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Uno studio di fase I/II su ribavirina (con escalation) + isoprinosina in pazienti HIV-viremici asintomatici

25 agosto 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ribavirina (RBV) più isoprinosina (INPX) nella prevenzione dello sviluppo dell'AIDS nei pazienti infetti dal virus dell'AIDS (HIV). Anche per determinare la dose massima di RBV che può essere tollerata dai pazienti con infezione da HIV quando RBV viene somministrato con INPX. I pazienti possono avere o meno la sindrome da linfoadenopatia generalizzata (LAS). RBV ha impedito lo sviluppo dell'AIDS in alcuni pazienti con infezione da HIV con LAS e INPX ha stimolato il sistema immunitario dei pazienti con infezione da HIV. Il sistema immunitario combatte le infezioni nel corpo umano e l'HIV attacca le cellule T che sono una parte importante del sistema immunitario. Rapporti di singoli casi trattati sia con RBV che con INPX suggeriscono che si sono verificati miglioramenti clinici nei pazienti con infezione da HIV, ma non ci sono informazioni affidabili sulla sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RBV ha impedito lo sviluppo dell'AIDS in alcuni pazienti con infezione da HIV con LAS e INPX ha stimolato il sistema immunitario dei pazienti con infezione da HIV. Il sistema immunitario combatte le infezioni nel corpo umano e l'HIV attacca le cellule T che sono una parte importante del sistema immunitario. Rapporti di singoli casi trattati sia con RBV che con INPX suggeriscono che si sono verificati miglioramenti clinici nei pazienti con infezione da HIV, ma non ci sono informazioni affidabili sulla sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci in tali pazienti.

Tutti i pazienti assumono capsule INPX 4 volte al giorno e capsule RBV 2 o 3 volte al giorno. Il primo gruppo di pazienti assume la dose di RBV che si è dimostrata efficace in uno studio precedente e i gruppi successivi assumono dosi più elevate fino a quando non si verificano effetti tossici. Il periodo di trattamento pianificato è di 3 mesi, ma un ulteriore trattamento può essere consentito per i pazienti che mostrano miglioramenti. I campioni di sangue vengono prelevati da una vena del braccio e utilizzati per valutare possibili cambiamenti nel sistema immunitario del paziente, eventuali effetti tossici che potrebbero essere rilevati nel sangue e possibili cambiamenti nella presenza di HIV nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve essere possibile coltivare l'HIV dai linfociti del sangue periferico in 2 screening consecutivi entro 2 mesi dall'inizio del trattamento.

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Possono essere utilizzati farmaci sistemici non elencati nel campo Exclusion Concurrent Medications considerati necessari per la gestione medica del paziente e che non interferirebbero con lo studio, ma tale uso deve essere documentato.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Steroidi sistemici.
  • Farmaci immunosoppressori citotossici.
  • Qualsiasi farmaco anti-HIV sperimentale sistemico come dideossicitidina (ddC), foscarnet, ribavirina, isoprinosina o zidovudina (AZT).
  • Qualsiasi altro farmaco ritenuto immunomodulatore o ritenuto esibire significativa epatotossicità o tossicità ematologica o renale dagli investigatori dello studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 6 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Steroidi sistemici.
  • Farmaci immunosoppressori citotossici.
  • Qualsiasi farmaco anti-HIV sperimentale sistemico come dideossicitidina (ddC), foscarnet, ribavirina, isoprinosina o zidovudina (AZT).
  • Qualsiasi altro farmaco ritenuto immunomodulatore o ritenuto esibire significativa epatotossicità o tossicità ematologica o renale dagli investigatori dello studio.

Infezioni attive in corso, malattie cardiache note o storia precedente di uno dei seguenti:

  • Gotta, urolitiasi da acido urico, nefrolitiasi da acido urico o disfunzione renale.
  • Neoplasie:
  • Altro che carcinoma basale o squamoso trattato localmente.
  • Cardiovascolare:
  • Infarto miocardico, aritmia cardiaca, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia.

Storia passata o attuale di AIDS definito dal CDC, inclusa l'encefalopatia da HIV e la sindrome da deperimento da HIV. Sintomi costituzionali (Gruppo CDC IV-A), sintomi neurologici (Gruppo CDC IV-B) o qualsiasi malattia infettiva secondaria precedente o attuale non AIDS (Gruppo CDC IV-C2). Compromissione di grado 1 su 2 o più elementi nella valutazione ACTG Micro Neuro-AIDS.

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Schulof RS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS 403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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