Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-onderzoek met ribavirine (met escalatie) + isoprinosine bij asymptomatische hiv-viremiepatiënten

25 augustus 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaststellen van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met ribavirine (RBV) plus isoprinosine (INPX) bij het voorkomen van de ontwikkeling van AIDS bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het AIDS-virus (HIV). Ook om de maximale dosis RBV te bepalen die kan worden getolereerd door HIV-geïnfecteerde patiënten wanneer RBV wordt gegeven met INPX. De patiënten kunnen al dan niet gegeneraliseerd lymfadenopathiesyndroom (LAS) hebben. RBV heeft de ontwikkeling van aids voorkomen bij sommige met hiv geïnfecteerde patiënten met LAS en INPX heeft het immuunsysteem van met hiv geïnfecteerde patiënten gestimuleerd. Het immuunsysteem bestrijdt infecties in het menselijk lichaam en HIV valt T-cellen aan die een belangrijk onderdeel van het immuunsysteem zijn. Rapporten van individuele gevallen die met zowel RBV als INPX zijn behandeld, suggereren dat er klinische verbeteringen zijn opgetreden bij met HIV geïnfecteerde patiënten, maar er is geen betrouwbare informatie over de veiligheid en effectiviteit van deze combinatie van geneesmiddelen bij dergelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RBV heeft de ontwikkeling van aids voorkomen bij sommige met hiv geïnfecteerde patiënten met LAS en INPX heeft het immuunsysteem van met hiv geïnfecteerde patiënten gestimuleerd. Het immuunsysteem bestrijdt infecties in het menselijk lichaam en HIV valt T-cellen aan die een belangrijk onderdeel van het immuunsysteem zijn. Rapporten van individuele gevallen die met zowel RBV als INPX zijn behandeld, suggereren dat er klinische verbeteringen zijn opgetreden bij met HIV geïnfecteerde patiënten, maar er is geen betrouwbare informatie over de veiligheid en effectiviteit van deze combinatie van geneesmiddelen bij dergelijke patiënten.

Alle patiënten nemen INPX-capsules 4 keer per dag en RBV-capsules 2 of 3 keer per dag. De eerste groep patiënten neemt de dosis RBV waarvan is aangetoond dat deze effectief is in een eerder onderzoek en volgende groepen nemen hogere doses totdat toxische effecten optreden. De geplande behandelingsperiode is 3 maanden, maar verdere behandeling kan worden toegestaan ​​voor patiënten die verbetering vertonen. Bloedmonsters worden genomen uit een armader en gebruikt om mogelijke veranderingen in het immuunsysteem van de patiënt, eventuele toxische effecten die in het bloed kunnen worden gedetecteerd en mogelijke veranderingen in de aanwezigheid van HIV in het bloed te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Het moet mogelijk zijn om HIV te kweken uit perifere bloedlymfocyten bij 2 opeenvolgende screeningen binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling.

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Systemische medicatie die niet wordt vermeld in het veld Uitsluiting Gelijktijdige medicatie die noodzakelijk wordt geacht voor de medische behandeling van de patiënt en die het onderzoek niet verstoort, mag worden gebruikt, maar dergelijk gebruik moet worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemische steroïden.
  • Cytotoxische immunosuppressieve medicijnen.
  • Elk systemisch experimenteel anti-HIV-medicijn zoals dideoxycytidine (ddC), foscarnet, ribavirine, isoprinosine of zidovudine (AZT).
  • Elk ander medicijn dat door de onderzoekers als immunomodulerend werd beschouwd of als significante hepatotoxiciteit of hematologische of renale toxiciteit vertoonde.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 6 weken na deelname aan de studie:

  • Systemische steroïden.
  • Cytotoxische immunosuppressieve medicijnen.
  • Elk systemisch experimenteel anti-HIV-medicijn zoals dideoxycytidine (ddC), foscarnet, ribavirine, isoprinosine of zidovudine (AZT).
  • Elk ander medicijn dat door de onderzoekers als immunomodulerend werd beschouwd of als significante hepatotoxiciteit of hematologische of renale toxiciteit vertoonde.

Huidige actieve infecties, bekende hartziekte of voorgeschiedenis van een van de volgende:

  • Jicht, urinezuur-urolithiasis, urinezuur-nefrolithiasis of nierdisfunctie.
  • Neoplasmata:
  • Anders dan lokaal behandeld basaal- of plaveiselcarcinoom.
  • Cardiovasculair:
  • Myocardinfarct, hartritmestoornissen, cardiomyopathie of congestief hartfalen.

Verleden of huidige geschiedenis van CDC-gedefinieerde AIDS, waaronder HIV-encefalopathie en HIV-verspillingssyndroom. Constitutionele symptomen (CDC Groep IV-A), neurologische symptomen (CDC Groep IV-B), of een eerdere of huidige niet-AIDS definiërende secundaire infectieziekte (CDC Groep IV-C2). Graad 1 stoornis op 2 of meer items in de ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.

Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Schulof RS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS 403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren