Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av ribavirin (med eskalering) + isoprinosin hos asymptomatiske HIV-viremiske pasienter

25. august 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å bestemme sikkerheten og effektiviteten av behandling med ribavirin (RBV) pluss isoprinosin (INPX) for å forhindre utvikling av AIDS hos pasienter infisert med AIDS-viruset (HIV). Også for å bestemme den maksimale dosen av RBV som kan tolereres av HIV-infiserte pasienter når RBV gis med INPX. Pasientene kan ha generalisert lymfadenopatisyndrom (LAS) eller ikke. RBV har forhindret utviklingen av AIDS hos enkelte HIV-infiserte pasienter med LAS og INPX har stimulert immunsystemet til pasienter som er infisert med HIV. Immunsystemet bekjemper infeksjoner i menneskekroppen, og HIV angriper T-celler som er en viktig del av immunsystemet. Rapporter fra enkelttilfeller behandlet med både RBV og INPX tyder på at kliniske forbedringer skjedde hos HIV-infiserte pasienter, men det er ingen pålitelig informasjon om sikkerheten og effektiviteten til denne medikamentkombinasjonen hos slike pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RBV har forhindret utviklingen av AIDS hos enkelte HIV-infiserte pasienter med LAS og INPX har stimulert immunsystemet til pasienter som er infisert med HIV. Immunsystemet bekjemper infeksjoner i menneskekroppen, og HIV angriper T-celler som er en viktig del av immunsystemet. Rapporter fra enkelttilfeller behandlet med både RBV og INPX tyder på at kliniske forbedringer skjedde hos HIV-infiserte pasienter, men det er ingen pålitelig informasjon om sikkerheten og effektiviteten til denne medikamentkombinasjonen hos slike pasienter.

Alle pasienter tar INPX-kapsler 4 ganger daglig og RBV-kapsler 2 eller 3 ganger daglig. Den første gruppen pasienter tar dosen av RBV som er vist å være effektiv i en tidligere studie, og påfølgende grupper tar høyere doser inntil toksiske effekter oppstår. Den planlagte behandlingsperioden er 3 måneder, men ytterligere behandling kan tillates for pasienter som viser bedring. Blodprøver tas fra en armvene og brukes til å evaluere mulige endringer i pasientens immunsystem, eventuelle toksiske effekter som kan oppdages i blodet og mulige endringer i tilstedeværelsen av HIV i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Det må være mulig å dyrke HIV fra perifere blodlymfocytter ved 2 påfølgende screeninger innen 2 måneder etter behandlingsstart.

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Systemiske medisiner som ikke er oppført i feltet Eksklusjon samtidige medisiner som anses nødvendige for pasientens medisinske behandling og som ikke vil forstyrre studien, kan brukes, men slik bruk må dokumenteres.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Systemiske steroider.
  • Cytotoksiske immundempende medisiner.
  • Ethvert systemisk eksperimentelt anti-HIV-legemiddel som dideoksycytidin (ddC), foscarnet, ribavirin, isoprinosin eller zidovudin (AZT).
  • Enhver annen medisin føltes å være immunmodulerende eller føltes å utvise betydelig levertoksisitet eller hematologisk eller renal toksisitet av studieforskere.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 6 uker etter studiestart:

  • Systemiske steroider.
  • Cytotoksiske immundempende medisiner.
  • Ethvert systemisk eksperimentelt anti-HIV-legemiddel som dideoksycytidin (ddC), foscarnet, ribavirin, isoprinosin eller zidovudin (AZT).
  • Enhver annen medisin føltes å være immunmodulerende eller føltes å utvise betydelig levertoksisitet eller hematologisk eller renal toksisitet av studieforskere.

Aktuelle aktive infeksjoner, kjent hjertesykdom eller tidligere historie med ett av følgende:

  • Urinsyregikt, urinsyre urolithiasis, urinsyre nefrolithiasis, eller nedsatt nyrefunksjon.
  • Neoplasmer:
  • Annet enn lokalt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom.
  • Kardiovaskulær:
  • Hjerteinfarkt, hjertearytmi, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt.

Tidligere eller nåværende historie med CDC-definert AIDS inkludert HIV-encefalopati og HIV-svinnsyndrom. Konstitusjonelle symptomer (CDC-gruppe IV-A), nevrologiske symptomer (CDC-gruppe IV-B), eller enhver tidligere eller nåværende ikke-AIDS-definerende sekundær infeksjonssykdom (CDC-gruppe IV-C2). Grad 1 svekkelse på 2 eller flere elementer i ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Schulof RS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS 403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere