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利巴韦林(递增)+ 异丙肌苷在无症状 HIV 病毒血症患者中的 I/II 期试验

确定利巴韦林 (RBV) 加异丙肌苷 (INPX) 治疗在预防感染艾滋病病毒 (HIV) 的患者发展为艾滋病方面的安全性和有效性。 还确定当 RBV 与 INPX 一起给药时,HIV 感染患者可以耐受的 RBV 最大剂量。 患者可能患有也可能没有全身性淋巴结肿大综合征 (LAS)。 RBV 阻止了一些感染 LAS 的 HIV 患者发展为 AIDS,而 INPX 则刺激了感染 HIV 的患者的免疫系统。 免疫系统在人体中对抗感染,而 HIV 攻击作为免疫系统重要组成部分的 T 细胞。 来自同时使用 RBV 和 INPX 治疗的个别病例的报告表明,在 HIV 感染的患者中出现了临床改善,但没有关于这种药物组合在此类患者中的安全性和有效性的可靠信息。

研究概览

详细说明

RBV 阻止了一些感染 LAS 的 HIV 患者发展为 AIDS,而 INPX 则刺激了感染 HIV 的患者的免疫系统。 免疫系统在人体中对抗感染,而 HIV 攻击作为免疫系统重要组成部分的 T 细胞。 来自同时使用 RBV 和 INPX 治疗的个别病例的报告表明,在 HIV 感染的患者中出现了临床改善,但没有关于这种药物组合在此类患者中的安全性和有效性的可靠信息。

所有患者每天服用 4 次 INPX 胶囊,每天服用 2 或 3 次 RBV 胶囊。 第一组患者服用在早期试验中显示有效的 RBV 剂量,随后的组患者服用更高剂量,直到出现毒性作用。 计划疗程为3个月,但对有好转者可允许进一步治疗。 从手臂静脉采集血液样本,用于评估患者免疫系统的可能变化、血液中可能检测到的任何毒性作用以及血液中 HIV 存在的可能变化。

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 必须能够在开始治疗后 2 个月内连续 2 次筛查从外周血淋巴细胞中培养出 HIV。

并发用药:

允许:

  • 可以使用未在“排除并发药物”字段中列出的被认为对患者的医疗管理是必要的并且不会干扰研究的全身药物,但必须记录这种使用。

排除标准

并发用药:

排除:

  • 全身类固醇。
  • 细胞毒性免疫抑制药物。
  • 任何全身性实验性抗 HIV 药物,例如双脱氧胞苷 (ddC)、膦甲酸、利巴韦林、异丙肌苷或齐多夫定 (AZT)。
  • 研究人员认为任何其他药物具有免疫调节作用或表现出显着的肝毒性、血液学或肾毒性。

预先用药:

进入研究后 6 周内被排除:

  • 全身类固醇。
  • 细胞毒性免疫抑制药物。
  • 任何全身性实验性抗 HIV 药物,例如双脱氧胞苷 (ddC)、膦甲酸、利巴韦林、异丙肌苷或齐多夫定 (AZT)。
  • 研究人员认为任何其他药物具有免疫调节作用或表现出显着的肝毒性、血液学或肾毒性。

目前有活动性感染、已知心脏病或有以下病史之一:

  • 痛风、尿酸性尿石症、尿酸性肾结石或肾功能不全。
  • 肿瘤:
  • 局部治疗的基底癌或鳞状癌除外。
  • 心血管:
  • 心肌梗塞、心律失常、心肌病或充血性心力衰竭。

过去或现在有 CDC 定义的艾滋病病史,包括 HIV 脑病和 HIV 消耗综合征。 全身症状(CDC IV-A 组)、神经系统症状(CDC IV-B 组)或任何先前或当前定义为非艾滋病的继发性传染病(CDC IV-C2 组)。 ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment 中 2 个或更多项目的 1 级损伤。

积极吸毒或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Schulof RS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月25日

最后验证

2003年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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