihin kuin AIDS-potilaisiin. Hoito mBACODilla on ollut lupaavaa, mutta myrkyllisyys on erittäin korkea. mBACOD-hoitoa saavilla potilailla on erittäin alhainen valkosolumäärä. GM-CSF on lisännyt valkosolujen määrää eläinkokeissa ja alustavissa ihmistutkimuksissa. GM-CSF:n sisällyttämisen lymfoomapotilaille annettavien lääkkeiden joukkoon toivotaan ehkäisevän tai vähentävän mBACOD:n aiheuttamaa valkosolujen vähenemistä.
Tutkimukseen otetut potilaat saavat kemoterapiaa 21 päivän sykleissä. Hoidon pituus, 2-8 kuukautta, riippuu siitä, kuinka kasvain reagoi hoitoon. Neljä lääkettä annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä suonen kautta (IV) (doksorubisiini, syklofosfamidi, bleomysiini, vinkristiini). Doksorubisiinin ja syklofosfamidin annoksia suurennetaan myöhemmissä potilasryhmissä, jos myrkyllisyys ensimmäisessä ryhmässä on siedettävää. Viides lääke (deksametasoni) annetaan suun kautta (PO) kunkin syklin päivinä 1–5 ja kuudes lääke (metotreksaatti) annetaan IV kunkin syklin päivänä 15. Leucovorin annetaan metotreksaatin jälkeen metotreksaatin sivuvaikutusten estämiseksi. GM-CSF-hoito aloitetaan päivänä 3 ja sitä jatketaan 11 päivää. Kasvaimen leviämisen estämiseksi selkäytimeen tehdään koputus 4 kertaa sytosiiniarabinosidin ruiskuttamiseksi suoraan selkäydinnesteeseen. Jos selkäydinnesteessä on kasvainsoluja, potilas ottaa myös sytosiiniarabinosidia selkäytimellä 3 x/viikko, kunnes kasvainsolut häviävät, ja sitten kuukauden välein 1 vuoden ajan. Potilaille, joilla on kasvainsoluja selkäydinnesteessä, annetaan myös sädehoitoa päähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Positiivinen HIV-vasta-aine ELISA-testillä Western blot -vahvistuksella tai positiivinen HIV-viljelmä tai seerumin p24-antigeenin sieppausmääritys tai AIDSin aiempi diagnoosi CDC-valvontakriteerien mukaan.
- Patologinen diagnoosi suuren solun (katkaistun tai pilkkomattoman), immunoblastisen tai pienen pilkkomattoman lymfooman, vaiheen I, II, III tai IV.
- Jos sinulla on systeemisiä ("B") oireita, arvioi samanaikaiset opportunistiset infektiot seuraavasti:
- Buffy coat Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) ja sytomegalovirus (CMV) viljelmille; seerumin kryptokokkiantigeeni; jonkin verran keuhkojen toimintaa Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen poissulkemiseksi, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus ja joko galliumkuvaus, verikaasut tai DLCO; ulosteviljelmä ja erikoisvärjäys Salmonellan, Isospora bellin, cryptosporidiumin, CMV:n ja MAI:n varalta potilailla, joilla on ripuli; tietokonetomografia (CT) tai aivojen magneettikuvaus (MRI) tai lannepunktio Intian musteella, haponkestävä basillinäyte, kryptokokkiantigeeni tai sieni-/mykobakteeriviljelmä.
Luuytimen osallistuminen on sallittua, jos potilas täyttää yllä olevat hematologiset kriteerit.
Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus diagnoosin yhteydessä tai jotka todetaan hoidon aikana, saavat kallon sädehoitoa:
- 2400 rad:n kokonaisannos toimitetaan nopeudella 200 rad/vrk keskitasolle käyttämällä rinnakkaisia vastakkaisia, lateraalisia kokoaivokenttiä. Kentän alaraja kattaa C2:n peittämään aivokalvot.
- Potilaita hoidetaan 5 päivänä viikossa maanantaista perjantaihin, kunnes määrätty kokonaisannos on saatu päätökseen.
- Sädehoito aloitetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun keskushermoston lymfoomatoosi on dokumentoitu. Jos tarvitaan toinen hoitojakso, 2400 rad on hyvin koko aivojen toleranssin sisällä normaaleille kudoksille (4500-5000 rad).
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat:
- Akuutti bakteeri- tai opportunistinen infektio.
- Toinen primaarinen syöpä, paitsi Kaposin sarkooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Potilaat, jotka saavat profylaktista tai ylläpitohoitoa bakteeri- tai opportunististen infektioiden vuoksi, lukuun ottamatta niitä, jotka saavat Fansidaria (sulfadoksiini/pyrimetamiini) Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn.
- Antiretroviraaliset aineet.
- Immunomodulaattorit.
Potilaat, joilla on seuraavat:
- Akuutti bakteeri- tai opportunistinen infektio.
- Toinen primaarinen syöpä, paitsi Kaposin sarkooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aikaisempi hoito lymfoomaan.
- Poissuljettu viikon sisällä opiskelusta:
- Antiretroviraaliset aineet ja immunomodulaattorit.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Aikaisempi hoito lymfoomaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Walsh C
- Opintojen puheenjohtaja: Levine AM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walsh C, Wernz JC, Levine A, Rarick M, Willson E, Melendez D, Bonnem E, Thompson J, Shelton B. Phase I trial of m-BACOD and granulocyte macrophage colony stimulating factor in HIV-associated non-Hodgkin's lymphoma. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Mar;6(3):265-71.
- Redfield RR, Birx DL, Ketter N, Tramont E, Polonis V, Davis C, Brundage JF, Smith G, Johnson S, Fowler A, et al. A phase I evaluation of the safety and immunogenicity of vaccination with recombinant gp160 in patients with early human immunodeficiency virus infection. Military Medical Consortium for Applied Retroviral Research. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1677-84. doi: 10.1056/NEJM199106133242401.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Sargramostim
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 074
- 11048 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .