Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie mBACOD a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) u velkobuněčného, ​​imunoblastického a malého neštěpeného lymfomu spojeného s AIDS

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit toxicitu a účinnost přidání sargramostimu (rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF) ke standardní kombinaci chemoterapeutických léků (methotrexát, bleomycin, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin a dexamethason) známé jako mBACOD při léčbě -Hodgkinův lymfom u pacientů infikovaných HIV.

Léčba pacientů s lymfomem spojeným s AIDS dosahuje horších výsledků ve srovnání s výsledky u pacientů bez AIDS. Léčba mBACOD byla slibná, ale toxicita je velmi vysoká. Pacienti léčení mBACOD mají velmi nízký počet bílých krvinek. GM-CSF zvýšil počet bílých krvinek ve studiích na zvířatech a předběžných studiích na lidech. Doufáme, že zařazení GM-CSF mezi léky podávané pacientům s lymfomem zabrání nebo zmenší pokles počtu bílých krvinek způsobený mBACOD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s lymfomem spojeným s AIDS dosahuje horších výsledků ve srovnání s výsledky u pacientů bez AIDS. Léčba mBACOD byla slibná, ale toxicita je velmi vysoká. Pacienti léčení mBACOD mají velmi nízký počet bílých krvinek. GM-CSF zvýšil počet bílých krvinek ve studiích na zvířatech a předběžných studiích na lidech. Doufáme, že zařazení GM-CSF mezi léky podávané pacientům s lymfomem zabrání nebo zmenší pokles počtu bílých krvinek způsobený mBACOD.

Pacienti přijatí do studie dostávají chemoterapii ve 21denních cyklech. Délka terapie, 2 - 8 měsíců, závisí na tom, jak nádor na léčbu reaguje. Čtyři léky se podávají 1. den každého cyklu žilou (IV) (doxorubicin, cyklofosfamid, bleomycin, vinkristin). Dávky doxorubicinu a cyklofosfamidu se u pozdějších skupin pacientů zvyšují, pokud je toxicita v první skupině tolerovatelná. Pátý lék (dexamethason) se podává ústy (PO) 1. až 5. den každého cyklu a šestý lék (methotrexát) se podává IV 15. den každého cyklu. Leukovorin se podává po methotrexátu k prevenci nežádoucích účinků methotrexátu. Léčba GM-CSF je zahájena 3. den a pokračuje po dobu 11 dnů. Aby se zabránilo šíření nádoru, provede se 4krát spinální punkce, aby se injikoval cytosinarabinosid přímo do míšní tekutiny. Pokud jsou nádorové buňky přítomny v míšním moku, pacient také užívá cytosinarabinosid spinálním kohoutkem 3x týdně do vymizení nádorových buněk a poté v měsíčních intervalech po dobu 1 roku. Pacientům s nádorovými buňkami v míšním moku je také podávána radiační léčba hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Pozitivní HIV protilátka pomocí ELISA s potvrzením Western blot nebo pozitivní HIV kultivační nebo sérový p24 antigen záchytný test nebo předchozí diagnóza AIDS podle kritérií dohledu CDC.
  • Patologická diagnostika velkobuněčného (štěpeného nebo neštěpeného), imunoblastického nebo malobuněčného neštěpeného lymfomu I., II., III. nebo IV.
  • Pokud se objeví systémové ("B") příznaky, vyhodnoťte souběžné oportunní infekce následovně:
  • Buffy coat pro kultury Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) a cytomegaloviru (CMV); sérový kryptokokový antigen; určitá míra funkce plic k vyloučení pneumonie způsobené Pneumocystis carinii včetně rentgenu hrudníku a buď skenu galia, krevních plynů nebo DLCO; kultivace stolice a speciální barvení na Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV a MAI u pacientů s průjmem; počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) mozku nebo lumbální punkce pro indický inkoust, acidorezistentní bacilový nátěr, kryptokokový antigen nebo plísňová/mykobakteriální kultura.

Postižení kostní dřeně je povoleno, pokud pacient splňuje výše uvedená hematologická kritéria.

Pacienti, kteří mají postižení centrálního nervového systému (CNS) při diagnóze nebo kteří jsou diagnostikováni během léčby, dostanou kraniální radioterapii:

- Celková dávka 2400 radů bude dodávána rychlostí 200 rad/den do střední roviny s využitím paralelních protilehlých, laterálních celých mozkových polí. Spodní hranice pole bude zahrnovat C2 pro pokrytí mozkových blan.

  • Pacienti budou léčeni 5 dní v týdnu, od pondělí do pátku, dokud nebude dokončena celková předepsaná dávka.
  • Ozařování začne co nejdříve po dokumentaci lymfomatózního onemocnění v CNS. Pokud je vyžadována druhá léčba, 2400 rad je dobře v rámci tolerance celého mozku pro normální tkáně (4500-5000 rad).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Akutní bakteriální nebo oportunní infekce.
  • Druhý primární karcinom jiný než Kaposiho sarkom, nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Pacienti, kteří dostávají profylaktickou nebo udržovací léčbu bakteriálních nebo oportunních infekcí, s výjimkou těch, kteří dostávají Fansidar (sulfadoxin / pyrimethamin) k profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
  • Antiretrovirová činidla.
  • Imunomodulátory.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Akutní bakteriální nebo oportunní infekce.
  • Druhý primární karcinom jiný než Kaposiho sarkom, nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba lymfomu.
  • Vyloučeno do 1 týdne od vstupu do studie:
  • Antiretrovirová činidla a imunomodulátory.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba lymfomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Walsh C
  • Studijní židle: Levine AM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 074
  • 11048 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit