Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk med mBACOD og granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) i AIDS-assosiert storcellet, immunoblastisk og lite ikke-spaltet lymfom

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme toksisiteten og effektiviteten av å tilsette sargramostim (rekombinant granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor; GM-CSF) til en standard kjemoterapimedikamentkombinasjon (metotreksat, bleomycin, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin og deksametason) kjent som behandling av mBA non-COD -Hodgkins lymfom hos pasienter som er infisert med HIV.

Behandling av pasienter med AIDS-assosiert lymfom gir dårligere resultater sammenlignet med resultater for ikke-AIDS-pasienter. Behandling med mBACOD har vært lovende, men toksisiteten er svært høy. Pasienter behandlet med mBACOD har svært lavt antall hvite blodlegemer. GM-CSF har økt antallet hvite blodlegemer i dyrestudier og foreløpige studier på mennesker. Man håper at å inkludere GM-CSF blant legemidlene gitt til lymfompasienter vil forhindre eller redusere reduksjonen i hvite blodceller forårsaket av mBACOD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt i studien får kjemoterapi i 21-dagers sykluser. Behandlingslengden, 2 - 8 måneder, avhenger av hvordan svulsten reagerer på behandlingen. Fire medisiner gis på dag 1 i hver syklus ved vene (IV) (doksorubicin, cyklofosfamid, bleomycin, vinkristin). Doser av doksorubicin og cyklofosfamid økes i senere pasientgrupper dersom toksisitet i den første gruppen er tolerabel. En femte medisin (deksametason) gis gjennom munnen (PO) på dag 1 - 5 i hver syklus og den sjette medisinen (metotreksat) gis IV på dag 15 i hver syklus. Leucovorin gis etter metotreksat for å forhindre metotreksatbivirkninger. GM-CSF-behandling startes på dag 3 og fortsetter i 11 dager. For å forhindre spredning av svulsten gjøres det ved 4 anledninger en spinalkranning for å injisere cytosin arabinosid direkte inn i spinalvæsken. Dersom det er tumorceller i spinalvæsken, tar pasienten også cytosin arabinosid ved spinaltrykk 3 x/uke inntil tumorcellene forsvinner og deretter med månedlige mellomrom i 1 år. Pasienter med tumorceller i spinalvæsken får også strålebehandling mot hodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

Positivt HIV-antistoff ved ELISA med Western blot-bekreftelse, eller positiv HIV-kultur eller serum p24-antigenfangstanalyse, eller tidligere diagnose av AIDS etter CDC-overvåkingskriteriene.
Patologisk diagnose av storcellet (spaltet eller ikke-spaltet), immunoblastisk eller lite ikke-spaltet lymfom, stadium I, II, III eller IV.
Hvis du viser systemiske ("B") symptomer, evaluering for samtidige opportunistiske infeksjoner som følger:
Buffy coat for Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) og cytomegalovirus (CMV) kulturer; serum kryptokokkantigen; et visst mål på lungefunksjon for å utelukke Pneumocystis carinii-lungebetennelse, inkludert røntgen av thorax og enten galliumskanning, blodgasser eller DLCO; avføringskultur og spesielle flekker for Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV og MAI hos pasienter med diaré; datastyrt tomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, eller lumbalpunksjon for India-blekk, syrefaste basiller, kryptokokkantigen eller sopp-/mykobakteriell kultur.

Benmargspåvirkning er tillatt dersom pasienten oppfyller de hematologiske kriteriene ovenfor.

Pasienter som har sentralnervesystem (CNS) involvering ved diagnose eller som blir diagnostisert under behandling vil få kranial strålebehandling:

- Den totale dosen på 2400 rad vil bli levert med en hastighet på 200 rad/dag til midtplanet ved bruk av parallelle motstående, laterale helhjernefelt. Den nedre grensen av feltet vil omfatte C2 for å dekke hjernehinnene.

Pasienter vil bli behandlet 5 dager/uke, mandag til fredag, inntil den totale foreskrevne dosen er fullført.
Stråling vil starte så snart som mulig etter dokumentasjon av lymfatisk sykdom i CNS. Hvis en ny behandlingskur er nødvendig, er de 2400 radene godt innenfor helhjernetoleranse for normalt vev (4500-5000 rads).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

Akutt bakteriell eller opportunistisk infeksjon.
Andre primære kreft bortsett fra Kaposis sarkom, ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Pasienter som får profylaktisk eller vedlikeholdsbehandling for bakterielle eller opportunistiske infeksjoner, med unntak av de som får Fansidar (sulfadoksin/pyrimetamin) for Pneumocystis carinii lungebetennelsesprofylakse.
Antiretrovirale midler.
Immunmodulatorer.

Pasienter med følgende er ekskludert:

Akutt bakteriell eller opportunistisk infeksjon.
Andre primære kreft bortsett fra Kaposis sarkom, ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Tidligere behandling for lymfom.
Ekskludert innen 1 uke etter studiestart:
Antiretrovirale midler og immunmodulatorer.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Tidligere behandling for lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Walsh C
Studiestol: Levine AM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 074
11048 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .