Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van mBACOD en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) bij AIDS-geassocieerd grootcellig, immunoblastisch en klein niet-gesplitst lymfoom

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de toxiciteit en effectiviteit te bepalen van toevoeging van sargramostim (recombinant granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF) aan een standaard combinatie van chemotherapiemedicijnen (methotrexaat, bleomycine, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine en dexamethason), bekend als mBACOD, bij de behandeling van niet -Hodgkin-lymfoom bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV.

De behandeling van patiënten met AIDS-geassocieerd lymfoom levert inferieure resultaten op in vergelijking met de resultaten voor niet-AIDS-patiënten. Behandeling met mBACOD is veelbelovend, maar de toxiciteit is zeer hoog. Patiënten die met mBACOD worden behandeld, hebben een zeer laag aantal witte bloedcellen. GM-CSF heeft het aantal witte bloedcellen verhoogd in dierstudies en voorbereidende studies bij mensen. Het is te hopen dat het opnemen van GM-CSF bij de geneesmiddelen die aan lymfoompatiënten worden gegeven, de door mBACOD veroorzaakte afname van witte bloedcellen zal voorkomen of verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met AIDS-geassocieerd lymfoom levert inferieure resultaten op in vergelijking met de resultaten voor niet-AIDS-patiënten. Behandeling met mBACOD is veelbelovend, maar de toxiciteit is zeer hoog. Patiënten die met mBACOD worden behandeld, hebben een zeer laag aantal witte bloedcellen. GM-CSF heeft het aantal witte bloedcellen verhoogd in dierstudies en voorbereidende studies bij mensen. Het is te hopen dat het opnemen van GM-CSF bij de geneesmiddelen die aan lymfoompatiënten worden gegeven, de door mBACOD veroorzaakte afname van witte bloedcellen zal voorkomen of verminderen.

Patiënten die tot de studie zijn opgenomen, krijgen chemotherapie in cycli van 21 dagen. De duur van de therapie, 2 - 8 maanden, hangt af van hoe de tumor op de behandeling reageert. Vier geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke cyclus via een ader (IV) (doxorubicine, cyclofosfamide, bleomycine, vincristine). Doseringen van doxorubicine en cyclofosfamide worden verhoogd in latere groepen patiënten als de toxiciteit in de eerste groep aanvaardbaar is. Een vijfde geneesmiddel (dexamethason) wordt oraal toegediend op dag 1 - 5 van elke cyclus en het zesde geneesmiddel (methotrexaat) wordt intraveneus toegediend op dag 15 van elke cyclus. Leucovorine wordt gegeven na methotrexaat om bijwerkingen van methotrexaat te voorkomen. De behandeling met GM-CSF wordt gestart op dag 3 en wordt 11 dagen voortgezet. Om verspreiding van de tumor te voorkomen, wordt 4 keer een ruggenprik gedaan om cytosine arabinoside rechtstreeks in het ruggenmergvocht te injecteren. Als er tumorcellen aanwezig zijn in het ruggenmergvocht, neemt de patiënt ook cytosine arabinoside via een ruggenprik 3 x/week totdat de tumorcellen verdwijnen en daarna maandelijks gedurende 1 jaar. Patiënten met tumorcellen in het ruggenmergvocht krijgen ook bestraling van het hoofd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Positief HIV-antilichaam door ELISA met Western-blotbevestiging, of positieve HIV-kweek of serum p24-antigeen-capture-assay, of voorafgaande diagnose van AIDS volgens de CDC-surveillancecriteria.
  • Pathologische diagnose van grootcellig (gesplitst of niet-gesplitst), immunoblastisch of klein niet-gesplitst lymfoom, stadium I, II, III of IV.
  • Bij het vertonen van systemische ("B") symptomen, evaluatie voor gelijktijdige opportunistische infecties als volgt:
  • Buffy coat voor Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) en cytomegalovirus (CMV) culturen; serum cryptokokkenantigeen; enige mate van longfunctie om Pneumocystis carinii-pneumonie uit te sluiten, inclusief thoraxfoto en galliumscan, bloedgassen of DLCO; ontlastingscultuur en speciale kleuringen voor Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV en MAI bij patiënten met diarree; computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen, of lumbaalpunctie voor Oost-Indische inkt, zuurvaste bacillenuitstrijkjes, cryptokokkenantigeen of schimmel-/mycobacteriële kweek.

Aantasting van het beenmerg is toegestaan ​​als de patiënt voldoet aan de bovenstaande hematologische criteria.

Patiënten bij wie het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is bij de diagnose of die tijdens de behandeling worden gediagnosticeerd, krijgen craniale radiotherapie:

- De totale dosis van 2400 rad wordt toegediend met een snelheid van 200 rad/dag naar het middenvlak met behulp van parallel tegenover elkaar liggende, laterale gehele hersenvelden. De onderrand van het veld omvat C2 om de hersenvliezen te bedekken.

  • Patiënten zullen 5 dagen per week worden behandeld, van maandag tot en met vrijdag, totdat de totale voorgeschreven dosis is voltooid.
  • Straling zal zo snel mogelijk beginnen na documentatie van lymfomateuze ziekte in het CZS. Als een tweede behandelingskuur nodig is, ligt de 2400 rad ruim binnen de tolerantie van de hele hersenen voor normale weefsels (4500-5000 rad).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Acute bacteriële of opportunistische infectie.
  • Tweede primaire kanker anders dan Kaposi-sarcoom, niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Patiënten die profylactische of onderhoudstherapie krijgen voor bacteriële of opportunistische infecties, met uitzondering van degenen die Fansidar (sulfadoxine / pyrimethamine) krijgen voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie.
  • Antiretrovirale middelen.
  • Immunomodulatoren.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Acute bacteriële of opportunistische infectie.
  • Tweede primaire kanker anders dan Kaposi-sarcoom, niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande therapie voor lymfoom.
  • Uitgesloten binnen 1 week na deelname aan de studie:
  • Antiretrovirale middelen en immunomodulatoren.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande therapie voor lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Walsh C
  • Studie stoel: Levine AM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1991

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 074
  • 11048 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren