Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II rybawiryny (z eskalacją) + izoprinozyna u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia rybawiryną (RBV) plus izoprinozyną (INPX) w zapobieganiu rozwojowi AIDS u pacjentów zakażonych wirusem AIDS (HIV). Również w celu określenia maksymalnej dawki RBV, która może być tolerowana przez pacjentów zakażonych wirusem HIV, gdy RBV jest podawany z INPX. Pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć zespół uogólnionej limfadenopatii (LAS). RBV zapobiega rozwojowi AIDS u niektórych pacjentów zakażonych wirusem HIV z LAS, a INPX stymuluje układ odpornościowy pacjentów zakażonych wirusem HIV. Układ odpornościowy zwalcza infekcje w organizmie człowieka, a wirus HIV atakuje komórki T, które są ważną częścią układu odpornościowego. Doniesienia z pojedynczych przypadków leczonych zarówno RBV, jak i INPX sugerują, że poprawa kliniczna nastąpiła u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ale nie ma wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji leków u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RBV zapobiega rozwojowi AIDS u niektórych pacjentów zakażonych wirusem HIV z LAS, a INPX stymuluje układ odpornościowy pacjentów zakażonych wirusem HIV. Układ odpornościowy zwalcza infekcje w organizmie człowieka, a wirus HIV atakuje komórki T, które są ważną częścią układu odpornościowego. Doniesienia z pojedynczych przypadków leczonych zarówno RBV, jak i INPX sugerują, że poprawa kliniczna nastąpiła u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ale nie ma wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji leków u tych pacjentów.

Wszyscy pacjenci przyjmują kapsułki INPX 4 razy dziennie i kapsułki RBV 2 lub 3 razy dziennie. Pierwsza grupa pacjentów przyjmuje dawkę RBV, która okazała się skuteczna we wcześniejszym badaniu, a kolejne grupy przyjmują wyższe dawki, aż do wystąpienia efektów toksycznych. Planowany okres leczenia to 3 miesiące, ale u pacjentów wykazujących poprawę może być dopuszczone dalsze leczenie. Próbki krwi są pobierane z żyły ramienia i wykorzystywane do oceny ewentualnych zmian w układzie odpornościowym pacjenta, wszelkich toksycznych skutków, które mogą zostać wykryte we krwi oraz możliwych zmian w obecności wirusa HIV we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi być możliwe wyhodowanie wirusa HIV z limfocytów krwi obwodowej podczas 2 kolejnych badań przesiewowych w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Można stosować leki ogólnoustrojowe niewymienione w polu Wykluczenie leków towarzyszących, które uważa się za niezbędne do postępowania medycznego z pacjentem i które nie kolidują z badaniem, ale takie stosowanie musi być udokumentowane.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Steroidy ogólnoustrojowe.
  • Cytotoksyczne leki immunosupresyjne.
  • Dowolny ogólnoustrojowy eksperymentalny lek przeciw HIV, taki jak dideoksycytydyna (ddC), foskarnet, rybawiryna, izoprinozyna lub zydowudyna (AZT).
  • Wszelkie inne leki uważane przez badaczy za immunomodulujące lub wykazujące znaczną hepatotoksyczność lub toksyczność hematologiczną lub nerkową.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:

  • Steroidy ogólnoustrojowe.
  • Cytotoksyczne leki immunosupresyjne.
  • Dowolny ogólnoustrojowy eksperymentalny lek przeciw HIV, taki jak dideoksycytydyna (ddC), foskarnet, rybawiryna, izoprinozyna lub zydowudyna (AZT).
  • Wszelkie inne leki uważane przez badaczy za immunomodulujące lub wykazujące znaczną hepatotoksyczność lub toksyczność hematologiczną lub nerkową.

Obecne aktywne infekcje, znana choroba serca lub wcześniejsza historia jednego z następujących:

  • Dna moczanowa, kamica moczowa, kamica nerkowa lub zaburzenia czynności nerek.
  • Nowotwory:
  • Inne niż miejscowo leczony rak podstawny lub płaskonabłonkowy.
  • Układ sercowo-naczyniowy:
  • Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca.

Przeszła lub obecna historia AIDS zdefiniowanego przez CDC, w tym encefalopatii HIV i zespołu wyniszczenia HIV. Objawy konstytucyjne (CDC grupa IV-A), objawy neurologiczne (CDC grupa IV-B) lub jakakolwiek wcześniejsza lub obecna wtórna choroba zakaźna nie definiująca AIDS (CDC grupa IV-C2). Upośledzenie stopnia 1 na 2 lub więcej pozycjach w ocenie ACTG Micro-Neuro-AIDS.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Schulof RS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS 403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj