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HIV 양성 소아에서 넬피나비르와 병용한 DMP 266(Efavirenz)의 안전성, 내약성 및 항HIV 활성

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

소아에서 넬피나비르와 병용한 DMP 266(에파비렌즈)의 약동학, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 결정하기 위한 I/II상, 공개 라벨, AUC 제어 연구

코호트 I: 이 연구의 목적은 HIV 양성 소아를 치료하기 위해 2가지 항HIV 약물인 에파비렌즈(EFZ)와 넬피나비르(NFV)를 병용하는 것이 얼마나 안전한지 알아보고 병용할 적절한 용량의 EFZ를 찾는 것입니다. NFV와 함께. 코호트 II: 이 연구의 목적은 NFV와 결합된 EFZ 시럽을 제공하는 것이 얼마나 안전한지 알아보고 혈액 내 EFZ 및 NFV 수치를 측정하는 것입니다. (이 목적은 현재 2개의 서로 다른 환자 코호트가 있으므로 원래의 변경 사항을 반영합니다.) EFZ는 HIV를 치료하기 위해 다른 약물과 쉽게 결합할 수 있는 효과적인 항 HIV 약물입니다. 이것은 HIV 양성 어린이를 위한 안전하고 효과적인 용량을 결정하기 위한 초기 연구입니다. 이 연구는 또한 EFZ와 함께 사용할 NFV의 정확한 용량을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DMP 266의 입증된 항바이러스 활성, 내약성 및 약동학적 특성과 다른 제제와의 조합의 유용성은 DMP 266을 HIV 감염 소아 환자에게 사용하기에 매력적인 제제로 만듭니다. 그러나 소아 집단에서 DMP 266의 내약성을 평가해야 하며 적절한 투여 지침을 개발해야 합니다. 시간이 지남에 따라 환자를 추적함으로써 DMP 266 함유 요법의 항바이러스 활성이 문서화될 것입니다. 결과를 분석한 후 어린이를 위한 복용량 지침을 개발할 수 있습니다.

이것은 48주 [AS PER AMENDMENT (APA) 12/21/98:104주] [APA 5/8/00: 208주] 연구입니다. 이는 비효과적인 치료가 제공될 가능성을 최소화하도록 설계되었으며(짧은 용량 증량 단계) 소아 모집단에서 허용 가능하고 효과적인 DMP 266 및 넬피나비르의 혈장 수준을 설정하기 위해 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역을 활용합니다. . [APA 5/26/98: 환자를 연령별로 코호트 I 및 II로 계층화]하고 NFV와 동시에 EFV를 받습니다.

[APA 5/26/98: 코호트 II 환자에 대한 DMP 266의 초기 개시 용량은 코호트 I 환자에 대한 초기 개시 용량보다 높다.] [APA 12/21/98: 스트라텀 환자에 대한 초기 개시 용량 Cohort II의 1은 Cohort I 및 Cohort II의 Stratum 2의 환자에 대한 초기 시작 용량보다 높습니다.] DMP 266의 초기 목표 AUC는 190~380μM/h(μM/h)입니다. 처음 6명의 환자에 대한 초기 시작 용량(70kg 환자를 기준으로 하고 각 환자의 체중에 대해 조정됨)은 2주간의 일일 용량 후 DMP 266의 내약성 및 혈장 농도를 기준으로 조정됩니다. 처음 6명의 환자 중 최소 4명이 내약 용량(6명 중 2명 이하의 환자가 3등급 또는 더 나쁜 독성을 경험하는 용량) 및 목표 AUC에 도달하면 추가 환자가 계속 누적될 수 있습니다. 그러나 초기 6명의 환자 중 한 명이 생명을 위협하는 독성을 경험할 경우 추가 발생이 중단됩니다. [APA 5/26/98: 초기 코호트 II 환자 그룹에서는 EFV의 내약성 및 혈장 농도 평가가 필요하지 않습니다. 개별 용량은 약동학 샘플링을 기반으로 합니다.] 환자는 DMP 266의 주어진 시작 용량을 받고 개별 용량 조정이 필요할 때까지 해당 용량을 계속 사용합니다. 환자의 시작 용량은 내약성이 있지만 목표 AUC에 도달하지 못한 경우 용량을 늘립니다. 시작 용량이 내약성이 좋고 목표 AUC가 달성된 경우, 미래 환자에게 시작 용량을 조정하지 않습니다. 6명의 환자 중 4명에서 최소 150 micromoles/h의 AUC를 달성하는 내약 용량에 도달하지 못하는 경우, 연구를 중단하고 대체 투여 요법(예: 1일 2회 투여)을 고려합니다.

DMP 266의 환자의 현재 투여량은 투여량의 내약성 및 목표 AUC 달성 여부에 따라 조정됩니다. 환자가 110 micromoles/h보다 큰 AUC를 달성하지 못하고 등급 3 또는 더 나쁜 독성을 경험하는 경우, 환자는 연구에서 중단됩니다.

[APA 12/21/98: NFV의 용량은 코호트 I 및 코호트 II의 계층 2의 환자에 대해 동일합니다. Cohort II의 Stratum 1 환자에 대한 용량이 더 높습니다.] NFV의 최소 목표 AUC는 10mg x h/L입니다. AUC가 2주차 또는 6주차에 임계값 아래로 떨어지면 개별 어린이에 대한 용량이 조정됩니다. 체중이 30kg 이하인 소아는 체중이 30kg 이상인 소아 또는 태너 단계 IV보다 더 적은 선량을 받습니다. [APA 5/8/00: 6명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹이 NFV의 초기 용량을 받습니다. 6명의 환자 중 목표 AUC 아래로 떨어지는 환자가 없으면 샘플의 나머지가 누적되어 이 용량으로 치료됩니다. 6명의 환자 중 1명 이상이 목표 AUC 미만이면 다른 6명의 환자 그룹이 누적되어 다음으로 더 높은 용량으로 치료됩니다. 6명의 환자 중 정확히 1명이 목표 AUC 미만이면 2명의 환자가 더 누적되어 동일한 용량으로 치료됩니다. 이 2명의 환자 중 1명이 목표 AUC 미만이면 다른 6명의 환자 그룹이 다음으로 더 높은 용량으로 테스트됩니다. 이 2명의 환자 중 어느 것도 목표 AUC 아래로 떨어지지 않으면 샘플의 나머지가 누적되어 이 용량으로 치료됩니다. 상기 기준을 만족하는 용량에 도달하거나 독성으로 인해 추가 용량 증량이 금지될 때까지 증량한다.] 치료 기간은 48주[APA 12/21/98:104] [APA 5/8/00: 208]주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, 미국
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, 미국
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, 미국
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, 미국
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, 미국
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, 미국
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 3개월에서 16세 사이입니다(부모 또는 법적 보호자의 동의 필요). (이러한 연령 요건은 변경 사항을 반영합니다.)
  • 스크리닝 시 최소 400 copies/ml의 혈장 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 경구 약물을 복용하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 지도부딘(ZDV) 또는 스타부딘(d4T)과 같은 최소 1개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)를 복용하고 있습니다. 환자는 연구 시작 시 NRTI 복용을 시작할 수 있습니다.

제외 기준

아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 연구 시작 전 3개월 이내에 4일 이상 지속되는 중등도 내지 중증 설사 또는 구토가 2회 이상 발생했습니다.
  • EFZ 또는 NFV에 알레르기가 있습니다.
  • 간염, 암 또는 활동성 기회 감염(HIV 관련) 감염을 포함한 질병이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 다른 실험적 약물이나 특정 약물을 복용하고 있습니다.
  • 프로테아제 억제제(PI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 복용한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Stuart Starr
  • 연구 의자: Courtney Fletcher

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 382
  • 10105 (DAIDS ES)
  • PACTG 382

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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