Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMP 266:n (efavirentsin) turvallisuus, siedettävyys ja HIV-vastainen aktiivisuus yhdessä nelfinaviirin kanssa HIV-positiivisilla lapsilla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I/II, avoin, AUC-kontrolloitu tutkimus DMP 266:n (efavirentsin) farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen määrittämiseksi yhdistelmänä nelfinaviirin kanssa lapsilla

Kohortti I: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallista on yhdistää kaksi HIV-lääkettä, efavirentsi (EFZ) ja nelfinaviiri (NFV) HIV-positiivisten lasten hoitoon ja löytää sopiva annos EFZ:tä käytettäväksi yhdessä. NFV:n kanssa. Kohortti II: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka turvallista on antaa EFZ-siirappia yhdistettynä NFV:hen, ja mitata EFZ- ja NFV-tasot veressä. (Tämä tarkoitus kuvastaa muutosta alkuperäisestä, koska nyt on 2 erilaista potilasryhmää.) EFZ on tehokas HIV-lääke, joka voidaan helposti yhdistää muihin HIV-lääkkeisiin. Tämä on varhainen tutkimus turvallisen ja tehokkaan annoksen määrittämiseksi HIV-positiivisille lapsille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös oikeaa NFV-annosta käytettäväksi yhdessä EFZ:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DMP 266:n osoitettu antiviraalinen aktiivisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet sekä sen käyttökelpoisuus yhdessä muiden aineiden kanssa tekevät DMP 266:sta houkuttelevan aineen käytettäväksi HIV-tartunnan saaneilla lapsipotilailla. DMP 266:n siedettävyys lapsiväestössä on kuitenkin arvioitava ja asianmukaiset annosteluohjeet on kehitettävä. Seuraamalla potilaita ajan mittaan DMP 266:ta sisältävien hoito-ohjelmien antiviraalinen aktiivisuus dokumentoidaan. Annostusohjeet lapsille voidaan sitten kehittää tulosten analysoinnin jälkeen.

Tämä on 48 viikon [MUUTOKSEN MUKAINEN (APA) 12/21/98:104-week] [APA 5/8/00: 208 viikkoa] tutkimus. Se on suunniteltu minimoimaan tehottoman hoidon mahdollisuus (lyhyt annoskorotusvaihe) ja käyttää pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla olevaa aluetta DMP 266:n ja nelfinaviirin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi lapsiväestössä, jotka ovat sekä siedettyjä että tehokkaita. . [APA 26.5.98: Potilaat jaetaan iän mukaan kohortteihin I ja II] ja saavat EFV:tä samanaikaisesti NFV:n kanssa.

[APA 26.5.98: DMP 266:n aloitusannos kohortin II potilaille on suurempi kuin kohortin I potilaiden aloitusannos.] [APA 21.12.98: Aloitusannos Stratumin potilaille Kohortin II 1 on suurempi kuin aloitusannos kohortin I ja 2 kohortin II potilaiden aloitusannos.] DMP 266:n alkuperäinen tavoite-AUC on välillä 190 - 380 mikromoolia/h (uM/h). Ensimmäisen kuuden potilaan aloitusannos (perustuu 70 kg painavaan potilaaseen ja säädetty kunkin potilaan painon mukaan) säädetään siedettävyyden ja DMP 266:n plasmapitoisuuksien perusteella 2 viikon päivittäisten annosten jälkeen. Jos vähintään 4 ensimmäisestä 6 potilaasta saavuttaa siedettävän annoksen (annos, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee 3. asteen tai pahemman toksisuuden) ja tavoite-AUC-arvo, lisää potilaita saattaa kertyä. Kuitenkin, jos jollakin ensimmäisestä kuudesta potilaasta ilmenee hengenvaarallista toksisuutta, lisäkertymä keskeytetään. [APA 5/26/98: EFV:n siedettävyyden ja plasmapitoisuuksien arviointia ei vaadita ensimmäisessä kohortin II potilaiden ryhmässä. Yksittäinen annos perustuu farmakokineettiseen näytteenottoon.] Potilaat saavat tietyn aloitusannoksen DMP 266:ta ja jatkavat tällä annoksella, kunnes yksilöllisiä annosmuutoksia tarvitaan. Jos potilas sietää aloitusannosta, mutta tavoite-AUC-arvoa ei saavuteta, annosta suurennetaan. Jos aloitusannos on hyvin siedetty ja tavoite-AUC saavutetaan, aloitusannosta ei tehdä tuleville potilaille. Jos 4 potilaasta 6:sta ei saavuteta siedettyä annosta, joka saavuttaa vähintään AUC:n 150 mikromoolia/h, tutkimus keskeytetään ja harkitaan vaihtoehtoisia annostusohjelmia, esim. kahdesti vuorokaudessa ottamista.

Potilaan nykyinen DMP 266:n annos säädetään sen mukaan, kuinka annos siedetään ja saavutetaanko tavoite-AUC. Jos potilas ei saavuta yli 110 mikromoolia/h AUC-arvoa ja kokee asteen 3 tai pahempaa toksisuutta, potilas lopetetaan tutkimuksesta.

[APA 21.12.98: NFV:n annos on sama potilaille kohortissa I ja kohortin II kerroksessa; kohortin II kerroksen 1 potilaiden annos on suurempi.] NFV:n vähimmäistavoite-AUC on 10 mg x h/l. Annokset sovitetaan yksittäiselle lapselle, jos AUC putoaa kynnyksen alle viikolla 2 tai 6. Lapset, jotka painavat enintään 30 kg, saavat pienemmän annoksen kuin lapset, jotka painavat yli 30 kg tai Tanner Stage IV. [APA 5/8/00: Ensimmäinen kuuden potilaan ryhmä saa NFV:n aloitusannoksen. Jos yksikään kuudesta potilaasta ei alita tavoite-AUC:ta, loppuosa näytteestä kerätään ja sitä käsitellään tällä annoksella. Jos useampi kuin yksi kuudesta potilaasta laskee tavoite-AUC:n alapuolelle, toinen 6 potilaan ryhmä kertyy ja hoidetaan seuraavalla suuremmalla annoksella. Jos täsmälleen yksi kuudesta potilaasta laskee tavoite-AUC:n alapuolelle, 2 potilasta lisää ja niitä hoidetaan samalla annoksella. Jos yksi näistä kahdesta potilaasta laskee tavoite-AUC:n alapuolelle, toinen 6 potilaan ryhmä testataan seuraavalla suuremmalla annoksella. Jos kumpikaan näistä kahdesta potilaasta ei laske tavoite-AUC:n alapuolelle, loppuosa näytteestä kerätään ja sitä käsitellään tällä annoksella. Annosta nostetaan, kunnes saavutetaan edellä mainitut kriteerit täyttävä annos tai myrkyllisyyden vuoksi annoksen lisääminen on kielletty.] Hoidon kesto on 48 [APA 12/21/98:104] [APA 5/8/00: 208] viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Yhdysvallat
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Ovat 3 kuukauden ja 16 vuoden ikäisiä (vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus vaaditaan). (Nämä ikävaatimukset kuvastavat muutosta.)
  • Plasman viruskuormituksen tulee olla vähintään 400 kopiota/ml seulonnassa.
  • Suostu harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
  • Käytät vähintään yhtä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI), kuten tsidovudiinia (ZDV) tai stavudiinia (d4T). Potilaat voivat aloittaa NRTI-lääkkeiden käytön tutkimuksen alussa.

Poissulkemiskriteerit

Lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on ollut yli 2 kohtalaista tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, jotka kestivät yli 4 päivää kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • olet allerginen EFZ:lle tai NFV:lle.
  • Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hepatiitti, syöpä tai aktiivinen opportunistinen (HIV:hen liittyvä) infektio.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Käytätkö muita kokeellisia lääkkeitä tai tiettyjä lääkkeitä.
  • Oletko koskaan käyttänyt proteaasi-inhibiittoreita (PI) tai ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart Starr
  • Opintojen puheenjohtaja: Courtney Fletcher

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 382
  • 10105 (DAIDS ES)
  • PACTG 382

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa