Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II koe Ribaviriinilla (ja eskalaatiolla) + Isoprinosiinilla oireettomilla HIV-vireemisilla potilailla

maanantai 25. elokuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Määrittää ribaviriinin (RBV) ja isoprinosiinin (INPX) hoidon turvallisuus ja tehokkuus AIDSin kehittymisen estämisessä AIDS-viruksella (HIV) saaneilla potilailla. Lisäksi määritetään suurin mahdollinen RBV-annos, jonka HIV-tartunnan saaneet potilaat voivat sietää, kun RBV:tä annetaan INPX:n kanssa. Potilailla voi olla yleistynyt lymfadenopatiaoireyhtymä (LAS) tai ei. RBV on estänyt AIDSin kehittymisen joillakin HIV-tartunnan saaneilla LAS-potilailla, ja INPX on stimuloinut HIV-tartunnan saaneiden potilaiden immuunijärjestelmää. Immuunijärjestelmä taistelee ihmiskehon infektioita vastaan, ja HIV hyökkää T-soluihin, jotka ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää. Sekä RBV:llä että INPX:llä hoidetuista yksittäisistä tapauksista saadut raportit viittaavat siihen, että kliinisiä parannuksia tapahtui HIV-tartunnan saaneilla potilailla, mutta tämän lääkeyhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta tällaisilla potilailla ei ole luotettavaa tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RBV on estänyt AIDSin kehittymisen joillakin HIV-tartunnan saaneilla LAS-potilailla, ja INPX on stimuloinut HIV-tartunnan saaneiden potilaiden immuunijärjestelmää. Immuunijärjestelmä taistelee ihmiskehon infektioita vastaan, ja HIV hyökkää T-soluihin, jotka ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää. Sekä RBV:llä että INPX:llä hoidetuista yksittäisistä tapauksista saadut raportit viittaavat siihen, että kliinisiä parannuksia tapahtui HIV-tartunnan saaneilla potilailla, mutta tämän lääkeyhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta tällaisilla potilailla ei ole luotettavaa tietoa.

Kaikki potilaat ottavat INPX-kapseleita 4 kertaa päivässä ja RBV-kapseleita 2 tai 3 kertaa päivässä. Ensimmäinen ryhmä potilaat ottavat RBV-annoksen, joka on osoitettu tehokkaaksi aikaisemmassa tutkimuksessa, ja seuraavat ryhmät ottavat suurempia annoksia, kunnes toksisia vaikutuksia ilmenee. Suunniteltu hoitojakso on 3 kuukautta, mutta jatkohoitoa voidaan sallia potilaille, joiden parantuminen ilmenee. Verinäytteet otetaan käsivarsilaskimosta, ja niiden avulla arvioidaan mahdollisia muutoksia potilaan immuunijärjestelmässä, veressä mahdollisesti havaittavia myrkyllisiä vaikutuksia sekä mahdollisia muutoksia HIV:n esiintymisessä veressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • HIV:tä on voitava viljellä perifeerisen veren lymfosyyteistä kahdella peräkkäisellä seulonnalla 2 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Systeemisiä lääkkeitä, joita ei ole mainittu Poissulkevat samanaikaiset lääkkeet -kentässä ja jotka katsotaan tarpeellisiksi potilaan lääketieteellisen hoidon kannalta ja jotka eivät häiritse tutkimusta, voidaan käyttää, mutta käyttö on dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeemiset steroidit.
  • Sytotoksiset immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Mikä tahansa systeeminen kokeellinen HIV-lääke, kuten dideoksisytidiini (ddC), foskarnetti, ribaviriini, isoprinosiini tai tsidovudiini (AZT).
  • Kaikki muut lääkkeet, jotka tutkimustutkijat ovat katsoneet immunomoduloiviksi tai niillä olevan merkittävää maksatoksisuutta tai hematologista tai munuaistoksisuutta.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 6 viikon sisällä opiskelusta:

  • Systeemiset steroidit.
  • Sytotoksiset immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Mikä tahansa systeeminen kokeellinen HIV-lääke, kuten dideoksisytidiini (ddC), foskarnetti, ribaviriini, isoprinosiini tai tsidovudiini (AZT).
  • Kaikki muut lääkkeet, jotka tutkimustutkijat ovat katsoneet immunomoduloiviksi tai niillä olevan merkittävää maksatoksisuutta tai hematologista tai munuaistoksisuutta.

Nykyiset aktiiviset infektiot, tunnettu sydänsairaus tai jokin seuraavista:

  • Kihti, virtsahappovirtsakivitauti, virtsahapponefrolitaasi tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Kasvaimet:
  • Muu kuin paikallisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Sydän:
  • Sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Aiempi tai nykyinen CDC:n määrittämän AIDS:n historia, mukaan lukien HIV-enkefalopatia ja HIV-häviöoireyhtymä. Perustuslailliset oireet (CDC ryhmä IV-A), neurologiset oireet (CDC ryhmä IV-B) tai mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen ei-AIDS-määritelmä sekundaarinen tartuntatauti (CDC ryhmä IV-C2). Asteen 1 vajaatoiminta kahdessa tai useammassa kohdassa ACTG Micro Neuro-AIDS Assessmentissa.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Schulof RS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS 403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa