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Eine Phase-I/II-Studie mit Ribavirin (mit Eskalation) + Isoprinosin bei asymptomatischen HIV-virämischen Patienten

25. August 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Ribavirin (RBV) plus Isoprinosin (INPX) zur Vorbeugung der Entwicklung von AIDS bei Patienten, die mit dem AIDS-Virus (HIV) infiziert sind. Auch zur Bestimmung der maximalen RBV-Dosis, die von HIV-infizierten Patienten vertragen werden kann, wenn RBV zusammen mit INPX gegeben wird. Die Patienten können ein generalisiertes Lymphadenopathie-Syndrom (LAS) haben oder nicht. RBV hat bei einigen HIV-infizierten Patienten mit LAS die Entstehung von AIDS verhindert, und INPX hat das Immunsystem von HIV-infizierten Patienten stimuliert. Das Immunsystem bekämpft Infektionen im menschlichen Körper, und HIV greift T-Zellen an, die ein wichtiger Teil des Immunsystems sind. Berichte von Einzelfällen, die sowohl mit RBV als auch mit INPX behandelt wurden, deuten darauf hin, dass klinische Verbesserungen bei HIV-infizierten Patienten auftraten, aber es gibt keine zuverlässigen Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination bei solchen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RBV hat bei einigen HIV-infizierten Patienten mit LAS die Entstehung von AIDS verhindert, und INPX hat das Immunsystem von HIV-infizierten Patienten stimuliert. Das Immunsystem bekämpft Infektionen im menschlichen Körper, und HIV greift T-Zellen an, die ein wichtiger Teil des Immunsystems sind. Berichte von Einzelfällen, die sowohl mit RBV als auch mit INPX behandelt wurden, deuten darauf hin, dass klinische Verbesserungen bei HIV-infizierten Patienten auftraten, aber es gibt keine zuverlässigen Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination bei solchen Patienten.

Alle Patienten nehmen INPX-Kapseln 4-mal täglich und RBV-Kapseln 2- oder 3-mal täglich ein. Die erste Patientengruppe nimmt die RBV-Dosis ein, die sich in einer früheren Studie als wirksam erwiesen hat, und nachfolgende Gruppen nehmen höhere Dosen ein, bis toxische Wirkungen auftreten. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 3 Monate, bei Patienten, die eine Besserung zeigen, kann jedoch eine weitere Behandlung zugelassen werden. Blutproben werden aus einer Armvene entnommen und verwendet, um mögliche Veränderungen im Immunsystem des Patienten, etwaige toxische Wirkungen, die im Blut nachgewiesen werden können, und mögliche Veränderungen bei Vorhandensein von HIV im Blut zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Es muss möglich sein, HIV aus peripheren Blutlymphozyten bei 2 aufeinanderfolgenden Screenings innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung zu kultivieren.

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Systemische Medikamente, die nicht im Feld „Ausschluss gleichzeitiger Medikationen“ aufgeführt sind und die für die medizinische Behandlung des Patienten als notwendig erachtet werden und die die Studie nicht beeinträchtigen würden, können verwendet werden, aber eine solche Verwendung muss dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Steroide.
  • Zytotoxische immunsuppressive Medikamente.
  • Jedes systemische experimentelle Anti-HIV-Medikament wie Didesoxycytidin (ddC), Foscarnet, Ribavirin, Isoprinosin oder Zidovudin (AZT).
  • Jedes andere Medikament, das von den Prüfärzten als immunmodulatorisch oder als signifikant hepatotoxisch oder hämatologisch oder renal toxisch angesehen wurde.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:

  • Systemische Steroide.
  • Zytotoxische immunsuppressive Medikamente.
  • Jedes systemische experimentelle Anti-HIV-Medikament wie Didesoxycytidin (ddC), Foscarnet, Ribavirin, Isoprinosin oder Zidovudin (AZT).
  • Jedes andere Medikament, das von den Prüfärzten als immunmodulatorisch oder als signifikant hepatotoxisch oder hämatologisch oder renal toxisch angesehen wurde.

Aktuelle aktive Infektionen, bekannte Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

  • Gicht, Harnsäure-Urolithiasis, Harnsäure-Nephrolithiasis oder Nierenfunktionsstörung.
  • Neubildungen:
  • Andere als lokal behandelte Basal- oder Plattenepithelkarzinome.
  • Herz-Kreislauf:
  • Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz.

Frühere oder aktuelle Geschichte von CDC-definiertem AIDS, einschließlich HIV-Enzephalopathie und HIV-Wasting-Syndrom. Konstitutionelle Symptome (CDC-Gruppe IV-A), neurologische Symptome (CDC-Gruppe IV-B) oder eine frühere oder aktuelle nicht-AIDS-definierende sekundäre Infektionskrankheit (CDC-Gruppe IV-C2). Beeinträchtigung 1. Grades bei 2 oder mehr Items im ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Schulof RS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS 403

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