Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie przeciw HIV DMP 266 (Efawirenz) w skojarzeniu z nelfinawirem u dzieci zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy I/II z kontrolą AUC w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego DMP 266 (efawirenz) w skojarzeniu z nelfinawirem u dzieci

Kohorta I: Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne jest łączenie 2 leków przeciw HIV, efawirenzu (EFZ) i nelfinawiru (NFV) w leczeniu dzieci zakażonych wirusem HIV oraz znalezienie odpowiedniej dawki EFZ do stosowania w połączeniu z NFV. Kohorta II: Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne jest podawanie syropu EFZ w połączeniu z NFV oraz pomiar poziomów EFZ i NFV we krwi. (Ten cel odzwierciedla zmianę w stosunku do oryginału, ponieważ istnieją teraz 2 różne kohorty pacjentów). EFZ to skuteczny lek przeciw HIV, który można łatwo łączyć z innymi lekami w leczeniu HIV. Jest to wczesne badanie mające na celu określenie bezpiecznej i skutecznej dawki dla dzieci zakażonych wirusem HIV. W tym badaniu zbadana zostanie również właściwa dawka NFV do stosowania w połączeniu z EFZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazana aktywność przeciwwirusowa, tolerancja i właściwości farmakokinetyczne DMP 266 oraz jego użyteczność w połączeniu z innymi środkami sprawiają, że DMP 266 jest atrakcyjnym środkiem do stosowania u pacjentów pediatrycznych zakażonych wirusem HIV. Należy jednak ocenić tolerancję DMP 266 w populacji pediatrycznej i opracować odpowiednie instrukcje dotyczące dawkowania. Obserwując pacjentów w czasie, zostanie udokumentowana aktywność przeciwwirusowa schematów zawierających DMP 266. Po analizie wyników można następnie opracować wytyczne dotyczące dawkowania dla dzieci.

To jest 48-tygodniowe [Zgodnie z POPRAWKĄ (APA) 12/21/98:104-tydzień] [APA 5/8/00: 208-tydzień]. Ma na celu zminimalizowanie prawdopodobieństwa wystąpienia nieskutecznej terapii (krótka faza zwiększania dawki) i wykorzystuje pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w celu ustalenia poziomów DMP 266 i nelfinawiru w osoczu w populacji pediatrycznej, które są zarówno tolerowane, jak i skuteczne . [APA 5/26/98: Pacjenci są podzieleni według wieku na kohorty I i II] i otrzymują EFV jednocześnie z NFV.

[APA 5/26/98: Początkowa dawka początkowa DMP 266 dla pacjentów w Kohorcie II jest wyższa niż początkowa dawka początkowa u pacjentów w Kohorcie I.] [APA 12/21/98: Początkowa dawka początkowa u pacjentów w Stratum 1 z Kohorty II jest wyższa niż początkowa dawka początkowa dla pacjentów z Kohorty I i Grupy 2 z Kohorty II.] Początkowa docelowa wartość AUC dla DMP 266 wynosi od 190 do 380 mikromoli/h (µM/h). Początkowa dawka początkowa (w przeliczeniu na pacjenta o masie ciała 70 kg i dostosowana do wagi każdego pacjenta) dla pierwszych 6 pacjentów jest dostosowywana na podstawie tolerancji i stężenia DMP 266 w osoczu po 2 tygodniach podawania dawek dziennych. Jeśli co najmniej 4 z pierwszych 6 pacjentów osiągnie tolerowaną dawkę (dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 3. lub gorszego) i docelową wartość AUC, dodatkowi pacjenci mogą nadal być naliczani. Jeśli jednak którykolwiek z pierwszych 6 pacjentów doświadczy toksyczności zagrażającej życiu, dalsze naliczanie zostanie zawieszone. [APA 5/26/98: Ocena tolerancji i stężenia EFV w osoczu nie jest wymagana w początkowej grupie pacjentów z Kohorty II. Indywidualna dawka jest ustalana na podstawie pobierania próbek farmakokinetycznych.] Pacjenci otrzymują daną dawkę początkową DMP 266 i kontynuują przyjmowanie tej dawki, aż konieczne będzie indywidualne dostosowanie dawki. Jeśli dawka początkowa pacjenta jest tolerowana, ale nie osiągnięto docelowej wartości AUC, dawkę należy zwiększyć. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana i osiągnięto docelową wartość AUC, nie należy dostosowywać dawki początkowej u przyszłych pacjentów. Jeśli u 4 z 6 pacjentów nie zostanie osiągnięta tolerowana dawka osiągająca wartość AUC wynoszącą co najmniej 150 mikromoli/h, badanie zostaje zawieszone i rozważane są alternatywne schematy dawkowania, np. dawkowanie dwa razy dziennie.

Bieżąca dawka DMP 266 dla pacjenta jest dostosowywana w oparciu o to, jak dawka jest tolerowana i czy osiągnięto docelową wartość AUC. Jeśli pacjent nie osiąga wartości AUC większej niż 110 mikromoli/h i doświadcza toksyczności stopnia 3 lub gorszego, pacjent zostaje przerwany z badania.

[APA 12/21/98: Dawka NFV jest taka sama dla pacjentów z Kohorty I i Grupy 2 z Kohorty II; dawka dla pacjentów z warstwy 1 kohorty II jest wyższa.] Minimalna docelowa wartość AUC dla NFV wynosi 10 mg x h/l. Dawki są dostosowywane dla konkretnego dziecka, jeśli AUC spadnie poniżej wartości progowej w 2. lub 6. tygodniu. Dzieci o masie ciała nie większej niż 30 kg otrzymują niższą dawkę niż dzieci o masie ciała większej niż 30 kg lub w fazie Tannera IV. [APA 5/8/00: Pierwsza grupa 6 pacjentów otrzymuje początkową dawkę NFV. Jeśli żaden z 6 pacjentów nie spadnie poniżej docelowej wartości AUC, pozostała część próbki jest gromadzona i leczona tą dawką. Jeśli u więcej niż 1 z 6 pacjentów wartość AUC spadnie poniżej wartości docelowej, wówczas doliczana jest kolejna grupa 6 pacjentów, która jest leczona następną wyższą dawką. Jeśli dokładnie 1 z 6 pacjentów spadnie poniżej docelowej wartości AUC, 2 kolejnych pacjentów zostanie naliczonych i będzie leczonych tą samą dawką. Jeżeli u 1 z tych 2 pacjentów wartość AUC spadnie poniżej wartości docelowej, inna grupa 6 pacjentów jest badana na kolejnej wyższej dawce. Jeśli żaden z tych 2 pacjentów nie spadnie poniżej docelowej wartości AUC, wówczas pozostała część próbki jest gromadzona i leczona tą dawką. Dawka jest zwiększana do momentu osiągnięcia dawki spełniającej powyższe kryteria lub do zakazania dalszego zwiększania dawki ze względu na toksyczność.] Czas trwania terapii wynosi 48 [APA 12/21/98:104] [APA 5/8/00: 208] tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mają od 3 miesięcy do 16 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna prawnego). (Te wymagania wiekowe odzwierciedlają zmianę).
  • Podczas badania przesiewowego miano wirusa w osoczu wynosi co najmniej 400 kopii/ml.
  • Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Są w stanie przyjmować leki doustnie i spełniać wymagania dotyczące badania.
  • Przyjmują co najmniej 1 nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), taki jak zydowudyna (ZDV) lub stawudyna (d4T). Pacjenci mogą rozpocząć przyjmowanie NRTI na początku badania.

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Miał więcej niż 2 epizody umiarkowanej do ciężkiej biegunki lub wymiotów trwających dłużej niż 4 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Są uczuleni na EFZ lub NFV.
  • Masz jakąkolwiek chorobę, w tym zapalenie wątroby, raka lub aktywną infekcję oportunistyczną (związaną z wirusem HIV).
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Czy przyjmujesz jakiekolwiek inne leki eksperymentalne lub niektóre leki.
  • kiedykolwiek brałeś inhibitory proteazy (PI) lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stuart Starr
  • Krzesło do nauki: Courtney Fletcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 382
  • 10105 (DAIDS ES)
  • PACTG 382

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Mesylan nelfinawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj