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AIDS 관련 대세포, 면역모세포 및 작은 비절개 림프종에서 mBACOD 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 1상 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

mBACOD로 알려진 표준 화학요법 약물 조합(메토트렉세이트, 블레오마이신, 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 덱사메타손)에 사르그라모스팀(재조합 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자; GM-CSF)을 추가하는 독성 및 효과를 결정합니다. -HIV에 감염된 환자의 호지킨 림프종.

AIDS 관련 림프종 환자의 치료는 비 AIDS 환자의 결과와 비교할 때 열등한 결과를 달성하고 있습니다. mBACOD를 사용한 치료는 유망했지만 독성이 매우 높습니다. mBACOD로 치료받은 환자는 백혈구 수가 매우 적습니다. GM-CSF는 동물 연구 및 예비 인체 연구에서 백혈구 수를 증가시켰습니다. 림프종 환자에게 투여되는 약물 중 GM-CSF를 포함하면 mBACOD로 인한 백혈구 감소를 예방하거나 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS 관련 림프종 환자의 치료는 비 AIDS 환자의 결과와 비교할 때 열등한 결과를 달성하고 있습니다. mBACOD를 사용한 치료는 유망했지만 독성이 매우 높습니다. mBACOD로 치료받은 환자는 백혈구 수가 매우 적습니다. GM-CSF는 동물 연구 및 예비 인체 연구에서 백혈구 수를 증가시켰습니다. 림프종 환자에게 투여되는 약물 중 GM-CSF를 포함하면 mBACOD로 인한 백혈구 감소를 예방하거나 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구에 등록된 환자는 21일 주기로 화학 요법을 받습니다. 치료 기간은 2~8개월로 종양이 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 다릅니다. 4가지 약물이 각 주기의 1일에 정맥(IV)으로 투여됩니다(독소루비신, 시클로포스파미드, 블레오마이신, 빈크리스틴). 독소루비신과 시클로포스파미드의 용량은 첫 번째 그룹의 독성이 허용되는 경우 나중 그룹의 환자에서 증가합니다. 다섯 번째 약(덱사메타손)은 각 주기의 1-5일에 경구(PO)로 투여하고 여섯 번째 약(메토트렉세이트)은 각 주기의 15일에 IV로 투여합니다. 메토트렉세이트 부작용을 예방하기 위해 메토트렉세이트 후에 류코보린을 투여합니다. GM-CSF 치료는 3일차에 시작하여 11일 동안 계속됩니다. 종양이 전이되는 것을 방지하기 위해 척수 천자를 4회 실시하여 시토신 아라비노사이드를 척수액에 직접 주입합니다. 종양 세포가 척수액에 존재하는 경우 환자는 종양 세포가 사라질 때까지 주 3회 척수 천자로 시토신 아라비노사이드를 복용한 후 1년 동안 월간 간격으로 복용합니다. 척수액에 종양 세포가 있는 환자도 머리에 방사선 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 웨스턴 블롯 확인을 통한 ELISA에 의한 양성 HIV 항체, 또는 양성 HIV 배양 또는 혈청 p24 항원 포획 분석, 또는 CDC 감시 기준에 의한 AIDS 사전 진단.
  • 큰 세포(절단 또는 비절단), 면역모세포 또는 작은 비절단 림프종, I, II, III 또는 IV기의 병리학적 진단.
  • 전신("B") 증상을 나타내는 경우 다음과 같이 동시 기회 감염에 대한 평가:
  • MAI(Mycobacterium intracellulare-avium) 및 CMV(cytomegalovirus) 배양을 위한 버피 코트; 혈청 크립토코쿠스 항원; 흉부 x-레이 및 갈륨 스캔, 혈액 가스 또는 DLCO를 포함하는 Pneumocystis carinii 폐렴을 배제하기 위한 폐 기능의 일부 측정; 설사 환자의 Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV 및 MAI에 대한 대변 배양 및 특수 염색; 뇌의 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI), 인디아 잉크를 위한 요추 천자, 내산성 간균 도말, 크립토코쿠스 항원 또는 진균/미코박테리아 배양.

환자가 위의 혈액학적 기준을 충족하는 경우 골수 침범이 허용됩니다.

진단 시 중추신경계(CNS) 침범이 있거나 치료 중 진단을 받은 환자는 두개골 방사선 요법을 받게 됩니다.

- 2400 rads의 총 선량은 200 rads/day의 속도로 평행 대향 측면 전체 뇌 필드를 사용하여 중앙 평면에 전달됩니다. 필드의 아래쪽 경계는 수막을 덮기 위해 C2를 둘러쌉니다.

  • 환자는 총 처방 용량이 완료될 때까지 월요일부터 금요일까지 주 5일 치료를 받게 됩니다.
  • 방사선은 CNS에서 림프종 질환이 기록된 후 가능한 한 빨리 시작됩니다. 두 번째 치료 과정이 필요한 경우 2400rads는 정상 조직(4500-5000rads)에 대한 전체 뇌 허용 범위 내에 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 급성 세균성 또는 기회 감염.
  • 카포시 육종, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 2차 원발암.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종.

동시 약물:

제외된:

  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방을 위해 Fansidar(설파독신/피리메타민)를 투여받는 환자를 제외하고 세균성 또는 기회 감염에 대한 예방 또는 유지 요법을 받는 환자.
  • 항레트로바이러스제.
  • 면역 조절제.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 급성 세균성 또는 기회 감염.
  • 카포시 육종, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 2차 원발암.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종.

이전 약물:

제외된:

  • 림프종에 대한 사전 치료.
  • 연구 등록 1주 이내에 제외:
  • 항레트로바이러스제 및 면역조절제.

사전 치료:

제외된:

  • 림프종에 대한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Walsh C
  • 연구 의자: Levine AM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1991년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 074
  • 11048 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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