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Phase-I-Studie mit mBACOD und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei AIDS-assoziierten großzelligen, immunoblastischen und kleinen nicht gespaltenen Lymphomen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zur Bestimmung der Toxizität und Wirksamkeit der Zugabe von Sargramostim (rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF) zu einer Standard-Chemotherapie-Arzneimittelkombination (Methotrexat, Bleomycin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin und Dexamethason), bekannt als mBACOD, bei der Behandlung von Non -Hodgkin-Lymphom bei Patienten, die mit HIV infiziert sind.

Die Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Lymphom erzielt im Vergleich zu den Ergebnissen bei Nicht-AIDS-Patienten schlechtere Ergebnisse. Die Behandlung mit mBACOD war vielversprechend, die Toxizität ist jedoch sehr hoch. Patienten, die mit mBACOD behandelt werden, haben eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen. GM-CSF hat in Tierstudien und vorläufigen Humanstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht. Es besteht die Hoffnung, dass die Aufnahme von GM-CSF in die Medikamente, die Lymphompatienten verabreicht werden, den durch mBACOD verursachten Rückgang der weißen Blutkörperchen verhindern oder verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Lymphom erzielt im Vergleich zu den Ergebnissen bei Nicht-AIDS-Patienten schlechtere Ergebnisse. Die Behandlung mit mBACOD war vielversprechend, die Toxizität ist jedoch sehr hoch. Patienten, die mit mBACOD behandelt werden, haben eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen. GM-CSF hat in Tierstudien und vorläufigen Humanstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht. Es besteht die Hoffnung, dass die Aufnahme von GM-CSF in die Medikamente, die Lymphompatienten verabreicht werden, den durch mBACOD verursachten Rückgang der weißen Blutkörperchen verhindern oder verringern wird.

In die Studie aufgenommene Patienten erhalten eine Chemotherapie in 21-Tage-Zyklen. Die Dauer der Therapie, 2 – 8 Monate, hängt davon ab, wie der Tumor auf die Behandlung anspricht. Am ersten Tag jedes Zyklus werden vier Arzneimittel über die Vene (IV) verabreicht (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Bleomycin, Vincristin). Die Dosierungen von Doxorubicin und Cyclophosphamid werden in späteren Patientengruppen erhöht, wenn die Toxizität in der ersten Gruppe tolerierbar ist. Ein fünftes Arzneimittel (Dexamethason) wird an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus oral verabreicht (PO), und das sechste Arzneimittel (Methotrexat) wird am 15. Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht. Leucovorin wird nach Methotrexat verabreicht, um Methotrexat-Nebenwirkungen vorzubeugen. Die GM-CSF-Behandlung wird am 3. Tag begonnen und 11 Tage lang fortgesetzt. Um die Ausbreitung des Tumors zu verhindern, wird viermal eine Lumbalpunktion durchgeführt, um Cytosinarabinosid direkt in die Rückenmarksflüssigkeit zu injizieren. Wenn Tumorzellen in der Rückenmarksflüssigkeit vorhanden sind, nimmt der Patient zusätzlich 3 x pro Woche Cytosinarabinosid per Lumbalpunktion ein, bis die Tumorzellen verschwunden sind, und dann ein Jahr lang in monatlichen Abständen. Patienten mit Tumorzellen in der Rückenmarksflüssigkeit erhalten zusätzlich eine Bestrahlung des Kopfes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Positiver HIV-Antikörper durch ELISA mit Western-Blot-Bestätigung oder positive HIV-Kultur oder Serum-p24-Antigen-Capture-Assay oder vorherige Diagnose von AIDS gemäß den CDC-Überwachungskriterien.
  • Pathologische Diagnose von großzelligen (gespaltenen oder nicht gespaltenen), immunoblastischen oder kleinen nicht gespaltenen Lymphomen im Stadium I, II, III oder IV.
  • Wenn systemische („B“) Symptome auftreten, erfolgt die Beurteilung auf gleichzeitige opportunistische Infektionen wie folgt:
  • Buffy Coat für Mycobacterium intrazelluläre-avium (MAI) und Cytomegalovirus (CMV)-Kulturen; Serum-Kryptokokken-Antigen; eine gewisse Messung der Lungenfunktion zum Ausschluss einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs und entweder Galliumscan, Blutgase oder DLCO; Stuhlkultur und Spezialfärbungen für Salmonellen, Isospora belli, Kryptosporidien, CMV und MAI bei Patienten mit Durchfall; Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder Lumbalpunktion für Tusche, säurefesten Bazillenabstrich, Kryptokokken-Antigen oder Pilz-/Mykobakterienkultur.

Eine Beteiligung des Knochenmarks ist zulässig, wenn der Patient die oben genannten hämatologischen Kriterien erfüllt.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) vorliegt oder die während der Behandlung diagnostiziert werden, erhalten eine kraniale Strahlentherapie:

- Die Gesamtdosis von 2400 Rad wird mit einer Rate von 200 Rad/Tag an die Mittelebene abgegeben, wobei parallele, gegenüberliegende, seitliche Felder des gesamten Gehirns eingesetzt werden. Der untere Rand des Feldes umfasst C2, um die Hirnhäute abzudecken.

  • Die Patienten werden 5 Tage pro Woche, Montag bis Freitag, behandelt, bis die gesamte verschriebene Dosis erreicht ist.
  • Die Bestrahlung wird so schnell wie möglich nach dem Nachweis einer lymphomatösen Erkrankung im ZNS beginnen. Wenn eine zweite Behandlung erforderlich ist, liegen die 2.400 Rad deutlich innerhalb der Toleranz des gesamten Gehirns für normales Gewebe (4.500–5.000 Rad).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Akute bakterielle oder opportunistische Infektion.
  • Zweiter primärer Krebs außer Kaposi-Sarkom, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Patienten, die eine prophylaktische oder Erhaltungstherapie gegen bakterielle oder opportunistische Infektionen erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die Fansidar (Sulfadoxin/Pyrimethamin) zur Prophylaxe einer Pneumocystis carinii-Pneumonie erhalten.
  • Antiretrovirale Wirkstoffe.
  • Immunmodulatoren.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Akute bakterielle oder opportunistische Infektion.
  • Zweiter primärer Krebs außer Kaposi-Sarkom, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Therapie eines Lymphoms.
  • Ausgeschlossen innerhalb einer Woche nach Studieneintritt:
  • Antiretrovirale Wirkstoffe und Immunmodulatoren.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Therapie eines Lymphoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Walsh C
  • Studienstuhl: Levine AM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 074
  • 11048 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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