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無症候性HIVウイルス血症患者におけるリバビリン(エスカレーションあり)+イソプリノシンの第I / II相試験

エイズ ウイルス (HIV) に感染した患者のエイズ発症予防におけるリバビリン (RBV) とイソプリノシン (INPX) による治療の安全性と有効性を判断すること。 また、RBV が INPX と共に投与された場合に、HIV 感染患者が許容できる RBV の最大用量を決定すること。 患者は、全身性リンパ節腫脹症候群 (LAS) を持っている場合と持っていない場合があります。 RBV は、LAS を有する一部の HIV 感染患者の AIDS 発症を予防し、INPX は HIV 感染患者の免疫系を刺激しました。 免疫系は人体の感染症と戦い、HIV は免疫系の重要な部分である T 細胞を攻撃します。 RBVとINPXの両方で治療された個々の症例からの報告は、HIV感染患者で臨床的改善が見られたことを示唆していますが、そのような患者におけるこの薬物の組み合わせの安全性と有効性に関する信頼できる情報はありません.

調査の概要

詳細な説明

RBV は、LAS を有する一部の HIV 感染患者の AIDS 発症を予防し、INPX は HIV 感染患者の免疫系を刺激しました。 免疫系は人体の感染症と戦い、HIV は免疫系の重要な部分である T 細胞を攻撃します。 RBVとINPXの両方で治療された個々の症例からの報告は、HIV感染患者で臨床的改善が見られたことを示唆していますが、そのような患者におけるこの薬物の組み合わせの安全性と有効性に関する信頼できる情報はありません.

すべての患者は、INPX カプセルを 1 日 4 回、RBV カプセルを 1 日 2 ~ 3 回服用します。 患者の最初のグループは、以前の試験で有効であることが示された RBV の用量を服用し、その後のグループは、毒性効果が発生するまでより高い用量を服用します。 治療期間は3ヶ月を予定しておりますが、改善が見られた場合は追加治療が可能です。 血液サンプルは腕の静脈から採取され、患者の免疫系の変化の可能性、血液中に検出される可能性のある毒性効果、および血液中の HIV の存在による変化の可能性を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 治療開始から 2 ヶ月以内に 2 回連続してスクリーニングを行い、末梢血リンパ球から HIV を培養することが可能でなければなりません。

同時投薬:

許可された:

  • Exclusion Concurrent Medications フィールドに記載されていない、患者の医学的管理に必要であり、研究を妨げないと考えられる全身薬を使用することはできますが、そのような使用は文書化する必要があります。

除外基準

同時投薬:

除外:

  • 全身性ステロイド。
  • 細胞傷害性免疫抑制薬。
  • ジデオキシシチジン (ddC)、ホスカルネット、リバビリン、イソプリノシン、またはジドブジン (AZT) などの全身実験的抗 HIV 薬。
  • 免疫調節性であると感じられた、または研究研究者によって重大な肝毒性または血液毒性または腎毒性を示すと感じられた他の薬物。

以前の投薬:

研究登録から6週間以内に除外:

  • 全身性ステロイド。
  • 細胞傷害性免疫抑制薬。
  • ジデオキシシチジン (ddC)、ホスカルネット、リバビリン、イソプリノシン、またはジドブジン (AZT) などの全身実験的抗 HIV 薬。
  • 免疫調節性であると感じられた、または研究研究者によって重大な肝毒性または血液毒性または腎毒性を示すと感じられた他の薬物。

-現在活動中の感染症、既知の心疾患、または次のいずれかの既往歴:

  • 痛風、尿酸尿路結石、尿酸腎結石、または腎機能障害。
  • 新生物:
  • 局所的に治療された基底または扁平上皮癌以外。
  • 心臓血管:
  • 心筋梗塞、不整脈、心筋症、またはうっ血性心不全。

-HIV脳症およびHIV消耗症候群を含むCDC定義のAIDSの過去または現在の病歴。 -全身症状(CDCグループIV-A)、神経症状(CDCグループIV-B)、または二次感染症を定義する以前または現在の非エイズ(CDCグループIV-C2)。 ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment の 2 つ以上の項目でグレード 1 の障害。

積極的な薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Schulof RS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月25日

最終確認日

2003年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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