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Essai de phase I du mBACOD et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans le lymphome à grandes cellules, immunoblastique et à petites cellules non clivé associé au SIDA

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer la toxicité et l'efficacité de l'ajout de sargramostime (facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages ; GM-CSF) à une combinaison standard de médicaments chimiothérapeutiques (méthotrexate, bléomycine, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine et dexaméthasone) connue sous le nom de mBACOD dans le traitement des -Le lymphome de Hodgkin chez les patients infectés par le VIH.

Le traitement des patients atteints d'un lymphome associé au SIDA obtient des résultats inférieurs par rapport aux résultats pour les patients non atteints du SIDA. Le traitement avec mBACOD a été prometteur, mais la toxicité est très élevée. Les patients traités avec mBACOD ont un très faible nombre de globules blancs. Le GM-CSF a augmenté le nombre de globules blancs dans les études animales et les études humaines préliminaires. On espère que l'inclusion du GM-CSF parmi les médicaments administrés aux patients atteints de lymphome empêchera ou diminuera la diminution des globules blancs causée par le mBACOD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des patients atteints d'un lymphome associé au SIDA obtient des résultats inférieurs par rapport aux résultats pour les patients non atteints du SIDA. Le traitement avec mBACOD a été prometteur, mais la toxicité est très élevée. Les patients traités avec mBACOD ont un très faible nombre de globules blancs. Le GM-CSF a augmenté le nombre de globules blancs dans les études animales et les études humaines préliminaires. On espère que l'inclusion du GM-CSF parmi les médicaments administrés aux patients atteints de lymphome empêchera ou diminuera la diminution des globules blancs causée par le mBACOD.

Les patients admis à l'étude reçoivent une chimiothérapie en cycles de 21 jours. La durée du traitement, de 2 à 8 mois, dépend de la réponse de la tumeur au traitement. Quatre médicaments sont administrés le 1er jour de chaque cycle par voie veineuse (IV) (doxorubicine, cyclophosphamide, bléomycine, vincristine). Les doses de doxorubicine et de cyclophosphamide sont augmentées dans les derniers groupes de patients si la toxicité dans le premier groupe est tolérable. Un cinquième médicament (dexaméthasone) est administré par voie orale (PO) les jours 1 à 5 de chaque cycle et le sixième médicament (méthotrexate) est administré par voie intraveineuse le jour 15 de chaque cycle. La leucovorine est administrée après le méthotrexate pour prévenir les effets secondaires du méthotrexate. Le traitement au GM-CSF est débuté le jour 3 et poursuivi pendant 11 jours. Pour éviter la propagation de la tumeur, une ponction lombaire est effectuée à 4 reprises pour injecter de la cytosine arabinoside directement dans le liquide céphalo-rachidien. Si des cellules tumorales sont présentes dans le liquide céphalo-rachidien, le patient prend également de la cytosine arabinoside par ponction lombaire 3 x/semaine jusqu'à disparition des cellules tumorales puis à intervalles mensuels pendant 1 an. Les patients présentant des cellules tumorales dans le liquide céphalo-rachidien reçoivent également une radiothérapie à la tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Anticorps anti-VIH positif par ELISA avec confirmation par Western blot, ou culture VIH positive ou test de capture de l'antigène p24 sérique, ou diagnostic antérieur de SIDA selon les critères de surveillance du CDC.
  • Diagnostic pathologique du lymphome à grandes cellules (clivé ou non clivé), immunoblastique ou à petites cellules non clivé, stade I, II, III ou IV.
  • En cas de symptômes systémiques (« B »), évaluation des infections opportunistes concomitantes comme suit :
  • Buffy coat pour les cultures de Mycobacterium intracellulare-avium (MAI) et de cytomégalovirus (CMV); antigène cryptococcique sérique; une certaine mesure de la fonction pulmonaire pour exclure une pneumonie à Pneumocystis carinii, y compris une radiographie pulmonaire et une scintigraphie au gallium, des gaz sanguins ou une DLCO ; culture de selles et colorations spéciales pour Salmonella, Isospora belli, cryptosporidium, CMV et MAI chez les patients souffrant de diarrhée ; tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, ou ponction lombaire pour l'encre de Chine, frottis de bacilles acido-résistants, antigène cryptococcique ou culture fongique/mycobactérienne.

L'atteinte de la moelle osseuse est autorisée si le patient répond aux critères hématologiques ci-dessus.

Les patients qui ont une atteinte du système nerveux central (SNC) au moment du diagnostic ou qui sont diagnostiqués pendant le traitement recevront une radiothérapie crânienne :

- La dose totale de 2400 rads sera administrée à raison de 200 rads/jour au plan médian en utilisant des champs cérébraux latéraux opposés parallèles. La bordure inférieure du champ englobera C2 pour couvrir les méninges.

  • Les patients seront traités 5 jours/semaine, du lundi au vendredi, jusqu'à ce que la dose totale prescrite ait été consommée.
  • La radiothérapie commencera dès que possible après la documentation de la maladie lymphomateuse dans le SNC. Si un deuxième cycle de traitement est nécessaire, les 2400 rads sont bien dans la tolérance du cerveau entier pour les tissus normaux (4500-5000 rads).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection bactérienne aiguë ou opportuniste.
  • Deuxième cancer primitif autre que le sarcome de Kaposi, le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Patients recevant un traitement prophylactique ou d'entretien pour des infections bactériennes ou opportunistes, à l'exception de ceux recevant du Fansidar (sulfadoxine / pyriméthamine) pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
  • Agents antirétroviraux.
  • Immunomodulateurs.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection bactérienne aiguë ou opportuniste.
  • Deuxième cancer primitif autre que le sarcome de Kaposi, le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement antérieur du lymphome.
  • Exclus dans la semaine suivant l'entrée à l'étude :
  • Agents antirétroviraux et immunomodulateurs.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Traitement antérieur du lymphome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Walsh C
  • Chaise d'étude: Levine AM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 074
  • 11048 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

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