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Un essai de phase I/II sur la ribavirine (avec escalade) + isoprinosine chez des patients asymptomatiques virémiques au VIH

25 août 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ribavirine (RBV) plus isoprinosine (INPX) pour prévenir le développement du SIDA chez les patients infectés par le virus du SIDA (VIH). Également pour déterminer la dose maximale de RBV qui peut être tolérée par les patients infectés par le VIH lorsque la RBV est administrée avec INPX. Les patients peuvent ou non avoir un syndrome de lymphadénopathie généralisée (LAS). La RBV a empêché le développement du SIDA chez certains patients infectés par le VIH atteints du LAS et l'INPX a stimulé le système immunitaire des patients infectés par le VIH. Le système immunitaire combat les infections dans le corps humain et le VIH attaque les cellules T qui sont une partie importante du système immunitaire. Les rapports de cas individuels traités à la fois avec la RBV et l'INPX suggèrent que des améliorations cliniques se sont produites chez les patients infectés par le VIH, mais il n'existe aucune information fiable sur l'innocuité et l'efficacité de cette combinaison de médicaments chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La RBV a empêché le développement du SIDA chez certains patients infectés par le VIH atteints du LAS et l'INPX a stimulé le système immunitaire des patients infectés par le VIH. Le système immunitaire combat les infections dans le corps humain et le VIH attaque les cellules T qui sont une partie importante du système immunitaire. Les rapports de cas individuels traités à la fois avec la RBV et l'INPX suggèrent que des améliorations cliniques se sont produites chez les patients infectés par le VIH, mais il n'existe aucune information fiable sur l'innocuité et l'efficacité de cette combinaison de médicaments chez ces patients.

Tous les patients prennent des capsules INPX 4 fois par jour et des capsules RBV 2 ou 3 fois par jour. Le premier groupe de patients prend la dose de RBV qui s'est avérée efficace dans un essai antérieur et les groupes suivants prennent des doses plus élevées jusqu'à ce que des effets toxiques se produisent. La période de traitement prévue est de 3 mois, mais un traitement supplémentaire peut être autorisé pour les patients présentant une amélioration. Des échantillons de sang sont prélevés dans une veine du bras et utilisés pour évaluer les changements possibles dans le système immunitaire du patient, les effets toxiques qui pourraient être détectés dans le sang et les changements possibles dans la présence du VIH dans le sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Il doit être possible de cultiver le VIH à partir de lymphocytes du sang périphérique lors de 2 dépistages consécutifs dans les 2 mois suivant le début du traitement.

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Les médicaments systémiques non répertoriés dans le champ Médicaments concomitants d'exclusion considérés comme nécessaires à la prise en charge médicale du patient et qui n'interféreraient pas avec l'étude peuvent être utilisés, mais cette utilisation doit être documentée.

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Stéroïdes systémiques.
  • Médicaments immunosuppresseurs cytotoxiques.
  • Tout médicament anti-VIH expérimental systémique tel que la didésoxycytidine (ddC), le foscarnet, la ribavirine, l'isoprinosine ou la zidovudine (AZT).
  • Tout autre médicament ressenti comme immunomodulateur ou ressenti comme présentant une hépatotoxicité ou une toxicité hématologique ou rénale significative par les investigateurs de l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Stéroïdes systémiques.
  • Médicaments immunosuppresseurs cytotoxiques.
  • Tout médicament anti-VIH expérimental systémique tel que la didésoxycytidine (ddC), le foscarnet, la ribavirine, l'isoprinosine ou la zidovudine (AZT).
  • Tout autre médicament ressenti comme immunomodulateur ou ressenti comme présentant une hépatotoxicité ou une toxicité hématologique ou rénale significative par les investigateurs de l'étude.

Infections actives actuelles, maladie cardiaque connue ou antécédents de l'un des éléments suivants :

  • Goutte, lithiase urinaire de l'acide urique, néphrolithiase de l'acide urique ou dysfonctionnement rénal.
  • Tumeurs :
  • Autre que carcinome basal ou épidermoïde traité localement.
  • Cardiovasculaire:
  • Infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque congestive.

Antécédents passés ou actuels de SIDA défini par le CDC, y compris l'encéphalopathie du VIH et le syndrome de dépérissement du VIH. Symptômes constitutionnels (CDC Groupe IV-A), symptômes neurologiques (CDC Groupe IV-B) ou toute maladie infectieuse secondaire antérieure ou actuelle ne définissant pas le SIDA (CDC Groupe IV-C2). Déficience de grade 1 sur 2 éléments ou plus dans l'évaluation ACTG Micro Neuro-AIDS.

Abus actif de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Schulof RS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2008

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS 403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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