Um estudo de fase I/II de ribavirina (com escalonamento) + isoprinosina em pacientes assintomáticos com HIV virêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RBV impediu o desenvolvimento de AIDS em alguns pacientes infectados pelo HIV com LAS e o INPX estimulou o sistema imunológico de pacientes infectados pelo HIV. O sistema imunológico combate infecções no corpo humano, e o HIV ataca as células T que são uma parte importante do sistema imunológico. Relatos de casos individuais tratados com RBV e INPX sugerem que ocorreram melhoras clínicas em pacientes infectados pelo HIV, mas não há informações confiáveis sobre a segurança e eficácia dessa combinação de medicamentos em tais pacientes.
Todos os pacientes tomam cápsulas de INPX 4 vezes ao dia e cápsulas de RBV 2 ou 3 vezes ao dia. O primeiro grupo de pacientes toma a dose de RBV que se mostrou eficaz em um estudo anterior e os grupos subsequentes tomam doses mais altas até que ocorram efeitos tóxicos. O período de tratamento planejado é de 3 meses, mas tratamento adicional pode ser permitido para pacientes que apresentam melhora. Amostras de sangue são retiradas de uma veia do braço e usadas para avaliar possíveis alterações no sistema imunológico do paciente, quaisquer efeitos tóxicos que possam ser detectados no sangue e possíveis alterações na presença de HIV no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Deve ser possível cultivar o HIV a partir de linfócitos do sangue periférico em 2 exames consecutivos dentro de 2 meses após o início do tratamento.
Medicação concomitante:
Permitido:
- Medicamentos sistêmicos não listados no campo Exclusão Medicamentos Concorrentes considerados necessários para o manejo clínico do paciente e que não interfiram no estudo podem ser usados, mas seu uso deve ser documentado.
Critério de exclusão
Medicação concomitante:
Excluído:
- Esteróides sistêmicos.
- Medicamentos imunossupressores citotóxicos.
- Qualquer medicamento anti-HIV experimental sistêmico, como didesoxicitidina (ddC), foscarnet, ribavirina, isoprinosina ou zidovudina (AZT).
- Qualquer outro medicamento considerado imunomodulador ou que apresente hepatotoxicidade significativa ou toxicidade hematológica ou renal pelos investigadores do estudo.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 6 semanas após a entrada no estudo:
- Esteróides sistêmicos.
- Medicamentos imunossupressores citotóxicos.
- Qualquer medicamento anti-HIV experimental sistêmico, como didesoxicitidina (ddC), foscarnet, ribavirina, isoprinosina ou zidovudina (AZT).
- Qualquer outro medicamento considerado imunomodulador ou que apresente hepatotoxicidade significativa ou toxicidade hematológica ou renal pelos investigadores do estudo.
Infecções ativas atuais, doença cardíaca conhecida ou história prévia de um dos seguintes:
- Gota, urolitíase por ácido úrico, nefrolitíase por ácido úrico ou disfunção renal.
- Neoplasias:
- Exceto carcinoma basal ou escamoso tratado localmente.
- Cardiovascular:
- Infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva.
História passada ou atual de AIDS definida pelo CDC, incluindo encefalopatia do HIV e síndrome de definhamento do HIV. Sintomas constitucionais (Grupo IV-A do CDC), sintomas neurológicos (Grupo IV-B do CDC) ou qualquer doença infecciosa secundária definida como não AIDS anterior ou atual (Grupo IV-C2 do CDC). Deficiência de Grau 1 em 2 ou mais itens na Avaliação ACTG Micro Neuro-AIDS.
Abuso ativo de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Schulof RS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulof R, Simon G, Parenti D, Sztein M, Meyer W, Paxton H. Phase I/II trial of ribavirin + isoprinosine in asymptomatic HIV viremic gay men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:212 (abstract no ThBO2)
- Schulof RS, Parenti DM, Simon GL, Paxton H, Meyer WA 3rd, Schlesselman SB, Courtless J, LeLacheur S, Sztein MB. Clinical, virologic, and immunologic effects of combination therapy with ribavirin and isoprinosine in HIV-infected homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(5):485-92.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Ribavirina
- Inosina Pranobex
Outros números de identificação do estudo
- NS 403
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