Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av ribavirin (med eskalering) + isoprinosin hos asymtomatiska HIV-viruspatienter

25 augusti 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Att fastställa säkerheten och effektiviteten av behandling med ribavirin (RBV) plus isoprinosin (INPX) för att förhindra utvecklingen av AIDS hos patienter infekterade med AIDS-viruset (HIV). Även för att bestämma den maximala dosen av RBV som kan tolereras av HIV-infekterade patienter när RBV ges med INPX. Patienterna kan ha generaliserat lymfadenopatisyndrom (LAS) eller inte. RBV har förhindrat utvecklingen av AIDS hos vissa HIV-infekterade patienter med LAS och INPX har stimulerat immunsystemet hos patienter som är infekterade med HIV. Immunförsvaret bekämpar infektioner i människokroppen och hiv angriper T-celler som är en viktig del av immunförsvaret. Rapporter från enskilda fall som behandlats med både RBV och INPX tyder på att kliniska förbättringar inträffade hos HIV-infekterade patienter, men det finns ingen tillförlitlig information om säkerheten och effektiviteten av denna läkemedelskombination hos sådana patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RBV har förhindrat utvecklingen av AIDS hos vissa HIV-infekterade patienter med LAS och INPX har stimulerat immunsystemet hos patienter som är infekterade med HIV. Immunförsvaret bekämpar infektioner i människokroppen och hiv angriper T-celler som är en viktig del av immunförsvaret. Rapporter från enskilda fall som behandlats med både RBV och INPX tyder på att kliniska förbättringar inträffade hos HIV-infekterade patienter, men det finns ingen tillförlitlig information om säkerheten och effektiviteten av denna läkemedelskombination hos sådana patienter.

Alla patienter tar INPX-kapslar 4 gånger om dagen och RBV-kapslar 2 eller 3 gånger om dagen. Den första gruppen patienter tar den dos av RBV som visat sig vara effektiv i ett tidigare försök och efterföljande grupper tar högre doser tills toxiska effekter uppstår. Den planerade behandlingsperioden är 3 månader, men ytterligare behandling kan tillåtas för patienter som visar förbättring. Blodprover tas från en armven och används för att utvärdera möjliga förändringar i patientens immunsystem, eventuella toxiska effekter som kan upptäckas i blodet och eventuella förändringar i förekomsten av HIV i blodet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Det måste vara möjligt att odla HIV från perifera blodlymfocyter vid 2 på varandra följande screeningar inom 2 månader efter påbörjad behandling.

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Systemiska läkemedel som inte är listade i fältet Exclusion Concurrent Medicines som anses nödvändiga för patientens medicinska hantering och som inte skulle störa studien kan användas, men sådan användning måste dokumenteras.

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Systemiska steroider.
  • Cytotoxiska immunsuppressiva läkemedel.
  • Alla systemiska experimentella anti-HIV-läkemedel såsom dideoxycytidin (ddC), foscarnet, ribavirin, isoprinosin eller zidovudin (AZT).
  • Alla andra läkemedel ansågs vara immunmodulerande eller upplevdes uppvisa signifikant hepatotoxicitet eller hematologisk eller renal toxicitet av studieutredarna.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 6 veckor efter studiestart:

  • Systemiska steroider.
  • Cytotoxiska immunsuppressiva läkemedel.
  • Alla systemiska experimentella anti-HIV-läkemedel såsom dideoxycytidin (ddC), foscarnet, ribavirin, isoprinosin eller zidovudin (AZT).
  • Alla andra läkemedel ansågs vara immunmodulerande eller upplevdes uppvisa signifikant hepatotoxicitet eller hematologisk eller renal toxicitet av studieutredarna.

Aktuella aktiva infektioner, känd hjärtsjukdom eller tidigare historia av något av följande:

  • Gikt, urinsyra urolithiasis, urinsyra nefrolithiasis eller nedsatt njurfunktion.
  • Neoplasmer:
  • Annat än lokalt behandlat basal- eller skivepitelcancer.
  • Kardiovaskulär:
  • Hjärtinfarkt, hjärtarytmi, kardiomyopati eller kongestiv hjärtsvikt.

Tidigare eller nuvarande historia av CDC-definierad AIDS inklusive HIV-encefalopati och HIV-slöserisyndrom. Konstitutionella symtom (CDC-grupp IV-A), neurologiska symtom (CDC-grupp IV-B) eller någon tidigare eller aktuell icke-AIDS-definierande sekundär infektionssjukdom (CDC-grupp IV-C2). Grad 1 funktionsnedsättning på 2 eller fler objekt i ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.

Aktivt drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Schulof RS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS 403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera