このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV 陽性の小児における DMP 266 (エファビレンツ) とネルフィナビルの併用の安全性、忍容性、抗 HIV 活性

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

小児におけるネルフィナビルと併用した DMP 266 (エファビレンツ) の薬物動態、安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を決定するための第 I/II 相、非盲検、AUC 対照試験

コホート I: この研究の目的は、HIV 陽性の小児を治療するために 2 つの抗 HIV 薬、エファビレンツ (EFZ) とネルフィナビル (NFV) を併用することがどの程度安全かを確認し、併用する EFZ の適切な用量を見つけることです。 NFVで。 コホート II: この研究の目的は、EFZ シロップと NFV を組み合わせて投与することがどの程度安全かを確認し、血中の EFZ と NFV のレベルを測定することです。 (患者の 2 つの異なるコホートが存在するため、この目的は当初からの変更を反映しています。) EFZ は効果的な抗 HIV 薬であり、他の HIV 治療薬と簡単に組み合わせることができます。 これは、HIV 陽性の子供に対する安全で効果的な投与量を決定するための初期の研究です。 この研究では、EFZ と組み合わせて使用​​する NFV の正しい用量も検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DMP 266 の実証された抗ウイルス活性、忍容性、薬物動態特性、および他の薬剤と組み合わせたその有用性により、DMP 266 は HIV 感染小児患者に使用する魅力的な薬剤となっています。 ただし、小児集団における DMP 266 の忍容性を評価し、適切な投与指示を作成する必要があります。 患者を長期にわたって追跡することにより、DMP 266 を含むレジメンの抗ウイルス活性が記録されます。 結果の分析に続いて、小児に対する投与ガイドラインを作成できます。

これは 48 週間の [修正案 (APA) 12/21/98:104 週間] [APA 5/8/00: 208 週間] の研究です。 これは、無効な治療が提供される可能性を最小限に抑えるように設計されており (短期間の用量漸増段階)、濃度時間曲線下面積 (AUC) を利用して、小児集団における DMP 266 とネルフィナビルの忍容性と有効性の両方の血漿中レベルを確立します。 。 [APA 5/26/98: 患者は年齢によりコホート I と II に階層化され]、EFV を NFV と同時に受けます。

[APA 5/26/98: コホート II の患者に対する DMP 266 の初回開始用量は、コホート I の患者に対する初回開始用量より高い。] [APA 12/21/98: 層内の患者に対する初回開始用量コホート II の 1 は、コホート I およびコホート II の層 2 の患者の初回開始用量よりも高い。] DMP 266 の最初の目標 AUC は 190 ～ 380 マイクロモル/h (uM/h) です。 最初の 6 人の患者の最初の開始用量 (70 kg の患者に基づき、各患者の体重に合わせて調整) は、2 週間の毎日の用量後の DMP 266 の忍容性と血漿濃度に基づいて調整されます。 最初の 6 人の患者のうち少なくとも 4 人が耐容用量（6 人の患者のうち 2 人がグレード 3 以上の毒性を経験しない用量）および目標 AUC に達した場合、追加の患者が引き続き発生する可能性があります。 ただし、最初の 6 人の患者のいずれかが生命を脅かす毒性を経験した場合、それ以上の加算は停止されます。 [APA 5/26/98: EFV の忍容性と血漿中濃度の評価は、コホート II 患者の初期グループでは必要ありません。 個々の用量は薬物動態学的サンプリングに基づいています。] 患者は所定の開始用量の DMP 266 を受け取り、個別の用量調整が必要になるまでその用量を継続します。 患者の開始用量が許容されるが、目標 AUC が達成されない場合、用量は増量されます。 開始用量の忍容性が良好で、目標 AUC が達成されている場合、将来の患者に対して開始用量の調整は行われません。 患者6人中4人で少なくとも150マイクロモル/時間のAUCを達成する耐用量が達成されない場合、研究は中止され、代替の投与計画、例えば1日2回の投与が考慮される。

患者の現在の DMP 266 用量は、その用量がどのように耐えられるか、および目標 AUC が達成されているかどうかに基づいて調整されます。 患者が 110 マイクロモル/h を超える AUC を達成できず、グレード 3 以上の毒性を経験した場合、患者は研究から中止されます。

[APA 12/21/98: NFV の用量は、コホート I とコホート II の層 2 の患者で同じです。コホート II の層 1 の患者の線量はより高くなります。] NFV の最小目標 AUC は 10 mg x h/L です。 2週目または6週目にAUCが閾値を下回った場合、用量は個々の小児に合わせて調整されます。 体重が 30 kg 以下の小児は、体重が 30 kg を超える小児またはタナー ステージ IV よりも少ない用量で投与されます。 [APA 5/8/00: 最初のグループの 6 人の患者が NFV の初回投与を受ける。 6 人の患者のいずれも目標 AUC を下回らない場合、サンプルの残りが蓄積され、この用量で治療されます。 6 人の患者のうち 1 人以上が目標 AUC を下回った場合、6 人の患者からなる別のグループが追加され、次に高い用量で治療されます。 6 人の患者のうち 1 人が目標 AUC を下回った場合、さらに 2 人の患者が追加され、同じ用量で治療されます。 これら 2 人の患者のうち 1 人が目標 AUC を下回った場合、6 人の患者からなる別のグループが次に高い用量で検査されます。 これら 2 人の患者のどちらも目標 AUC を下回らない場合、サンプルの残りが蓄積され、この用量で治療されます。 上記の基準を満たす用量が達成されるまで、または毒性のためにさらなる用量増加が禁止されるまで、用量は増加される。] 治療期間は 48 週間 [APA 12/21/98:104] [APA 5/8/00:208] 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland、California、アメリカ
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego、California、アメリカ
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance、California、アメリカ
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York、New York、アメリカ
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • 生後3か月から16歳まで（親または法定後見人の同意が必要）。 (これらの年齢要件は変更を反映しています。)
  • スクリーニング時の血漿ウイルス量が少なくとも 400 コピー/ml であること。
  • 研究中に禁欲を実践するか、効果的な避妊方法を使用することに同意します。
  • 経口薬を服用でき、研究要件を満たすことができます。
  • ジドブジン (ZDV) やスタブジン (d4T) などのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を少なくとも 1 つ服用している。 患者は研究の開始時にNRTIの摂取を開始できます。

除外基準

以下の場合、子供はこの研究に参加する資格がありません。

  • -研究参加前の3か月以内に4日以上続く中等度から重度の下痢または嘔吐のエピソードが2回以上あった。
  • EFZ または NFV に対してアレルギーがある。
  • 肝炎、がん、活動性日和見感染症（HIV関連）などの疾患を患っている。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 他の治験薬または特定の薬を服用している。
  • プロテアーゼ阻害剤 (PI) または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を服用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Stuart Starr
  • スタディチェア：Courtney Fletcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

研究の完了 (実際)

2002年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 382
  • 10105 (DAIDS ES)
  • PACTG 382

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する