- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000699
Badanie fazy I/II rybawiryny (z eskalacją) + izoprinozyna u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RBV zapobiega rozwojowi AIDS u niektórych pacjentów zakażonych wirusem HIV z LAS, a INPX stymuluje układ odpornościowy pacjentów zakażonych wirusem HIV. Układ odpornościowy zwalcza infekcje w organizmie człowieka, a wirus HIV atakuje komórki T, które są ważną częścią układu odpornościowego. Doniesienia z pojedynczych przypadków leczonych zarówno RBV, jak i INPX sugerują, że poprawa kliniczna nastąpiła u pacjentów zakażonych wirusem HIV, ale nie ma wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji leków u tych pacjentów.
Wszyscy pacjenci przyjmują kapsułki INPX 4 razy dziennie i kapsułki RBV 2 lub 3 razy dziennie. Pierwsza grupa pacjentów przyjmuje dawkę RBV, która okazała się skuteczna we wcześniejszym badaniu, a kolejne grupy przyjmują wyższe dawki, aż do wystąpienia efektów toksycznych. Planowany okres leczenia to 3 miesiące, ale u pacjentów wykazujących poprawę może być dopuszczone dalsze leczenie. Próbki krwi są pobierane z żyły ramienia i wykorzystywane do oceny ewentualnych zmian w układzie odpornościowym pacjenta, wszelkich toksycznych skutków, które mogą zostać wykryte we krwi oraz możliwych zmian w obecności wirusa HIV we krwi.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Musi być możliwe wyhodowanie wirusa HIV z limfocytów krwi obwodowej podczas 2 kolejnych badań przesiewowych w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Równoczesne leki:
Dozwolony:
- Można stosować leki ogólnoustrojowe niewymienione w polu Wykluczenie leków towarzyszących, które uważa się za niezbędne do postępowania medycznego z pacjentem i które nie kolidują z badaniem, ale takie stosowanie musi być udokumentowane.
Kryteria wyłączenia
Równoczesne leki:
Wyłączony:
- Steroidy ogólnoustrojowe.
- Cytotoksyczne leki immunosupresyjne.
- Dowolny ogólnoustrojowy eksperymentalny lek przeciw HIV, taki jak dideoksycytydyna (ddC), foskarnet, rybawiryna, izoprinozyna lub zydowudyna (AZT).
- Wszelkie inne leki uważane przez badaczy za immunomodulujące lub wykazujące znaczną hepatotoksyczność lub toksyczność hematologiczną lub nerkową.
Wcześniejsze leki:
Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:
- Steroidy ogólnoustrojowe.
- Cytotoksyczne leki immunosupresyjne.
- Dowolny ogólnoustrojowy eksperymentalny lek przeciw HIV, taki jak dideoksycytydyna (ddC), foskarnet, rybawiryna, izoprinozyna lub zydowudyna (AZT).
- Wszelkie inne leki uważane przez badaczy za immunomodulujące lub wykazujące znaczną hepatotoksyczność lub toksyczność hematologiczną lub nerkową.
Obecne aktywne infekcje, znana choroba serca lub wcześniejsza historia jednego z następujących:
- Dna moczanowa, kamica moczowa, kamica nerkowa lub zaburzenia czynności nerek.
- Nowotwory:
- Inne niż miejscowo leczony rak podstawny lub płaskonabłonkowy.
- Układ sercowo-naczyniowy:
- Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca.
Przeszła lub obecna historia AIDS zdefiniowanego przez CDC, w tym encefalopatii HIV i zespołu wyniszczenia HIV. Objawy konstytucyjne (CDC grupa IV-A), objawy neurologiczne (CDC grupa IV-B) lub jakakolwiek wcześniejsza lub obecna wtórna choroba zakaźna nie definiująca AIDS (CDC grupa IV-C2). Upośledzenie stopnia 1 na 2 lub więcej pozycjach w ocenie ACTG Micro-Neuro-AIDS.
Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Schulof RS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schulof R, Simon G, Parenti D, Sztein M, Meyer W, Paxton H. Phase I/II trial of ribavirin + isoprinosine in asymptomatic HIV viremic gay men. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:212 (abstract no ThBO2)
- Schulof RS, Parenti DM, Simon GL, Paxton H, Meyer WA 3rd, Schlesselman SB, Courtless J, LeLacheur S, Sztein MB. Clinical, virologic, and immunologic effects of combination therapy with ribavirin and isoprinosine in HIV-infected homosexual men. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(5):485-92.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Rybawiryna
- Inozyna Pranobeks
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS 403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Rybawiryna
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątrobyWłochy