Un ensayo de fase I/II de ribavirina (con escalada) + isoprinosina en pacientes asintomáticos con viremia por VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RBV ha impedido el desarrollo del SIDA en algunos pacientes infectados por el VIH con LAS e INPX ha estimulado el sistema inmunológico de los pacientes infectados por el VIH. El sistema inmunitario combate las infecciones en el cuerpo humano y el VIH ataca las células T que son una parte importante del sistema inmunitario. Los informes de casos individuales tratados con RBV e INPX sugieren que se produjeron mejoras clínicas en pacientes infectados por el VIH, pero no hay información confiable sobre la seguridad y eficacia de esta combinación de medicamentos en dichos pacientes.
Todos los pacientes toman cápsulas de INPX 4 veces al día y cápsulas de RBV 2 o 3 veces al día. El primer grupo de pacientes toma la dosis de RBV que demostró ser eficaz en un ensayo anterior y los grupos subsiguientes toman dosis más altas hasta que se producen efectos tóxicos. El período de tratamiento planificado es de 3 meses, pero se puede permitir un tratamiento adicional para los pacientes que muestren una mejoría. Se toman muestras de sangre de una vena del brazo y se utilizan para evaluar posibles cambios en el sistema inmunológico del paciente, cualquier efecto tóxico que pueda detectarse en la sangre y posibles cambios en la presencia del VIH en la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Debe ser posible cultivar el VIH a partir de linfocitos de sangre periférica en 2 exámenes de detección consecutivos dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Se pueden usar medicamentos sistémicos no enumerados en el campo de Exclusión de Medicamentos Concurrentes que se consideren necesarios para el manejo médico del paciente y que no interfieran con el estudio, pero dicho uso debe documentarse.
Criterio de exclusión
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- esteroides sistémicos.
- Medicamentos inmunosupresores citotóxicos.
- Cualquier fármaco anti-VIH experimental sistémico, como didesoxicitidina (ddC), foscarnet, ribavirina, isoprinosina o zidovudina (AZT).
- Cualquier otro medicamento que los investigadores del estudio consideren inmunomodulador o que muestre hepatotoxicidad significativa o toxicidad hematológica o renal.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- esteroides sistémicos.
- Medicamentos inmunosupresores citotóxicos.
- Cualquier fármaco anti-VIH experimental sistémico, como didesoxicitidina (ddC), foscarnet, ribavirina, isoprinosina o zidovudina (AZT).
- Cualquier otro medicamento que los investigadores del estudio consideren inmunomodulador o que muestre hepatotoxicidad significativa o toxicidad hematológica o renal.
Infecciones activas actuales, enfermedad cardíaca conocida o antecedentes de uno de los siguientes:
- Gota, urolitiasis de ácido úrico, nefrolitiasis de ácido úrico o disfunción renal.
- Neoplasias:
- Aparte del carcinoma basal o escamoso tratado localmente.
- Cardiovascular:
- Infarto de miocardio, arritmia cardíaca, cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva.
Antecedentes pasados o actuales de SIDA definido por los CDC, incluida la encefalopatía por VIH y el síndrome de emaciación por VIH. Síntomas constitucionales (Grupo IV-A de los CDC), síntomas neurológicos (Grupo IV-B de los CDC) o cualquier enfermedad infecciosa secundaria anterior o actual no definitoria de sida (Grupo IV-C2 de los CDC). Deterioro de grado 1 en 2 o más ítems de la evaluación ACTG Micro Neuro-AIDS.
Abuso activo de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Schulof RS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulof R, Simon G, Parenti D, Sztein M, Meyer W, Paxton H. Phase I/II trial of ribavirin + isoprinosine in asymptomatic HIV viremic gay men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:212 (abstract no ThBO2)
- Schulof RS, Parenti DM, Simon GL, Paxton H, Meyer WA 3rd, Schlesselman SB, Courtless J, LeLacheur S, Sztein MB. Clinical, virologic, and immunologic effects of combination therapy with ribavirin and isoprinosine in HIV-infected homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(5):485-92.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Ribavirina
- Pranobex de inosina
Otros números de identificación del estudio
- NS 403
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