無症候性HIVウイルス血症患者におけるリバビリン(エスカレーションあり)+イソプリノシンの第I / II相試験
調査の概要
詳細な説明
RBV は、LAS を有する一部の HIV 感染患者の AIDS 発症を予防し、INPX は HIV 感染患者の免疫系を刺激しました。 免疫系は人体の感染症と戦い、HIV は免疫系の重要な部分である T 細胞を攻撃します。 RBVとINPXの両方で治療された個々の症例からの報告は、HIV感染患者で臨床的改善が見られたことを示唆していますが、そのような患者におけるこの薬物の組み合わせの安全性と有効性に関する信頼できる情報はありません.
すべての患者は、INPX カプセルを 1 日 4 回、RBV カプセルを 1 日 2 ~ 3 回服用します。 患者の最初のグループは、以前の試験で有効であることが示された RBV の用量を服用し、その後のグループは、毒性効果が発生するまでより高い用量を服用します。 治療期間は3ヶ月を予定しておりますが、改善が見られた場合は追加治療が可能です。 血液サンプルは腕の静脈から採取され、患者の免疫系の変化の可能性、血液中に検出される可能性のある毒性効果、および血液中の HIV の存在による変化の可能性を評価するために使用されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 治療開始から 2 ヶ月以内に 2 回連続してスクリーニングを行い、末梢血リンパ球から HIV を培養することが可能でなければなりません。
同時投薬:
許可された:
- Exclusion Concurrent Medications フィールドに記載されていない、患者の医学的管理に必要であり、研究を妨げないと考えられる全身薬を使用することはできますが、そのような使用は文書化する必要があります。
除外基準
同時投薬:
除外:
- 全身性ステロイド。
- 細胞傷害性免疫抑制薬。
- ジデオキシシチジン (ddC)、ホスカルネット、リバビリン、イソプリノシン、またはジドブジン (AZT) などの全身実験的抗 HIV 薬。
- 免疫調節性であると感じられた、または研究研究者によって重大な肝毒性または血液毒性または腎毒性を示すと感じられた他の薬物。
以前の投薬:
研究登録から6週間以内に除外:
- 全身性ステロイド。
- 細胞傷害性免疫抑制薬。
- ジデオキシシチジン (ddC)、ホスカルネット、リバビリン、イソプリノシン、またはジドブジン (AZT) などの全身実験的抗 HIV 薬。
- 免疫調節性であると感じられた、または研究研究者によって重大な肝毒性または血液毒性または腎毒性を示すと感じられた他の薬物。
-現在活動中の感染症、既知の心疾患、または次のいずれかの既往歴:
- 痛風、尿酸尿路結石、尿酸腎結石、または腎機能障害。
- 新生物:
- 局所的に治療された基底または扁平上皮癌以外。
- 心臓血管:
- 心筋梗塞、不整脈、心筋症、またはうっ血性心不全。
-HIV脳症およびHIV消耗症候群を含むCDC定義のAIDSの過去または現在の病歴。 -全身症状(CDCグループIV-A)、神経症状(CDCグループIV-B)、または二次感染症を定義する以前または現在の非エイズ(CDCグループIV-C2)。 ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment の 2 つ以上の項目でグレード 1 の障害。
積極的な薬物またはアルコールの乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Schulof RS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schulof R, Simon G, Parenti D, Sztein M, Meyer W, Paxton H. Phase I/II trial of ribavirin + isoprinosine in asymptomatic HIV viremic gay men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:212 (abstract no ThBO2)
- Schulof RS, Parenti DM, Simon GL, Paxton H, Meyer WA 3rd, Schlesselman SB, Courtless J, LeLacheur S, Sztein MB. Clinical, virologic, and immunologic effects of combination therapy with ribavirin and isoprinosine in HIV-infected homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(5):485-92.
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NS 403
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