Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie ribavirinu (s eskalací) + isoprinosinu u asymptomatických HIV-viremických pacientů

25. srpna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit bezpečnost a účinnost léčby ribavirinem (RBV) plus isoprinosinem (INPX) při prevenci rozvoje AIDS u pacientů infikovaných virem AIDS (HIV). Také ke stanovení maximální dávky RBV, kterou mohou pacienti infikovaní HIV tolerovat, když je RBV podáván s INPX. Pacienti mohou nebo nemusí mít syndrom generalizované lymfadenopatie (LAS). RBV zabránil rozvoji AIDS u některých pacientů infikovaných HIV s LAS a INPX stimuloval imunitní systém pacientů infikovaných HIV. Imunitní systém bojuje s infekcemi v lidském těle a HIV napadá T buňky, které jsou důležitou součástí imunitního systému. Zprávy z jednotlivých případů léčených jak RBV, tak INPX naznačují, že u pacientů infikovaných HIV došlo ke klinickému zlepšení, ale neexistují žádné spolehlivé informace o bezpečnosti a účinnosti této kombinace léků u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RBV zabránil rozvoji AIDS u některých pacientů infikovaných HIV s LAS a INPX stimuloval imunitní systém pacientů infikovaných HIV. Imunitní systém bojuje s infekcemi v lidském těle a HIV napadá T buňky, které jsou důležitou součástí imunitního systému. Zprávy z jednotlivých případů léčených jak RBV, tak INPX naznačují, že u pacientů infikovaných HIV došlo ke klinickému zlepšení, ale neexistují žádné spolehlivé informace o bezpečnosti a účinnosti této kombinace léků u těchto pacientů.

Všichni pacienti užívají INPX kapsle 4x denně a RBV kapsle 2x nebo 3x denně. První skupina pacientů užívala dávku RBV, která se ukázala jako účinná v dřívější studii, a další skupiny užívají vyšší dávky, dokud se neobjeví toxické účinky. Plánovaná doba léčby je 3 měsíce, ale u pacientů, kteří vykazují zlepšení, může být povolena další léčba. Vzorky krve se odebírají z žíly na paži a používají se k hodnocení možných změn v imunitním systému pacienta, jakýchkoli toxických účinků, které by mohly být zjištěny v krvi, a možných změn v přítomnosti HIV v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Musí být možné kultivovat HIV z lymfocytů periferní krve na 2 po sobě jdoucích screeningech do 2 měsíců od zahájení léčby.

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Systémové léky neuvedené v poli Exclusion Concurrent Medications, které jsou považovány za nezbytné pro lékařskou péči pacienta a které by neovlivňovaly studii, lze použít, ale takové použití musí být zdokumentováno.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémové steroidy.
  • Cytotoxické imunosupresivní léky.
  • Jakýkoli systémový experimentální lék proti HIV, jako je dideoxycytidin (ddC), foskarnet, ribavirin, isoprinosin nebo zidovudin (AZT).
  • Jakákoli jiná medikace, kterou výzkumníci studie považovali za imunomodulační nebo se domníval, že vykazuje významnou hepatotoxicitu nebo hematologickou nebo renální toxicitu.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 6 týdnů od vstupu do studie:

  • Systémové steroidy.
  • Cytotoxické imunosupresivní léky.
  • Jakýkoli systémový experimentální lék proti HIV, jako je dideoxycytidin (ddC), foskarnet, ribavirin, isoprinosin nebo zidovudin (AZT).
  • Jakákoli jiná medikace, kterou výzkumníci studie považovali za imunomodulační nebo se domníval, že vykazuje významnou hepatotoxicitu nebo hematologickou nebo renální toxicitu.

Současné aktivní infekce, známé srdeční onemocnění nebo předchozí anamnéza jednoho z následujících onemocnění:

  • Dna, urolitiáza z kyseliny močové, nefrolitiáza z kyseliny močové nebo dysfunkce ledvin.
  • Novotvary:
  • Jiné než lokálně léčený bazální nebo skvamózní karcinom.
  • Kardiovaskulární:
  • Infarkt myokardu, srdeční arytmie, kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání.

Minulá nebo současná historie AIDS definovaného CDC včetně HIV encefalopatie a syndromu chřadnutí HIV. Konstituční symptomy (CDC skupina IV-A), neurologické symptomy (CDC skupina IV-B) nebo jakékoli předchozí nebo současné sekundární infekční onemocnění nedefinující AIDS (CDC skupina IV-C2). Stupeň 1 poškození u 2 nebo více položek v ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Schulof RS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS 403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit