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무증상 HIV-바이러스 환자를 대상으로 리바비린(증가 포함) + 이소프리노신의 I/II상 시험

2008년 8월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AIDS 바이러스(HIV)에 감염된 환자의 AIDS 발병을 예방하는 데 있어 리바비린(RBV) + 이소프리노신(INPX) 치료의 안전성과 유효성을 확인합니다. 또한 INPX와 함께 RBV를 투여할 때 HIV 감염 환자가 견딜 수 있는 RBV의 최대 용량을 결정합니다. 환자는 전신 림프절병증 증후군(LAS)이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. RBV는 LAS가 있는 일부 HIV 감염 환자의 AIDS 발병을 예방했으며 INPX는 HIV 감염 환자의 면역 체계를 자극했습니다. 면역 체계는 인체의 감염과 싸우며 HIV는 면역 체계의 중요한 부분인 T 세포를 공격합니다. RBV와 INPX로 치료한 개별 사례의 보고에 따르면 HIV 감염 환자에서 임상적 개선이 있었지만 이러한 환자에서 이 약물 조합의 안전성과 효과에 대한 신뢰할 수 있는 정보는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RBV는 LAS가 있는 일부 HIV 감염 환자의 AIDS 발병을 예방했으며 INPX는 HIV 감염 환자의 면역 체계를 자극했습니다. 면역 체계는 인체의 감염과 싸우며 HIV는 면역 체계의 중요한 부분인 T 세포를 공격합니다. RBV와 INPX로 치료한 개별 사례의 보고에 따르면 HIV 감염 환자에서 임상적 개선이 있었지만 이러한 환자에서 이 약물 조합의 안전성과 효과에 대한 신뢰할 수 있는 정보는 없습니다.

모든 환자는 INPX 캡슐을 하루 4회, RBV 캡슐을 하루 2~3회 복용합니다. 환자의 첫 번째 그룹은 이전 시험에서 효과적인 것으로 나타난 RBV 용량을 복용하고 후속 그룹은 독성 효과가 발생할 때까지 더 높은 용량을 복용합니다. 계획된 치료 기간은 3개월이지만 호전을 보이는 환자에 대해서는 추가 치료가 허용될 수 있습니다. 팔 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 환자의 면역 체계에서 가능한 변화, 혈액에서 감지될 수 있는 독성 효과 및 혈액 내 HIV 존재의 가능한 변화를 평가하는 데 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 치료 시작 2개월 이내에 2회 연속 스크리닝에서 말초 혈액 림프구로부터 HIV 배양이 가능해야 합니다.

동시 약물:

허용된:

  • 환자의 의학적 관리에 필요하고 연구를 방해하지 않는 것으로 고려되는 제외 병용 약물 필드에 나열되지 않은 전신 약물을 사용할 수 있지만 그러한 사용은 문서화되어야 합니다.

제외 기준

동시 약물:

제외된:

  • 전신 스테로이드.
  • 세포독성 면역억제제.
  • 디데옥시시티딘(ddC), 포스카넷, 리바비린, 이소프리노신 또는 지도부딘(AZT)과 같은 전신 실험적 항 HIV 약물.
  • 연구 조사자에 의해 면역 조절 효과가 있다고 느껴지거나 상당한 간독성 또는 혈액학적 또는 신장 독성을 나타내는 것으로 느껴지는 다른 모든 약물.

이전 약물:

연구 시작 6주 이내에 제외:

  • 전신 스테로이드.
  • 세포독성 면역억제제.
  • 디데옥시시티딘(ddC), 포스카넷, 리바비린, 이소프리노신 또는 지도부딘(AZT)과 같은 전신 실험적 항 HIV 약물.
  • 연구 조사자에 의해 면역 조절 효과가 있다고 느껴지거나 상당한 간독성 또는 혈액학적 또는 신장 독성을 나타내는 것으로 느껴지는 다른 모든 약물.

현재 활성 감염, 알려진 심장 질환 또는 다음 중 하나의 이전 병력:

  • 통풍, 요산 요로 결석증, 요산 신 결석증 또는 신장 기능 장애.
  • 신생물:
  • 국소적으로 치료된 기저암 또는 편평암 이외의 암.
  • 심혈관:
  • 심근 경색, 심장 부정맥, 심근병증 또는 울혈성 심부전.

HIV 뇌병증 및 HIV 소모 증후군을 포함한 CDC 정의 AIDS의 과거 또는 현재 병력. 체질 증상(CDC 그룹 IV-A), 신경학적 증상(CDC 그룹 IV-B) 또는 이전 또는 현재 비 AIDS 정의 이차 감염병(CDC 그룹 IV-C2). ACTG Micro Neuro-AIDS 평가에서 2개 이상의 항목에 대한 1등급 장애.

적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Schulof RS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2003년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS 403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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