Ensaio de Fase I de mBACOD e Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF) em Linfoma de Células Grandes, Imunoblástico e Pequeno Não Clivado Associado à AIDS

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Anticorpo HIV positivo por ELISA com confirmação de Western blot, ou cultura HIV positiva ou ensaio de captura de antígeno p24 sérico, ou diagnóstico prévio de AIDS pelos critérios de vigilância do CDC.
• Diagnóstico patológico de células grandes (clivadas ou não clivadas), imunoblásticas ou pequenas células não clivadas, estágios I, II, III ou IV.
• Se apresentar sintomas sistêmicos ("B"), avaliação para infecções oportunistas concomitantes da seguinte forma:
• Buffy coat para culturas de Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) e citomegalovírus (CMV); antígeno criptocócico sérico; alguma medida da função pulmonar para excluir pneumonia por Pneumocystis carinii, incluindo radiografia de tórax e cintilografia com gálio, gases sanguíneos ou DLCO; cultura de fezes e colorações especiais para Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV e MAI em pacientes com diarreia; tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro, ou punção lombar para tinta nanquim, esfregaço de bacilos ácido-resistentes, antígeno criptocócico ou cultura fúngica/micobacteriana.

O envolvimento da medula óssea é permitido se o paciente atender aos critérios hematológicos acima.

Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) no momento do diagnóstico ou diagnosticados durante o tratamento receberão radioterapia craniana:

- A dose total de 2.400 rads será administrada a uma taxa de 200 rads/dia no plano médio, empregando campos cerebrais paralelos opostos e laterais inteiros. A borda inferior do campo abrangerá C2 para cobrir as meninges.

• Os pacientes serão tratados 5 dias/semana, de segunda a sexta-feira, até que a dose total prescrita seja completada.
• A radiação começará o mais rápido possível após a documentação da doença linfomatosa no SNC. Se for necessário um segundo curso de tratamento, os 2.400 rads estão bem dentro da tolerância do cérebro total para tecidos normais (4.500-5.000 rads).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecção bacteriana ou oportunista aguda.
• Segundo câncer primário, exceto sarcoma de Kaposi, câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).

Medicação concomitante:

Excluído:

• Pacientes recebendo terapia profilática ou de manutenção para infecções bacterianas ou oportunistas, com exceção daqueles recebendo Fansidar (sulfadoxina/pirimetamina) para profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii.
• Agentes antirretrovirais.
• Imunomoduladores.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecção bacteriana ou oportunista aguda.
• Segundo câncer primário, exceto sarcoma de Kaposi, câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).

Medicação prévia:

Excluído:

• Terapia prévia para linfoma.
• Excluídos dentro de 1 semana após a entrada no estudo:
• Agentes antirretrovirais e imunomoduladores.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Terapia prévia para linfoma.