Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-forsøg med ribavirin (med eskalering) + isoprinosin hos asymptomatiske HIV-viruspatienter

25. august 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med ribavirin (RBV) plus isoprinosin (INPX) til at forhindre udvikling af AIDS hos patienter inficeret med AIDS-virus (HIV). Også for at bestemme den maksimale dosis af RBV, der kan tolereres af HIV-inficerede patienter, når RBV gives med INPX. Patienterne kan have eller ikke have generaliseret lymfadenopatisyndrom (LAS). RBV har forhindret udviklingen af ​​AIDS hos nogle HIV-inficerede patienter med LAS, og INPX har stimuleret immunsystemet hos patienter inficeret med HIV. Immunsystemet bekæmper infektioner i menneskekroppen, og hiv angriber T-celler, der er en vigtig del af immunsystemet. Rapporter fra individuelle tilfælde behandlet med både RBV og INPX tyder på, at der skete kliniske forbedringer hos HIV-inficerede patienter, men der er ingen pålidelig information om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne lægemiddelkombination hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RBV har forhindret udviklingen af ​​AIDS hos nogle HIV-inficerede patienter med LAS, og INPX har stimuleret immunsystemet hos patienter inficeret med HIV. Immunsystemet bekæmper infektioner i menneskekroppen, og hiv angriber T-celler, der er en vigtig del af immunsystemet. Rapporter fra individuelle tilfælde behandlet med både RBV og INPX tyder på, at der skete kliniske forbedringer hos HIV-inficerede patienter, men der er ingen pålidelig information om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne lægemiddelkombination hos sådanne patienter.

Alle patienter tager INPX-kapsler 4 gange dagligt og RBV-kapsler 2 eller 3 gange dagligt. Den første gruppe patienter tager den dosis af RBV, der er vist at være effektiv i et tidligere forsøg, og efterfølgende grupper tager højere doser, indtil der opstår toksiske effekter. Den planlagte behandlingsperiode er 3 måneder, men yderligere behandling kan tillades for patienter, der viser bedring. Blodprøver tages fra en armvene og bruges til at evaluere mulige ændringer i patientens immunsystem, eventuelle toksiske effekter, der kan påvises i blodet og mulige ændringer i tilstedeværelsen af ​​HIV i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Det skal være muligt at dyrke HIV fra perifere blodlymfocytter ved 2 på hinanden følgende screeninger inden for 2 måneder efter behandlingsstart.

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Systemiske lægemidler, der ikke er anført i feltet Udelukkelse af samtidig medicin, der anses for nødvendige for patientens medicinske håndtering, og som ikke ville forstyrre undersøgelsen, kan anvendes, men en sådan brug skal dokumenteres.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemiske steroider.
  • Cytotoksisk immunsuppressiv medicin.
  • Ethvert systemisk eksperimentelt anti-HIV-lægemiddel såsom dideoxycytidin (ddC), foscarnet, ribavirin, isoprinosin eller zidovudin (AZT).
  • Enhver anden medicin, som af undersøgelsesforskere menes at være immunmodulerende eller udviste signifikant hepatotoksicitet eller hæmatologisk eller renal toksicitet.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:

  • Systemiske steroider.
  • Cytotoksisk immunsuppressiv medicin.
  • Ethvert systemisk eksperimentelt anti-HIV-lægemiddel såsom dideoxycytidin (ddC), foscarnet, ribavirin, isoprinosin eller zidovudin (AZT).
  • Enhver anden medicin, som af undersøgelsesforskere menes at være immunmodulerende eller udviste signifikant hepatotoksicitet eller hæmatologisk eller renal toksicitet.

Aktuelle aktive infektioner, kendt hjertesygdom eller tidligere historie med en af ​​følgende:

  • Gigt, urinsyreurolithiasis, urinsyrenephrolithiasis eller nyreinsufficiens.
  • Neoplasmer:
  • Andet end lokalt behandlet basal- eller pladecellekarcinom.
  • Kardiovaskulær:
  • Myokardieinfarkt, hjertearytmi, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt.

Tidligere eller nuværende historie med CDC-defineret AIDS, herunder HIV-encefalopati og HIV-svindsyndrom. Konstitutionelle symptomer (CDC Gruppe IV-A), neurologiske symptomer (CDC Gruppe IV-B) eller enhver tidligere eller nuværende ikke-AIDS-definerende sekundær infektionssygdom (CDC Gruppe IV-C2). Grad 1 svækkelse på 2 eller flere elementer i ACTG Micro Neuro-AIDS Assessment.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Schulof RS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2008

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS 403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner