Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I/II рибавирина (с эскалацией) + изопринозин у бессимптомных ВИЧ-виремических пациентов

25 августа 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Определить безопасность и эффективность лечения рибавирином (RBV) плюс изопринозин (INPX) в предотвращении развития СПИДа у пациентов, инфицированных вирусом СПИДа (ВИЧ). Также определить максимальную дозу рибавирина, которую могут переносить ВИЧ-инфицированные пациенты, когда рибавирин вводят вместе с INPX. Пациенты могут иметь или не иметь синдрома генерализованной лимфаденопатии (ЛАС). RBV предотвратил развитие СПИДа у некоторых ВИЧ-инфицированных пациентов с LAS, а INPX стимулировал иммунную систему пациентов, инфицированных ВИЧ. Иммунная система борется с инфекциями в организме человека, а ВИЧ атакует Т-клетки, которые являются важной частью иммунной системы. Сообщения об отдельных случаях лечения как RBV, так и INPX позволяют предположить, что у ВИЧ-инфицированных пациентов наступали клинические улучшения, но нет достоверной информации о безопасности и эффективности этой комбинации препаратов у таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RBV предотвратил развитие СПИДа у некоторых ВИЧ-инфицированных пациентов с LAS, а INPX стимулировал иммунную систему пациентов, инфицированных ВИЧ. Иммунная система борется с инфекциями в организме человека, а ВИЧ атакует Т-клетки, которые являются важной частью иммунной системы. Сообщения об отдельных случаях лечения как RBV, так и INPX позволяют предположить, что у ВИЧ-инфицированных пациентов наступали клинические улучшения, но нет достоверной информации о безопасности и эффективности этой комбинации препаратов у таких пациентов.

Все пациенты принимают капсулы INPX 4 раза в день и капсулы RBV 2 или 3 раза в день. Первая группа пациентов принимает дозу RBV, которая показала свою эффективность в более раннем исследовании, а последующие группы принимают более высокие дозы до тех пор, пока не возникнут токсические эффекты. Планируемый период лечения составляет 3 месяца, но пациентам с улучшением состояния может быть разрешено дальнейшее лечение. Образцы крови берутся из вены на руке и используются для оценки возможных изменений в иммунной системе пациента, любых токсических эффектов, которые могут быть обнаружены в крови, и возможных изменений в присутствии ВИЧ в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Должна быть возможность культивирования ВИЧ из лимфоцитов периферической крови при 2 последовательных скринингах в течение 2 месяцев после начала лечения.

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Системные препараты, не перечисленные в поле «Исключение одновременных лекарств», которые считаются необходимыми для лечения пациента и которые не будут мешать исследованию, могут быть использованы, но такое использование должно быть задокументировано.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Системные стероиды.
  • Цитотоксические иммунодепрессанты.
  • Любой системный экспериментальный препарат против ВИЧ, такой как дидезоксицитидин (ddC), фоскарнет, рибавирин, изопринозин или зидовудин (AZT).
  • Любое другое лекарство, которое считается иммуномодулирующим или проявляет значительную гепатотоксичность, гематологическую или почечную токсичность, по мнению исследователей исследования.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 6 недель после начала исследования:

  • Системные стероиды.
  • Цитотоксические иммунодепрессанты.
  • Любой системный экспериментальный препарат против ВИЧ, такой как дидезоксицитидин (ddC), фоскарнет, рибавирин, изопринозин или зидовудин (AZT).
  • Любое другое лекарство, которое считается иммуномодулирующим или проявляет значительную гепатотоксичность, гематологическую или почечную токсичность, по мнению исследователей исследования.

Текущие активные инфекции, известное заболевание сердца или наличие в анамнезе одного из следующих заболеваний:

  • Подагра, мочекислый уролитиаз, уратный нефролитиаз или почечная дисфункция.
  • Новообразования:
  • Кроме местного лечения базальной или плоскоклеточной карциномы.
  • Сердечно-сосудистые:
  • Инфаркт миокарда, сердечная аритмия, кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность.

Прошлая или текущая история СПИДа, определенного CDC, включая ВИЧ-энцефалопатию и ВИЧ-синдром истощения. Конституциональные симптомы (группа CDC IV-A), неврологические симптомы (группа CDC IV-B) или любые предшествующие или текущие вторичные инфекционные заболевания, не определяющие СПИД (группа CDC IV-C2). Нарушение 1-й степени по 2 или более пунктам в тесте ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Schulof RS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS 403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться