Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania mBACOD i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w związanym z AIDS chłoniaku wielkokomórkowym, immunoblastycznym i małym nierozszczepionym chłoniaku

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić toksyczność i skuteczność dodania sargramostymu (rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) do standardowej kombinacji chemioterapii (metotreksat, bleomycyna, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna i deksametazon) znanej jako mBACOD w leczeniu nie - Chłoniak Hodgkina u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Leczenie pacjentów z chłoniakiem związanym z AIDS osiąga gorsze wyniki w porównaniu z wynikami pacjentów bez AIDS. Leczenie za pomocą mBACOD było obiecujące, ale toksyczność jest bardzo wysoka. Pacjenci leczeni lekiem mBACOD mają bardzo małą liczbę białych krwinek. GM-CSF zwiększył liczbę białych krwinek w badaniach na zwierzętach i wstępnych badaniach na ludziach. Istnieje nadzieja, że ​​włączenie GM-CSF do leków podawanych pacjentom z chłoniakiem zapobiegnie lub zmniejszy spadek liczby białych krwinek spowodowany przez mBACOD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z chłoniakiem związanym z AIDS osiąga gorsze wyniki w porównaniu z wynikami pacjentów bez AIDS. Leczenie za pomocą mBACOD było obiecujące, ale toksyczność jest bardzo wysoka. Pacjenci leczeni lekiem mBACOD mają bardzo małą liczbę białych krwinek. GM-CSF zwiększył liczbę białych krwinek w badaniach na zwierzętach i wstępnych badaniach na ludziach. Istnieje nadzieja, że ​​włączenie GM-CSF do leków podawanych pacjentom z chłoniakiem zapobiegnie lub zmniejszy spadek liczby białych krwinek spowodowany przez mBACOD.

Pacjenci przyjęci do badania otrzymują chemioterapię w cyklach 21-dniowych. Długość terapii, 2 - 8 miesięcy, zależy od tego, jak guz zareaguje na leczenie. W dniu 1 każdego cyklu podaje się cztery leki dożylnie (IV) (doksorubicyna, cyklofosfamid, bleomycyna, winkrystyna). Dawki doksorubicyny i cyklofosfamidu są zwiększane w późniejszych grupach pacjentów, jeśli toksyczność w pierwszej grupie jest tolerowana. Piąty lek (deksametazon) podaje się doustnie (PO) w dniach 1-5 każdego cyklu, a szósty lek (metotreksat) podaje się dożylnie w 15 dniu każdego cyklu. Leukoworynę podaje się po metotreksacie, aby zapobiec skutkom ubocznym metotreksatu. Leczenie GM-CSF rozpoczęto w dniu 3 i kontynuowano przez 11 dni. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się guza, 4 razy wykonuje się nakłucie lędźwiowe w celu wstrzyknięcia arabinozydu cytozyny bezpośrednio do płynu rdzeniowego. W przypadku obecności komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjent przyjmuje dodatkowo arabinozyd cytozyny w nakłuciu lędźwiowym 3 x/tydz. do zaniku komórek nowotworowych, a następnie w odstępach miesięcznych przez 1 rok. Pacjenci z komórkami nowotworowymi w płynie mózgowo-rdzeniowym są również poddawani radioterapii głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV w teście ELISA z potwierdzeniem Western blot lub dodatni wynik hodowli HIV lub testu wychwytu antygenu p24 w surowicy lub wcześniejsze rozpoznanie AIDS według kryteriów nadzoru CDC.
  • Rozpoznanie patologiczne chłoniaka z dużych komórek (rozszczepionych lub nierozszczepionych), immunoblastycznego lub chłoniaka z małych nierozszczepionych komórek w stadium I, II, III lub IV.
  • W przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowych („B”) należy ocenić współistniejące infekcje oportunistyczne w następujący sposób:
  • Płaszcz leukocytarny do hodowli Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) i wirusa cytomegalii (CMV); antygen kryptokokowy w surowicy; pewna miara funkcji płuc, aby wykluczyć zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, w tym prześwietlenie klatki piersiowej i skan galu, gazometrię lub DLCO; posiew kału i specjalne barwienie Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV i MAI u pacjentów z biegunką; tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu lub nakłucie lędźwiowe w celu wykrycia tuszu indyjskiego, wymazu z prątków kwasoodpornych, antygenu kryptokokowego lub hodowli grzybów/prątków.

Zajęcie szpiku kostnego jest dozwolone, jeśli pacjent spełnia powyższe kryteria hematologiczne.

Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w chwili rozpoznania lub rozpoznaniem podczas leczenia otrzymają radioterapię czaszkową:

- Całkowita dawka 2400 radów zostanie dostarczona z szybkością 200 radów dziennie do płaszczyzny środkowej, wykorzystując równoległe, przeciwstawne, boczne pola całego mózgu. Dolna granica pola obejmie C2, aby zakryć opony mózgowe.

  • Pacjenci będą leczeni przez 5 dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku, aż do podania całej przepisanej dawki.
  • Radioterapię rozpocznie się jak najszybciej po udokumentowaniu choroby chłoniakowej w OUN. Jeśli wymagany jest drugi cykl leczenia, 2400 radów mieści się w granicach tolerancji całego mózgu dla normalnych tkanek (4500-5000 radów).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ostra infekcja bakteryjna lub oportunistyczna.
  • Drugi pierwotny rak inny niż mięsak Kaposiego, nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie profilaktyczne lub leczenie podtrzymujące zakażeń bakteryjnych lub oportunistycznych, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących Fansidar (sulfadoksyna / pirymetamina) w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Środki antyretrowirusowe.
  • Immunomodulatory.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ostra infekcja bakteryjna lub oportunistyczna.
  • Drugi pierwotny rak inny niż mięsak Kaposiego, nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza terapia chłoniaka.
  • Wykluczone w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania:
  • Leki przeciwretrowirusowe i immunomodulatory.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza terapia chłoniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Walsh C
  • Krzesło do nauki: Levine AM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 074
  • 11048 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj