Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-forsøg med mBACOD og Granulocyt-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) i AIDS-associeret storcellet, immunoblastisk og lille ikke-spaltet lymfom

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme toksiciteten og effektiviteten af ​​at tilføje sargramostim (rekombinant granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor; GM-CSF) til en standard kemoterapi-lægemiddelkombination (methotrexat, bleomycin, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin og dexamethason) kendt som mBA non-cod -Hodgkins lymfom hos patienter, der er inficeret med HIV.

Behandling af patienter med AIDS-associeret lymfom opnår dårligere resultater sammenlignet med resultater for ikke-AIDS-patienter. Behandling med mBACOD har været lovende, men toksiciteten er meget høj. Patienter behandlet med mBACOD har meget lavt antal hvide blodlegemer. GM-CSF har øget antallet af hvide blodlegemer i dyreforsøg og foreløbige humane studier. Det er håbet, at inkluderende GM-CSF blandt de lægemidler, der gives til lymfompatienter, vil forhindre eller mindske faldet i hvide blodlegemer forårsaget af mBACOD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter med AIDS-associeret lymfom opnår dårligere resultater sammenlignet med resultater for ikke-AIDS-patienter. Behandling med mBACOD har været lovende, men toksiciteten er meget høj. Patienter behandlet med mBACOD har meget lavt antal hvide blodlegemer. GM-CSF har øget antallet af hvide blodlegemer i dyreforsøg og foreløbige humane studier. Det er håbet, at inkluderende GM-CSF blandt de lægemidler, der gives til lymfompatienter, vil forhindre eller mindske faldet i hvide blodlegemer forårsaget af mBACOD.

Patienter indlagt i undersøgelsen modtager kemoterapi i 21-dages cyklusser. Behandlingslængden, 2 - 8 måneder, afhænger af, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Fire lægemidler gives på dag 1 i hver cyklus ved vene (IV) (doxorubicin, cyclophosphamid, bleomycin, vincristin). Doser af doxorubicin og cyclophosphamid øges i senere grupper af patienter, hvis toksiciteten i den første gruppe er tolerabel. En femte medicin (dexamethason) gives gennem munden (PO) på dag 1 - 5 i hver cyklus, og den sjette medicin (methotrexat) gives IV på dag 15 i hver cyklus. Leucovorin gives efter methotrexat for at forhindre methotrexat-bivirkninger. GM-CSF-behandling startes på dag 3 og fortsættes i 11 dage. For at forhindre spredning af tumoren foretages en spinal tap ved 4 lejligheder for at injicere cytosin arabinosid direkte i spinalvæsken. Hvis der er tumorceller i spinalvæsken, tager patienten også cytosin arabinosid ved spinal tap 3 x/uge indtil tumorcellerne forsvinder og derefter med månedlige mellemrum i 1 år. Patienter med tumorceller i spinalvæsken får også strålebehandling af hovedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Positivt HIV-antistof ved ELISA med Western blot-bekræftelse, eller positiv HIV-kultur eller serum-p24-antigenindfangningsassay eller forudgående diagnose af AIDS ved CDC-overvågningskriterierne.
  • Patologisk diagnose af storcellet (spaltet eller ikke-spaltet), immunoblastisk eller lille ikke-spaltet lymfom, stadium I, II, III eller IV.
  • Hvis der udvises systemiske ("B") symptomer, evaluering for samtidige opportunistiske infektioner som følger:
  • Buffy coat til Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) og cytomegalovirus (CMV) kulturer; serum kryptokokantigen; et vist mål for lungefunktion for at udelukke Pneumocystis carinii-lungebetændelse, herunder røntgen af ​​thorax og enten galliumscanning, blodgasser eller DLCO; afføringskultur og specielle farvninger til Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV og MAI hos patienter med diarré; computeriseret tomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen eller lumbalpunktur for indiske blæk, syrefaste bacilli-udstrygninger, kryptokokantigen eller svampe-/mykobakteriel kultur.

Knoglemarvsinvolvering er tilladt, hvis patienten opfylder de hæmatologiske kriterier ovenfor.

Patienter, der er involveret i centralnervesystemet (CNS) ved diagnosen, eller som bliver diagnosticeret under behandlingen, vil modtage kraniel strålebehandling:

- Den samlede dosis på 2400 rads vil blive leveret med en hastighed på 200 rads/dag til midterplanet ved at anvende parallelle modstående, laterale helhjernefelter. Den nederste grænse af feltet vil omfatte C2 for at dække hjernehinderne.

  • Patienterne vil blive behandlet 5 dage om ugen, mandag til fredag, indtil den samlede ordinerede dosis er fuldført.
  • Stråling påbegyndes hurtigst muligt efter dokumentation for lymfesygdom i CNS. Hvis et andet behandlingsforløb er påkrævet, er de 2400 rads et godt stykke inden for helhjernetolerancen for normalt væv (4500-5000 rads).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Akut bakteriel eller opportunistisk infektion.
  • Anden primær cancer bortset fra Kaposis sarkom, non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Patienter, der modtager profylaktisk eller vedligeholdelsesbehandling for bakterielle eller opportunistiske infektioner, med undtagelse af dem, der får Fansidar (sulfadoxin/pyrimethamin) til Pneumocystis carinii-pneumoniprofylakse.
  • Antiretrovirale midler.
  • Immunmodulatorer.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Akut bakteriel eller opportunistisk infektion.
  • Anden primær cancer bortset fra Kaposis sarkom, non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Forudgående behandling for lymfom.
  • Udelukket inden for 1 uge efter studiestart:
  • Antiretrovirale midler og immunmodulatorer.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Forudgående behandling for lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Walsh C
  • Studiestol: Levine AM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 074
  • 11048 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner