Испытание фазы I mBACOD и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) при СПИД-ассоциированной крупноклеточной, иммунобластной и мелкой нерасщепленной лимфоме

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

• Положительный результат на антитела к ВИЧ с помощью ИФА с подтверждением вестерн-блоттинга, или положительная культура ВИЧ, или анализ захвата антигена p24 в сыворотке, или предшествующий диагноз СПИДа по критериям эпиднадзора CDC.
• Патологический диагноз крупноклеточной (расщепленной или нерасщепленной), иммунобластной или мелкоклеточной нерасщепленной лимфомы стадии I, II, III или IV.
• При появлении системных («В») симптомов оценка сопутствующих оппортунистических инфекций проводится следующим образом:
• лейкоцитарная пленка для культур Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) и цитомегаловируса (CMV); сывороточный криптококковый антиген; некоторая оценка функции легких для исключения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, включая рентген грудной клетки и сканирование с галлием, анализ газов крови или DLCO; посев кала и специальные окраски на Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV и MAI у пациентов с диареей; компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга или люмбальная пункция для выявления туши, мазка на кислотоустойчивые бациллы, криптококкового антигена или грибковой/микобактериальной культуры.

Вовлечение костного мозга допускается, если пациент соответствует указанным выше гематологическим критериям.

Пациентам с поражением центральной нервной системы (ЦНС) при постановке диагноза или во время лечения будет проводиться лучевая терапия краниального отдела:

- Общая доза 2400 рад будет доставлена ​​со скоростью 200 рад/день в среднюю плоскость с использованием параллельных противоположных латеральных целых полей мозга. Нижняя граница поля охватит С2, закрывая мозговые оболочки.

• Пациентов будут лечить 5 дней в неделю, с понедельника по пятницу, до тех пор, пока не будет принята общая назначенная доза.
• Облучение начнется как можно скорее после подтверждения лимфоматозного заболевания ЦНС. Если требуется повторный курс лечения, 2400 рад находятся в пределах переносимости всего мозга для нормальных тканей (4500-5000 рад).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Острая бактериальная или условно-патогенная инфекция.
• Второй первичный рак, кроме саркомы Капоши, немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Пациенты, получающие профилактическую или поддерживающую терапию по поводу бактериальных или оппортунистических инфекций, за исключением получающих фансидар (сульфадоксин/пириметамин) для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
• Антиретровирусные агенты.
• Иммуномодуляторы.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Острая бактериальная или условно-патогенная инфекция.
• Второй первичный рак, кроме саркомы Капоши, немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предшествующая терапия лимфомы.
• Исключены в течение 1 недели после начала исследования:
• Антиретровирусные препараты и иммуномодуляторы.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предшествующая терапия лимфомы.